Valsts: Turcija
Valoda: turku
Klimata pārmaiņas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
ibuprofen
DİNÇSA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
M01AE01
ibuprofen
Normal
ibuprofen
Pasif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI _ _ YONDELIS 1 MG IV KONSANTRE INFÜZYONLUK ÇÖZELTI IÇIN TOZ STERIL - SITOTOKSIK DAMAR IÇINE UYGULANIR. _ _ _ETKIN MADDE:_ Her flakon 1 mg trabektedin içerir. _YARDIMCI MADDELER: _ Potasyum dihidrojen fosfat, sukroz, fosforik asit (pH ayarlaması için), potasyum hidroksit (pH ayarlaması için). BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _ _doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _YONDELIS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _YONDELIS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _YONDELIS NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _YONDELIS’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZW56ZmxXRG83SHY3Q3NRZW56 Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZW56ZmxXRG83SHY3Q3NRZW56 2 1. YONDELIS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • YONDELIS, etkin madde olarak 1 mg trabektedin içerir ve damar içine uygulanarak kullanılan çözelti için tozdur Izlasiet visu dokumentu
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI YONDELIS 1 mg IV konsantre infüzyonluk çözelti için toz 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir flakon 1 mg trabektedin içerir. 1 ml sulandırılarak hazırlanan çözelti 0,05 mg trabektedin içerir. YARDIMCI MADDELER: Her bir flakon 8 mg potasyum içerir. Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Konsantre infüzyonluk çözelti için toz Beyaz-kirli beyaz renkte toz. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Lokal ileri ve metastatik leiyomiyosarkom ve liposarkomlu hastalarda daha öncesinde yeterli doz ve süreyle doksorubisin ve ifosfamid içeren kemoterapi rejimleri uygulanan hastalarda hastalığın progresyonunda kurtarma tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI YONDELIS, kemoterapi uygulamasında tecrübeli doktorların gözetiminde verilmelidir. Kullanımı, uzman onkologlar veya sitotoksik ajanların uygulanmasında uzmanlaşmış diğer sağlık personeliyle sınırlanmalıdır. UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI Önerilen başlangıç dozu, sikluslar arası üçer haftalık aralarla 24 saat süresince intravenöz infüzyon olarak verilen 1,5 mg/m 2 vücut yüzey alanıdır. İlacın santral venöz yoldan verilmesi kuvvetle önerilir (bölüm 6.6’ya bakınız). UYGULAMA ŞEKLI Tüm hastalar YONDELIS’ten 30 dakika önce hem anti-emetik profilaksi, hem de hepatoprotektif etkileri ortaya çıkarmak amacıyla intravenöz yoldan 20 mg deksametazon almalıdır. İhtiyaç halinde ilave antiemetik uygulanabilir. YONDELIS ile tedavide aşağıdaki kriterler sağlanmalıdır: - Mutlak nötrofil sayısı (ANC) ≥ 1.500/mm 3 - Trombosit sayısı ≥ 100.000/mm 3 - Bilirubin ≤ normalin üst sınırı (NÜS) - Alkalen fosfataz ≤ 2,5 x NÜS (eğer yükselme kemik kökenli ise, hepatik 5-nükleotidaz veya gama glutamil transpeptidaz (GGT) izoenzimleri dikkate alınmalıdır) - Albumin ≥ 25 g/l - Alanin aminotransferaz (ALT) ve aspartat aminotransferaz (AS Izlasiet visu dokumentu