Valsts: Moldova
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Immunoglobulinum
CSL Behring AG
J06BA02
Immunoglobulinum
10 %
soluţie perfuzabilă
N1
cu prescripție
CSL Behring AG, Elveţia
2015-01-21
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT /CONSUMATOR PRIVIGEN 100 mg/ml (10%) soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală (Ig IV) _ _ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Privigen şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Privigen 3. Cum să utilizaţi Privigen 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Privigen 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PRIVIGEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Privigen aparţine clasei de medicamente denumite imunoglobuline umane normale. De asemenea, imunoglobulinele sunt cunoscute şi sub denumirea de anticorpi şi sunt proteine din sânge care vă ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. CUM ACŢIONEAZĂ PRIVIGEN Privigen conţine imunoglobuline care au fost preparate din sângele unor persoane sănătoase. Medicamentul acţionează exact în acelaşi fel ca imunoglobulinele prezente în mod natural în sângele uman. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ PRIVIGEN Privigen se utilizează pentru tratamentul adulţilor, copiilor şi adolescenţilor (0-18 ani) în următoarele situaţii: A) pentru a creşte valorile anormal de scăzute ale imunoglobulinelor din sângele dumneavoastră până la valori normale (tratament de substituţie). Pacienţi care de la naştere au o capacitate redusă sau incapacitatea de a produce imunoglobuline (imunodeficienţe primare (IDP)), ca de exemplu: • Pacienţi cu cancer de sânge (leucemie limfocitară cronică) care au valori scăzute ale im Izlasiet visu dokumentu
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Privigen 100 mg/ml soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Imunoglobulină umană normală (Ig IV)* Un ml conţine: Imunoglobulină umană normală.................................................................................................... 100 mg (puritate IgG minim 98%) Fiecare flacon a 25 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană normală 2,5 g Fiecare flacon a 50 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană normală 5 g Fiecare flacon a 100 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană normală 10 g Fiecare flacon a 200 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană normală 20 g Împărţirea subclaselor de IgG (valori aproximative): IgG1 .................... 69% IgG2 .................... 26% IgG3 ...................... 3% IgG4 ...................... 2% Conţinutul maxim de IgA este de 25 micrograme/ml. *Produs din plasmă de la donatori umani. Excipienţi cu efecte cunoscute: Privigen conţine L-prolină aproximativ 250 mmol/l (interval: 210 până la 290). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă. Soluţia este limpede sau uşor opalescentă şi incoloră până la galben pal. Privigen este o soluţie izotonă, cu o osmolaritate aproximativă de 320 mOsmol/kg. Valoarea pH a solu ț iei gata de utilizare este de 4,6 până la 5,0 [4,8]. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Terapie de substituţie în • Sindroame de imunodeficienţă primară (IDP), ca de exemplu: – agamaglobulinemie şi hipogamaglobulinemie congenitale – imunodeficienţe comune variabile – imunodeficienţe combinate severe – sindrom Wiskott Aldrich • Mielom sau leucemie limfocitară cronică cu hipogamaglobulinemie secundară severă şi infecţii recurente. • Copii cu SIDA congenitală şi cu infecţii recurente. Imunomodulare • Purpură trombocitopenică imună (PTI), la copii sau adulţi cu risc crescut de sângerare sau anterior unei intervenţii chirurgicale, pentru a corecta numărul Izlasiet visu dokumentu