Valsts: Latvija
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra
Gadoksetāta dinātrija sāls
Bayer AG, Germany
V08CA10
Gadoxetate disodium
0,25 mmol/ml
Šķīdums injekcijām pilnšļircē
Pr.
Bayer AG, Germany
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 14-11-2019 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM PRIMOVIST 0,25 MMOL/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ dinatrii gadoxetas PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, kas Jums ievada Primovist. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Primovist un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Primovist ievadīšanas 3. Kā lietot Primovist 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Primovist 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR PRIMOVIST UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Primovist ir kontrastviela aknu magnētiskās rezonanses izmeklēšanai (MRI). To lieto, lai palīdzētu atklāt un diagnosticēt aknās konstatējamās izmaiņas. Ar šo metodi var labāk novērtēt patoloģiskās pazīmes aknās, to skaitu, lielumu un izplatību. Primovist var palīdzēt ārstam labāk noteikt jebkuru izmaiņu raksturu, līdz ar to var paaugstināt diagnozes ticamību. Primovist tiek ražots kā šķīdums intravenozām injekcijām. Zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām. MRI ir medicīniskās diagnostikas veids, kas veido attēlus pēc ūdens molekulu noteikšanas normālos un izmainītos audos. Tas tiek panākts, lietojot magnētu un radioviļņu kompleksu sistēmu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS PRIMOVIST IEVADĪŠANAS NELIETOJIET PRIMOVIST ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret gadoksetāta dinātrija sāli vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Primovist lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums: - ir vai kādreiz ir bijusi astma vai alerģija, tāda kā siena drudzis, nātrene; - kādreiz ir bijusi reakcija p Izlasiet visu dokumentu
SASKAŅOTS ZVA 14-11-2019 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Primovist 0,25 mmol/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml satur 0,25 mmol gadoksetāta dinātrija sāls (Gd-EOB-DTPA dinātrija sāls) _(Dinatrii_ _gadoxetas)_, kas ekvivalents 181,43 mg gadoksetāta dinātrija sāls. 1 pilnšļirce ar 5 ml šķīduma injekcijām satur 907 mg gadoksetāta dinātrija sāls. 1 pilnšļirce ar 7,5 ml šķīduma injekcijām satur 1361 mg gadoksetāta dinātrija sāls. 1 pilnšļirce ar 10 ml šķīduma injekcijām satur 1814 mg g gadoksetāta dinātrija sāls. Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 11,7 mg nātrija/ ml. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām pilnšļircē: dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķidrums bez redzamām daļiņām. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Primovist ir indicēts fokālu aknu bojājumu konstatēšanai un raksturošanai ar T1 uzsvērtu magnētiskās rezonanses izmeklējumu (MRI). Primovist jālieto vienīgi tajos gadījumos, kad diagnostiskā informācija ir būtiska un to nevar iegūt ar nepastiprinātu magnētiskās rezonanses (MRI) attēldiagnostiku un nevar izmantot citas reģistrētās zāles. Šo ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostiskām vajadzībām, ievadot intravenozi. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS LIETOŠANAS VEIDS Primovist ir lietošanai gatavs ūdens šķīdums, kas ir jāievada neatšķaidīts kā intravenoza bolus injekcija ar plūsmas ātrumu apmēram 2 ml/s. Pēc kontrastvielas ievadīšanas intravenozā kanula/katetrs ir jāizskalo ar sterilu 9 mg/ml (0,9%) fizioloģisko šķīdumu. Sīkāku informāciju par izmeklēšanu skatīt 5.1. apakšpunktā. Papildus informāciju skatīt 6.6. apakšpunktā. DEVAS Kontrastviela jāievada mazākajā devā, kas pietiekami pastiprina attēlu kontrastu diagnozes noteikšanai. Deva jāaprēķina, pamatojoties uz pacienta ķermeņa masu, nepārsniedzot ieteicamo devu uz kilogramu ķerm Izlasiet visu dokumentu