Primene 10 % inf. opl. i.v.

Valsts: Beļģija

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktīvā sastāvdaļa:

Cysteïne 1,89 g/1000 ml; Taurine 0,6 g/1000 ml; Methionine 2,4 g/1000 ml; Valine 7,6 g/1000 ml; Tryptofaan 2 g/1000 ml; Fenylalanine 4,2 g/1000 ml; Threonine 3,7 g/1000 ml; Isoleucine 6,7 g/1000 ml; Glycine 4 g/1000 ml; Leucine 10 g/1000 ml; Proline 3 g/1000 ml; Lysine 11 g/1000 ml; Glutaminezuur 10 g/1000 ml; Alanine 8 g/1000 ml; Asparaginezuur 6 g/1000 ml; Serine 4 g/1000 ml; Tyrosine 0,45 g/1000 ml; Ornithine Hydrochloride 3,18 g/1000 ml; Arginine 8,4 g/1000 ml; Histidine 3,8 g/1000 ml

Pieejams no:

Baxter SA-NV

ATĶ kods:

B05BA10

Zāļu forma:

Oplossing voor infusie

Ievadīšanas:

Intraveneus gebruik

Ārstniecības joma:

Combinations

Produktu pārskats:

CTI Extended: 142073-01

Autorizācija statuss:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorizācija datums:

1988-05-24

Lietošanas instrukcija

PRIMENE 10 %, OPLOSSING VOOR INFUSIE
_Baxter S.A._
Bijsluiter
1/10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
PRIMENE 10%, OPLOSSING VOOR INFUSIE
L-isoleucine, l-leucine, l-valine, l-lysine, l-methionine
l-fenylalanine, l-treonine,
l-tryptofaan, l-arginine, l-histidine, l-alanine, l-asparaginezuur,
l-cysteïne, l-
glutaminezuur, glycine, l-proline, l-serine, l-tyrosine,
l-ornithinechloorhydraat, taurine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is PRIMENE 10 % en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PRIMENE 10 % EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
PRIMENE 10 % is een steriele oplossing en bevat:
•
aminozuren – dit zijn elementen die uw lichaam gebruikt om eiwitten
te maken.
PRIMENE 10 % wordt gebruikt bij kinderen, zuigelingen en voldragen of
premature
pasgeborenen om voedsel (voeding) rechtstreeks in het bloed
(intraveneus) te geven als
ze niet genoeg voedsel innemen langs de mond. Het middel wordt meestal
toegediend
samen met andere voedingsoplossingen en -mengsels zoals glucose,
mineralen en
vitaminen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
Versie 4.0 (QRD 4.0)
PRIMENE 10 %, OPLOSSING VOOR INFUSIE
_Baxter S.A._
Bijsluiter
2/10

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.

U neemt een of meer aminoz

Produkta apraksts

PRIMENE 10 %
_BAXTER S.A._
Samenvatting van de productkenmerken
1/10
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PRIMENE 10 % oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
L-isoleucine
6,70 g
L-leucine
10,0 g
L-valine
7,60 g
L-lysine
11,0 g
L-methionine
2,40 g
L-fenylalanine
4,20 g
L-treonine
3,70 g
L-tryptofaan
2,00 g
L-arginine
8,40 g
L-histidine
3,80 g
L-alanine
8,00 g
L-asparaginezuur
6,00 g
L-cysteïne
1,89 g
L-glutaminezuur
10,0 g
Glycine
4,00 g
L-proline
3,00 g
L-serine
4,00 g
L-tyrosine
0,45 g
L-ornithinechloorhydraat
3,18 g
Taurine
0,60 g
Appelzuur q.s. ad pH 5,5
Water voor injecties q.s. ad
1000 ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
De oplossing levert het volgende aan:
Totaal stikstof
15 g/l
Aminozuren
100 g/l
Chloride-ionen
19 mmol/l
Osmolariteit
780 mosmol/l
Calorische waarde
400 kcal/l
(1680 kJ/l)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
INDICATIES
Parenterale voeding voor voldragen of te vroeg geboren kinderen,
doorvoed of ondervoed, zuigelingen en
kinderen wanneer orale of enterale voeding onmogelijk, ontoereikend of
niet aangewezen is.
Version 8.0 (QRD 4.0)
PRIMENE 10 %
_BAXTER S.A._
Samenvatting van de productkenmerken
2/10
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De start en de duur van de parenterale voeding, alsook de dosering
(dosis en toedieningssnelheid) zijn
afhankelijk:

van het gewicht, de leeftijd en de eiwitafbraak van het kind :
DOSERING
MAXIMALE TOEDIENINGSSNELHEID
g/kg/dag
ml/kg/dag
ml/kg/min.
1,5 tot 3,5 g aminozuren,
hetzij 0,23 tot 0,53 g stikstof
15 tot 30
0,05

van de stikstofbehoeften van de patiënt;

van de mate waarin de patiënt de bestanddelen van PRIMENE 10 % kan
metaboliseren;

van de aanvullende voeding die parenteraal en/of enteraal kan worden
toegediend.
Een te snelle toediening van aminozuren kan leiden tot misselijkheid,
braken en rillingen. In dergelijke
gevallen zet u de toediening onmiddellijk stop. De toedieningssnelheid
van 0,05 ml/kg/min. mag nooit
worden overschreden.
Toedie