Valsts: Austrija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
DINATRIUM GADOXETAT
Bayer Austria Ges.m.b.H.
V08CA10
DINATRIUM GADOXETATE
1 x 5 ml (in 10 ml-Fertigspritze), Laufzeit: 60 Monate,5 x 5 ml (in 10 ml-Fertigspritze), Laufzeit: 60 Monate,10 x 5 ml (in 10 m
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Gadoxetsäure
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2005-03-02
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PRIMOVIST ® 0,25 MMOL/ML INJEKTIONSLÖSUNG, FERTIGSPRITZE Dinatriumgadoxetat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt, der Ihnen Primovist verabreicht. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Primovist und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor dem Erhalt von Primovist beachten? 3. Wie ist Primovist anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Primovist aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PRIMOVIST UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Primovist ist ein Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (MRT) der Leber. Es wird verwendet, um mögliche Veränderungen in der Leber besser erkennen und diagnostizieren zu können. Auffälligkeiten in der Leber lassen sich so besser beurteilen was dieAnzahl, Größe und Verteilung betrifft. Darüber hinaus kann der Arzt mit Primovist die Art von etwaigen Auffälligkeiten bestimmen, so dass sich die Zuverlässigkeit der Diagnose erhöht. Das Kontrastmittel steht als intravenöse Injektionslösung zur Verfügung. Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Bei der MRT handelt es sich um ein medizinisch-diagnostisches Bildgebungsverfahren, das über ein kompliziertes System von Magneten und Radiowellen Wassermoleküle in gesunden und erkrankten Geweben erkennt und sichtbar macht. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DEM ERHALT VON PRIMOVIST BEACHTEN? PRIMOVIST DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Dinatriumgadoxetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNA Izlasiet visu dokumentu
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Primovist ® 0,25 mmol/ml Injektionslösung, Fertigspritze 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml der Injektionslösung enthält 0,25 mmol Dinatriumgadoxetat (Gd-EOB-DTPA Dinatrium), entsprechend 181,43 mg Dinatriumgadoxetat. 1 Fertigspritze mit 10,0 ml enthält 1814 mg Dinatriumgadoxetat. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 11,7 mg Natrium/ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung, Fertigspritze: Klare, farblose bis schwach gelbe Flüssigkeit frei von sichtbaren Partikeln. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Primovist wird zur Erkennung von fokalen Leberläsionen eingesetzt und liefert Informationen über den Charakter dieser Läsionen mittels T1-gewichteter Magnetresonanztomographie (MRT). Primovist sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann und eine Bildgebung der Spätphase erforderlich ist. Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum zur intravenösen Applikation. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Art der Anwendung Primovist ist eine gebrauchsfertige wässrige Lösung, die unverdünnt als intravenöse Bolusinjektion mit einer Flussrate von ca. 2 ml/s zu verabreichen ist. Nach der Injektion des Kontrastmittels sollte die intravenöse Kanüle mit steriler 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchloridlösung gespült werden. Detaillierte Angaben zur Bildgebung siehe unter Abschnitt 5.1. Weitere Hinweise siehe unter Abschnitt 6.6. Dosierung Es ist die geringstmögliche Dosis zu verwenden, mit der eine für diagnostische Zwecke ausreichende Kontrastverstärkung erzielt wird. Die Dosis wird abhängig vom Körpergewicht des Patienten berechnet und sollte die in diesem Abschnitt angegebene empfohlene Dosis pro Kilogramm Körpergewicht nicht überschreiten. 2 Die empfohlene Dosierung für Primovist ist: _Erwachsene_ 0,1 ml je kg Körper Izlasiet visu dokumentu