Prohance 279,3 mg/ml sol. inj. i.v. ser. préremplie

Valsts: Beļģija

Valoda: franču

Klimata pārmaiņas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktīvā sastāvdaļa:

Gadotéridol 279,3 mg/ml

Pieejams no:

Bracco Imaging Deutschland GmbH

ATĶ kods:

V08CA04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Gadoteridol

Deva:

279,3 mg/ml

Zāļu forma:

Solution injectable

Kompozīcija:

Gadotéridol 279.3 mg/ml

Ievadīšanas:

Voie intraveineuse

Ārstniecības joma:

Gadoteridol

Produktu pārskats:

CTI code: 521937-03 - Taille de l'emballage: 10 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 521937-02 - Taille de l'emballage: 5 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 521937-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 2799716 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 521937-04 - Taille de l'emballage: 20 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorizācija statuss:

Commercialisé: Oui

Autorizācija datums:

2018-01-16

Lietošanas instrukcija

Pagina 5 van
10
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PROHANCE
279,3 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE
GADOTÉRIDOL
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
_-_
_Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire._
_-_
_Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin._
-
_Si _
_vous _
_ressentez _
_un _
_quelconque _
_effet _
_indésirable, _
_parlez-en _
_à _
_votre _
_médecin. _
_Ceci_
_s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir_
_rubrique 4._
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que ProHance et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de se voir
administrer ProHance ?
3.
Comment utiliser ProHance?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver ProHance ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PROHANCE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Prohance est un produit de contraste destiné à l’imagerie par
résonance magnétique (IRM).
Il vous a été prescrit en vue d’un examen du cerveau, de la moelle
épinière et des tissus
environnants, ainsi que du corps entier, y compris la tête, le cou,
le foie, le thorax, les muscles et
les os.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
2.
QUELLES
SONT
LES
INFORMATIONS
À
CONNAITRE
AVANT
DE
SE
VOIR
ADMINISTRER PROHANCE ?
N’UTILISEZ JAMAIS PROHANCE :
-
si vous êtes allergiques (hypersensibles) au gadotéridol, à
d’autres produits de contraste
contenant du gadolinium ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
_Nouveau-nés et nourrissons_
Étant donné que la fonction rénale est immature chez les bébés
jusqu’à l’âge de 4 semaines et
chez les nourrissons jusqu’à l’âge de 1 an, ProHance ne doit
être utilisé chez ces patients qu’après
une évaluation soigneuse par le médecin.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Adressez-vo

Produkta apraksts

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PROHANCE,
279,3 mg/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gadotéridol 279,3 mg/ml (0,5 M).
Excipients à effet notoire :
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Lors de la visualisation par résonance magnétique (IRM), le
gadotéridol (ProHance) accroît le
contraste des lésions localisées dans le cerveau, la moelle
épinière et les tissus environnants.
Il en résulte une meilleure visualisation des lésions dont la
vascularisation est anormale ou des
lésions qui ont entraîné une rupture de la barrière
hémato-encéphalique normale.
ProHance peut également être utilisé pour l’IRM du corps entier,
y compris la tête, le cou, le
foie, le thorax et le système musculaire et osseux.
ProHance ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est
nécessaire et que ce diagnostic ne
peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM)
sans rehaussement de
contraste.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
_* POSOLOGIE_
La
dose
la
plus
faible
permettant
un
rehaussement
de
contraste
suffisant
à
des
fins
diagnostiques doit être utilisée. La dose doit être calculée en
fonction de la masse corporelle
du patient et ne doit pas dépasser la dose recommandée par
kilogramme de masse corporelle,
détaillée dans cette rubrique.
_- Adultes_
Pour la visualisation du système musculaire et osseux ainsi que des
tissus extracrâniens et
extraspinaux, la dose de ProHance recommandée est de 0,1 mmol/kg (0,2
ml/kg).
Pour la visualisation du foie, du thorax, des pathologies cérébrales
et médullaires, la dose de
ProHance préconisée se situera entre 0,1 et 0,3 mmol/kg (0,2 - 0,6
ml/kg).
Des doses de 0,3 mmol/kg (0,6 ml/kg) sont recommandées aux patients
chez lesque