Promixin 1.000.000 IE pulver til infusionsvæske, opløsning

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

COLISTIMETHATNATRIUM

Pieejams no:

Zambon S.p.A.

ATĶ kods:

J01XB01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Colistimethate

Deva:

1.000.000 IE

Zāļu forma:

pulver til infusionsvæske, opløsning

Autorizācija statuss:

Markedsført

Autorizācija datums:

2011-03-11

Lietošanas instrukcija

Page 1 of 5
Promixin pulver til infusionsvæske, opløsning –Approved with
SE/H/1878/001/IA/017 EoP 31.05.2023
DK-PIL-Tadim-INF-Clean-V7a
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PROMIXIN
1 MILLION INTERNATIONALE ENHEDER (IE), PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
Colistimethatnatrium
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE
MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller hvis du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Promixin
3.
Sådan bliver du behandlet med Promixin
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Promixin indeholder colistimethatnatrium. Det er et antibiotikum, der
gives som indsprøjtning til behandling
af nogle typer af alvorlige infektioner, der er forårsaget af
bestemte bakterier
_. _
_ _
Promixin anvendes, når andre, mere almindelige antibiotika ikke er
egnede.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ PROMIXIN
Under visse omstændigheder kan lægen vælge ikke at ordinere
Promixin.
DU MÅ IKKE FÅ PROMIXIN OG FORTÆL DET TIL LÆGEN
•
hvis du er
ALLERGISK
(overfølsom) over for colistimethatnatrium, colistin eller over for
andre polymyxiner
HVIS DETTE GÆLDER FOR DIG, SKAL DU FORTÆLLE DET TIL LÆGEN.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
VÆR SÆRLIG FORSIGTIG MED PROMIXIN, OG FORTÆL DET TIL LÆGEN,
APOTEKSPERSONALET ELLER
SUNDHEDSPERSONALET:
•
hvis du har eller har haft NYREPROBLEMER;
•
hvis du lider af
MYASTHENIA GRAVIS
(en sjælden sygdom, hvor musklerne er meget svage og hurtigt bliver
trætte);
•
hvis du lider af PORFYRI
(en sjælden stofskiftesygdom, som hos nogle mennesker er medfødt).
•
Hvis du på noget tidspunkt oplever muskelspasmer, træthed eller
øget urinproduktion, skal

Produkta apraksts

17. FEBRUAR 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PROMIXIN, PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
1.
D.SP.NR.
22142
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Promixin
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 1 million internationale enheder (IE), som
svarer til cirka 80
mg colistimethatnatrium.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til infusionsvæske, opløsning.
Hvidt til næsten hvidt pulver.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Promixin er indiceret behandling af alvorlige infektioner forårsaget
af udvalgte aerobe,
gramnegative patogener hos voksne og børn, herunder nyfødte, med
begrænsede
behandlingsmuligheder (se pkt. 4.2, 4.4, 4.8 og 5.1).
Der skal tages hensyn til de officielle retningslinjer for
hensigtsmæssig anvendelse af
antibakterielle midler.
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Den administrerede dosis og behandlingsvarigheden skal fastsættes
under hensyntagen til
infektionens sværhedsgrad samt den kliniske respons. Terapeutiske
retningslinjer skal
følges.
Dosis udtrykkes i internationale enheder (IE) af colistimethatnatrium
(CMS). I slutningen
af afsnittet findes en omregningstabel fra CMS i IE til mg CMS samt
til mg colistinbase-
aktivitet (CBA).
Dosering
_dk_hum_49066_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Følgende dosisanbefalinger er baseret på begrænsede
populationsfarmakokinetiske data
hos kritisk syge patienter (se pkt. 4.4):
_Voksne og unge _
Vedligeholdelsesdosis 9 MIE/døgn fordelt på 2-3 doser.
Patienter, der er kritisk syge, skal have administreret en
initialdosis på 9 MIE.
Det mest hensigtsmæssige tidsinterval til første
vedligeholdelsesdosis er ikke blevet
fastlagt.
Modellering indikerer, at initial- og vedligeholdelsesdoser på op til
12 MIE i nogle tilfælde
kan være nødvendige til patienter med god nyrefunktion. Den kliniske
erfaring med
sådanne doser er dog yderst begrænset, og sikkerheden er ikke blevet
fastlagt.
Initialdosen er passende til patienter med normal og nedsat
nyrefunktion, herunder
patienter, der er i nyreerstatningsbehandling.
_Nedsat nyrefunktion _
Dosisjusterin