PROPAFENON Alkaloid filmsko obložene tablete 150 mg

Valsts: Slovēnija

Valoda: slovēņu

Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

ATĶ kods:

C01BC03

Zāļu forma:

filmsko obložena tableta

Ievadīšanas:

Peroralna uporaba

Vienības iepakojumā:

škatla s stekleničko s 40 tabletami

Receptes veids:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Ārstniecības grupa:

propafenon

Autorizācija statuss:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Lietošanas instrukcija

NAVODILO ZA UPORABO
PROPAFENON ALKALOID FILMSKO OBLOŽENE TABLETE 150 MG
_(PROPAFENONUM) _
_Dragi bolnik, draga bolnica! _
_Pred uporabo natančno preberite to navodilo! _
_Shranite navodilo. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. _
_Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom. _
_To zdravilo je bilo predpisano za vas osebno in ga ne smete dajati
drugim. _
_Drugim lahko to zdravilo celo škoduje, tudi če imajo znake bolezni,
ki so podobni vašim. _
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo PROPAFENON Alkaloid filmsko obložene tablete 150
mg in za kaj se
uporablja?
2. Kaj morate vedeti, preden uporabite zdravilo?
3. Kako uporabljajte zdravilo?
4. Možni neželeni učinki zdravila.
5. Shranjevanje in rok uporabnosti zdravila.
6. Dodatne informacije.
_ _
● SESTAVA
ZDRAVILNA UČINKOVINA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg propafenonijevega
klorida.
POMOŽNE SNOVI_ _
Jedro
tablete:
Mikrokristalna
celuloza,
povidon,
magnezijev
stearat,
smukec,
laktoza
monohidrat, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), natrijev
lavrilsulfat.
Suspenzija za filmsko oblogo tablete (Opadry White Y-1-7000 ): titanov
dioksid (E171),
hipromeloza (Premium E464), makrogol 400.
● FARMACEVTSKE OBLIKE IN VSEBINA PAKIRANJA
Škatla z rjavo 30-mililitrsko stekleničko z 40 filmsko obloženimi
tabletami po 150 mg in
aluminijastim pokrovčkom.
Škatla z 40 filmsko obloženimi tabletami po 150 mg. V vsaki škatli
so 4 pretisni omoti iz
Al/PVC folije z 10 filmsko obloženimi tabletami.
● IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET IN IZDELOVALEC
ALKALOID d.o.o., Celovška 40a, Ljubljana, R Slovenija
_ _
1. KAJ JE ZDRAVILO PROPAFENON ALKALOID FILMSKO OBLOŽENE
TABLETE 150 MG IN ZA KAJ SE UPORABLJA?
● FARMAKOTERAPEVTSKA SKUPINA
Zdravilna učinkovina propafenon je zdravilo za zdravljenje srčnih
aritmij (antiaritmik razreda
Ic). Deluje negativno inotropno. Zavira prehod natrija skozi membrano
v celice in tako
stabilizira celično membrano. Delno blokira adrenergične receptorje
beta in kalcijeve kanale.
Poleg tega deluje lokaln

Produkta apraksts

POVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
PROPAFENON ALKALOID FILMSKO OBLOŽENE TABLETE 150 MG
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg propafenonijevega
klorida.
Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Bela, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta z zarezo na eni
strani.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1. TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Preprečevanje in zdravljenje:
- atrijske fibrilacije,
- paroksizmalne nadprekatne tahikardije (PSVT),
- nadprekatne aritmije,
- prekatne tahikardije,
- Wolf-Parkinson-Whitovega sindroma (sindroma WPW).
4.2. ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje je individualno. Potekati mora pod skrbnim kardiologovim
nadzorom, večkratnim
opravljanjem
EKG
in
kontroliranjem
krvnega
pritiska
ter
vzdrževanjem
elektrolitskega
ravnotežja.
Tako kot druga antiaritmična zdravila je treba tudi propafenon
uporabljati zelo previdno pri
bolnikih, pri katerih je treba njegov odmerek prilagoditi. To še
posebej velja za starejše
bolnike in tiste, ki imajo okvaro srčne mišice. Odmerek je treba na
podlagi bolnikovega
odziva in prenašanja določiti za vsakega posebej.
Priporočen začetni odmerek je 150 mg na vsakih osem ur (450 mg/dan).
Odmerek se lahko
čez tri do štiri dni zveča na 225 mg, ki ga bolnik vzame na vsakih
osem ur (675 mg/dan), ali,
če je to potrebno, na 300 mg na vsakih osem ur (900 mg/dan).
Učinkovitost in varnost
jemanja dnevnih odmerkov, večjih od 900 mg, nista dokazani. Če se
kompleks QRS bistveno
podaljša ali zveča incidenca AV-bloka II. ali III. stopnje, je treba
odmerek zmanjšati ali
zdravljenje s propafenonom ustaviti, dokler se EKG ne normalizira.
Starejšim bolnikom s hudo okvaro srčne mišice je treba začetni
odmerek propafenona
(podobno kot drugih antiaritmičnih zdravil) zvečevati počasi.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
bradikardija,
bronhospatične bolezni (akutni bronhospazem, astma),
kardiogeni šok, katerega vzrok ni aritmija,
elektrolitsko neravnotežje,
2
preobčutljivost z