Valsts: Ungārija
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
propofol
Genthon BV
N01AX10
propofol
1x50 ml 5x50 ml 10x50 ml
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Generikus
2001-06-05
4. sz. melléklete az OGYI-T- 8050/01-03, OGYI-T-8051/01-03, OGYI-T-8052/01-03 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2004. április 22. Szám: 8028/41/04. Előadó: dr. Vecsey A./HTM Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató (javítás: forg. eng. jog. cím – 2005. 01. 03. – Vecsey) PROPOFOL ENZYPHARM 0,2G/20 ML EMULZIÓ INJEKCIÓHOZ/INFÚZIÓHOZ PROPOFOL ENZYPHARM 0,5 G/50 ML EMULZIÓ INJEKCIÓHOZ/INFÚZIÓHOZ PROPOFOL ENZYPHARM 1 G/100 ML EMULZIÓ INJEKCIÓHOZ/INFÚZIÓHOZ MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. MIT TARTALMAZ A GYÓGYSZER? HATÓANYAGA: Propofol 1 g/100 ml (üvegenként), ill. 0,50 g/50 ml (üvegenként), ill. 0,20 g/20 ml (ampullánként). TOVÁBBI SEGÉDANYAGOK: Olajsav, tojás-foszfatid (lecitin), glicerin, szójaolaj, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz, nitrogén. A Propofol Enzypharm emulzió 20 ml-es injekciós ampullákban és 50, illetve 100 ml-es infúziós üvegekben, karton dobozokban kerül forgalomba. Minden doboz 1, 5, vagy 10 darabot és egy betegtájékoztatót tartalmaz. MI A PROPOFOL? A Propofol Enzypharm emulzió olyan oldat, melyet a vénába fecskendezve az altatás bevezetéséhez használnak. A TERMÉK GYÁRTÓJA: GENTHON BV Groesbeerker Weg 1. 47559 Kranenburg Németország A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY TULAJDONOSA: GENTHON BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Hollandia HOGYAN HAT A GYÓGYSZER? A Propofol-t az altató orvos a műtéti beavatkozáshoz szükséges altatás bevezetéséhez, illetve fenntartásához (ún. általános anesztézia) használja. Intenzív osztályon, felnőtt betegek gépi lélegeztetése mellett kiegészítő, nyugtató kezelésként alkalmazható. MIKOR NEM SZABAD A GYÓGYSZERT HASZN Izlasiet visu dokumentu
3. sz. melléklete az OGYI-T- 8050/01-03, OGYI-T-8051/01-03, OGYI-T-8052/01-03 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2004. április 22. Szám: 8028/41/04. Előadó: dr. Vecsey A./HTM Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás (forg. eng. jog. vált. – szövegrevízió nem történt) (javítás: 7. pont – 2005. 01. 03. – Vecsey) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE PROPOFOL ENZYPHARM 0,2G/20 ML EMULZIÓ INJEKCIÓHOZ/INFÚZIÓHOZ PROPOFOL ENZYPHARM 0,5 G/50 ML EMULZIÓ INJEKCIÓHOZ/INFÚZIÓHOZ PROPOFOL ENZYPHARM 1 G/100 ML EMULZIÓ INJEKCIÓHOZ/INFÚZIÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyaga: propofolum 1 g/100 ml (üvegenként), ill. 0,50 g/50 ml (üvegenként), ill. 0,20 g/20 ml (ampullánként). 3. GYÓGYSZERFORMA Emulzió injekcióhoz/infúzióhoz. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Általános anaesthesia bevezetése és fenntartása. Lélegeztetett felnőtt betegeknek intenzív terápiás sedatio céljára. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA A propofol adagolását gyakorlott anaesthesiologus kell egyedileg meghatározni a beteg testsúlya, klinikai reakciói és az alkalmazott egyéb gyógyszerek alapján. A propofol együtt adható az anaesthesiában használatos egyéb szerekkel, ópium származékokkal, inhalatios narcoticumokkal és helyi érzéstelenítőkkel. Ajánlatos a propofolt a beteg klinikai toleranciájához mérten titrálni, figyelve a narcosis jeleit. _Általános anaesthesia bevezetése: _ Felnőttek: Lassan alkalmazott bolus injekció vagy infúzió formájában bevitt 10 mg/ml. Az 55 évnél fiatalabb felnőttek hatóanyag szükséglete 1,5-2,5 mg/ttkg. Egészséges felnőttek esetében általában 10 másodpercenként 4 ml (40 mg) a beadás sebessége. A bevitt összmennyiség az adagolás lassításával csökkenthető (20-50 mg/perc). Egészséges, 55 év feletti felnőtteknek általában alacsonyabb, 1,0-1,5 mg/ttkg dózis szükséges. A 3-as és 4-es ASA osztályba sorolt betegeknél az adagolás sebessége c Izlasiet visu dokumentu