PRIVYMTRA

Valsts: Brazīlija

Valoda: portugāļu

Klimata pārmaiņas: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktīvā sastāvdaļa:

LETERMOVIR

Pieejams no:

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA.

ATĶ kods:

ANTIVIRAIS DE AÇÃO DIRETA

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

LETERMOVIR

Ārstniecības joma:

ANTIVIRAIS PARA USO SISTÊMICO; ANTIVIRAIS DE AÇÃO DIRETA; OUTROS ANTIVIRÓTICOS

Produktu pārskats:

240 MG COM REV CT BL AL AL X 28 - 1017102230013 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 480 MG COM REV CT BL AL AL X 28 - 1017102230021 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Autorizācija statuss:

Válido

Autorizācija datums:

2022-02-07

Lietošanas instrukcija

PRIVYMTRA
®
(letermovir)
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Comprimidos Revestidos
240 mg
480 mg
PRIVYMTRA_BU 09_092019_VP
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PRIVYMTRA
®
letermovir
APRESENTAÇÕES
PRIVYMTRA
®
Comprimidos revestidos de
-
240 mg de letermovir em embalagem com
28 comprimidos revestidos
-
480 mg de letermovir em embalagem com
28 comprimidos revestidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
PRIVYMTRA
®
240 mg e 480 mg:
Cada comprimido
revestido
contém 240 mg ou 480 mg de letermovir.
Excipientes: celulose microcristalina,
croscarmelose sódica, povidona, dióxido de
silício
coloidal, estearato de magnésio
,
revestido com material de revestimento contendo os seguintes
ingredientes inativos: lactose monoidratada, hipromelose,
dióxido de titânio, triacetina, óxido de ferro amarel
o e (apenas para os
comprimidos de 480 mg
)
óxido de ferro vermelho.
Cera de carnaúba é adicionada como agente de polimento.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia cuidadosamente esta informação antes de você começar a tomar
seu medicamento, mesmo que você já esteja
utilizando a medicação. Algumas das informações podem ter
sido alteradas.
Lembre-
se que seu médico prescreveu este medicamento somente para você.
Nunca
dê a mais ninguém.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
PRIVYMTRA
®
é um medicamento
de prescrição
para ajudar
a evitar que
adultos que recentemente tiveram um transplante
de medula óssea
fiquem doentes pelo CMV (citomegalovírus).
O CMV é um vírus que muitas pessoas não sabem que tem. Para a
maioria das pessoas, o CMV está em seu organismo
sem causar dano
s à saúde. Entretanto,
após receber um
transplante de medula óssea,
o
seu sistema imunológico está fraco,
e você pode estar em uma situação de alto risco
para desenvolver uma doença causada
pelo CMV.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
PRIVYMTRA
®
funciona impedindo o CMV
de se multiplicar no seu organismo
.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome
PRIVYMTRA
®
se você:
•
é alérgico ao
letermovir ou a qualquer o

Produkta apraksts

PRIVYMTRA
®
(letermovir)
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Comprimidos Revestidos
240 mg
480 mg
PRIVYMTRA
_BU 09_09
2019_ COMP_VPS
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PRIVYMTRA
®
letermovir
APRESENTAÇÕES
PRIVYMTRA
®
Comprimido revestido de
-
240 mg de letermovir em embalagem com 28 comprimidos revestidos
-
480 mg de letermovir em embalagem com 28
comprimidos revestidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
PRIVYMTRA
®
240 mg e 480 mg:
Cada comprimido revestido contém 240 mg ou 480 mg de letermovir.
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica,
povidona, dióxido de silício coloidal, estearato de ma
gnésio,
revestido com material de revestimento contendo os seguintes
ingredientes inativos: lactose monoidratada, hipromelose,
dióxido de titânio, triacetina, óxido de ferro amarelo e (apenas
para comprimidos de 480 mg) óxido de ferro vermelho.
Cera de car
naúba é adicionada como agente de polimento.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
PRIVYMTRA
®
é indicado para a profilaxia de infecção e doença causadas pelo
citomegalovírus
(CMV) em adultos
receptores (R+) de transplante de células
-
tronco hematopoiéticas (TCTH) alogênico
e
soropositivos para CMV.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ADULTOS RECEPTORES (R+) DE TRANSPLANTE DE CÉLULAS
-
TRONCO HEMATOPOIÉTICAS ALOGÊNICO
SOROPOSITIVOS PARA CMV
Para avaliar a profilaxia de PRIVYMTRA
®
como uma estratégia preventiva para infecção ou doença pelo CMV
nos
receptores de transplante com alto risco para reativação do CMV, a
eficácia de
PRIVYMTRA
®
foi analisada em um estudo
de Fase 3 (P001) multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo em
adultos receptores (R+) de TCTH alogênico
soropositivos para CMV. Os indivíduos
foram randomizados
(2:1) para receber
PRIVYMTRA
®
na dose de 480 mg uma
vez ao dia, sendo ajustada para 240 mg quando
coadministrada
com ciclosporina ou placebo. A randomização foi
estratificada pelo local da pesquisa e nível de risco para a
reativação do CMV no momento de entrada no