Prolastin Lyophilisat zur herstellung einer infusionslösung

Valsts: Šveice

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktīvā sastāvdaļa:

alpha-1-proteinasi inhibitor humanum

Pieejams no:

Vifor SA

ATĶ kods:

B02AB02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

alpha-1-proteinasi inhibitor humanum

Zāļu forma:

Lyophilisat zur herstellung einer infusionslösung

Kompozīcija:

Vorbereitung cryodesiccata: alpha-1-proteinasi inhibitor Mensch 1 g, natrii chloridum, dinatrii phosphas, für Glas. Loslassen: Wasser iniectabilia.

Klase:

B

Ārstniecības grupa:

Blutprodukte

Ārstniecības joma:

Behandlung substituif langfristig für die patienten, die defizit-proteinase-inhibitor, alpha-1, mit lungenemphysem progressiv, mit einem phänotyp von proteinase-inhibitor (Z, Z), (Z,null), (null,null) oder (S, Z).

Autorizācija datums:

2006-01-19

Produkta apraksts

Prolastin®
Vifor SA
Zusammensetzung
Wirkstoff
Alpha-1-Proteinaseinhibitor vom Menschen.
Hilfsstoffe
Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Trockensubstanz zur Herstellung einer Infusionslösung.
Eine Durchstechflasche enthält lyophilisierte
Humanplasmaproteinfraktion entsprechend 1000 mg
funktionellem Alpha-1-Proteinaseinhibitor.
Die Trockensubstanz ist mit 40 ml Wasser für Injektionszwecke (WFI)
aufzulösen. 1 ml der
gebrauchsfertigen Lösung enthält 25 mg Alpha-1-Proteinaseinhibitor.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Dauersubstitutionstherapie bei Alpha-1-Proteinaseinhibitor-Mangel
mit progredientem
Lungenemphysem bei Patienten mit Proteinaseinhibitor-Phänotyp (Z, Z),
(Z, Null), (Null, Null) oder (S,
Z).
Eine erfolgreiche Verlangsamung der Emphysemprogredienz wird am besten
bei einer mittelgradigen
Funktionseinschränkung (FEV1-forciertes Expirationsvolumen in der
ersten Sekunde) der Lunge
erreicht (siehe auch Kapitel «Eigenschaften/Wirkungen»).
Dosierung/Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, reicht in den meisten Fällen eine
einmal wöchentliche Dosis von 60 mg
Alpha-1-Proteinase-inhibitor/kg Körpergewicht (entsprechend 180 ml
gebrauchsfertiger Infusionslösung
mit 25 mg/ml Alpha-1-Proteinase-inhibitor bei einem 75 kg schweren
Patienten) als Kurzinfusion aus,
um den Alpha-1-Proteinaseinhibitorspiegel im Serum ständig über 80
mg/dl zu halten. Dieser Wert gilt
als Mindestwert zum Schutz gegen eine weitere Verschlechterung des
Lungenemphysems.
Art und Dauer der Anwendung
Die Trockensubstanz ist, wie im Abschnitt «Hinweise für die
Handhabung» beschrieben, mit dem
Lösungsmittel (40 ml Wasser für Injektionszwecke) zu versehen und
aufzulösen. Die gebrauchsfertige
Lösung ist langsam intravenös mit einem geeigneten Infusionsbesteck
zu infundieren. Die
Infusionsgeschwindigkeit sollte 0,08 ml/kg Körpergewicht (entspricht
6 ml bei einem 75 kg schweren
Patienten) pro Minute nicht überschreiten.
Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnd