Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
mercaptamina bitartrato
Chiesi Farmaceutici S.p.A
A16AA04
mercaptamine
Altro apparato digerente e metabolismo prodotti,
Cistinosi
Procysbi è indicato per il trattamento della cistinosi nefropatica dimostrata. La cisteamina riduce l'accumulo di cistina in alcune cellule (es. leucociti, cellule muscolari e del fegato) dei pazienti con cistinosi nefropatica e, quando il trattamento viene avviato precocemente, ritarda lo sviluppo dell'insufficienza renale.
Revision: 16
autorizzato
2013-09-05
45 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 46 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PROCYSBI 25 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI PROCYSBI 75 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI cisteamina (mercaptamina bitartrato) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è PROCYSBI e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere PROCYSBI 3. Come prendere PROCYSBI 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare PROCYSBI 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È PROCYSBI E A COSA SERVE PROCYSBI contiene il principio attivo cisteamina (nota anche come mercaptamina) e viene preso per il trattamento della cistinosi nefropatica in bambini e adulti. La cistinosi è una malattia che influenza le funzioni corporee, con un accumulo anomalo dell’aminoacido cistina in vari organi del corpo, quali i reni, gli occhi, i muscoli, il pancreas e il cervello. L’accumulo di cistina danneggia i reni e provoca l’escrezione di quantità eccessive di glucosio, proteine ed elettroliti. Diversi organi sono colpiti a diverse età. PROCYSBI è un medicinale che reagisce con la cistina per diminuirne il livello all’interno delle cellule. Per ottenere il massimo beneficio la terapia con cisteamina deve essere iniziata subito dopo la conferma della diagnosi di cistinosi nefropatica. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PROCYSBI NON PRENDA PROCYSBI − se è allergico alla cisteamina (nota anche come mercaptamina) o ad uno qualsiasi degli altri compo Izlasiet visu dokumentu
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PROCYSBI 25 mg capsule rigide gastroresistenti PROCYSBI 75 mg capsule rigide gastroresistenti 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA PROCYSBI 25 mg capsula rigida gastroresistente Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 25 mg di cisteamina (come mercaptamina bitartrato). PROCYSBI 75 mg capsula rigida gastroresistente Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 75 mg di cisteamina (come mercaptamina bitartrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsule rigide gastroresistenti. PROCYSBI 25 mg capsula rigida gastroresistente Capsule rigide blu chiaro di misura 3 (15,9 x 5,8 mm) con “25 mg” stampato con inchiostro bianco e parte superiore blu chiaro con il logo “PRO” stampato con inchiostro bianco. PROCYSBI 75 mg capsula rigida gastroresistente Capsule rigide blu chiaro di misura 0 (21,7 x 7,6 mm) con “75 mg” stampato con inchiostro bianco e parte superiore blu scuro con il logo “PRO” stampato con inchiostro bianco. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE PROCYSBI è indicato per il trattamento della cistinosi nefropatica manifesta. La cisteamina riduce l'accumulo della cistina in alcune cellule (ad esempio leucociti e cellule muscolari ed epatiche) di pazienti con cistinosi nefropatica e, se il trattamento è iniziato precocemente, ritarda la comparsa dell’insufficienza renale. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con PROCYSBI va iniziato sotto la guida di un medico esperto nel trattamento della cistinosi. Per ottenere il massimo beneficio la terapia con cisteamina deve essere iniziata subito dopo la conferma della diagnosi (cioè, cistina leucocitaria aumentata). Posologia La concentrazione di cistina leucocitaria può essere misurata, ad esempio, con una serie di tecniche differenti, come quelle relative a sottogruppi leucocitari specifici (ad es. test dei granulociti) o il test leucocitario misto; ogni test p Izlasiet visu dokumentu