Prezista

Valsts: Serbija

Valoda: serbu

Klimata pārmaiņas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktīvā sastāvdaļa:

дарунавир

Pieejams no:

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD

ATĶ kods:

J05AE10

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

darunavir

Deva:

600mg

Zāļu forma:

film tableta

Vienības iepakojumā:

film tableta; 600mg; boca plastična, 1x60kom

Klase:

R

Receptes veids:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Ražojis:

JANSSEN-CILAG S.P.A.

Produktu pārskats:

JKL: 1328612

Autorizācija statuss:

OBNOVA

Autorizācija datums:

2020-10-23

Lietošanas instrukcija

1 od 11
_UPUTSTVO ZA LEK_
PREZISTA
®
, 600 MG, FILM-TABLETE
DARUNAVIR
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U ovom uputstvu pročitaćete:
1.
Šta je lek Prezista i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Prezista
3.
Kako se upotrebljava lek Prezista
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Prezista
6.
Dodatne informacije
2 od 11
1. ŠTA JE LEK PREZISTA I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK PREZISTA?
Lek Prezista sadrži aktivnu supstancu darunavir. Prezista je lek iz
grupe antiretrovirusnih lekova koji
se koriste za terapiju infekcije izazvane virusom humane
imunodeficijencije (HIV). Pripada podgrupi
lekova koja se zove inhibitori proteaze.
Lek Prezista deluje tako što smanjuje količinu HIV virusa u
Vašem telu. Tako poboljšava Vaš imunski sistem i smanjuje rizik za
razvoj bolesti povezanih sa HIV
infekcijom.
ZA ŠTA SE KORISTI?
Lek Prezista 600 mg se koristi za lečenje odraslih osoba i dece
starije od 3 godine sa telesnom masom
većom od 15 kg, inficiranih HIV-om a koji su ranije primenjivali
antiretrovirusne lekove.
Lek Prezista se mora uzeti u kombinaciji sa niskom dozom ritonavira
kao i drugim anti-HIV
lekovima.
Vaš doktor će u dogovoru sa Vama odrediti koja kombinacija lekova je
najbolja za Vas.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PREZISTA
LEK PREZISTA NE SMETE KORISTITI:
- ako ste ALERGIČNI na darunavir, na bilo koji od
sastojaka leka (pogledajte u delu 6) ili na njegove
pojačivače kobicistat ili ritonavir.
- ako imate teško oštećenje funkcije JETRE. Pitajte svog lekara

Produkta apraksts

1 od 41
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
1. IME LEKA
Prezista
®
, 600mg, film tablete
INN: darunavir
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 600 mg darunavira (u obliku darunavir
etanolata).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna tableta sadrži najviše 2,750 mg boje _Sunset yellow FCF
(E110)_.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Ovalne film tablete, narandžaste boje, sa utisnutim
oznakama’’TMC’’ na jednoj i ’’600MG’’ na
drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek
Prezista,
primenjen
istovremeno sa
niskom
dozom
ritonavira
i
drugim
antiretrovirusnim
lekovima, indikovan je za lečenje infekcije izazvane virusom humane
imunodeficijencije (HIV-1)
(videti odeljak 4.2).
Lek Prezista može se koristiti kako bi se obezbedili odgovarajući
režimi doziranja (videti odeljak 4.2):

Za lečenje HIV-1 infekcije kod odraslih pacijenata koji su prethodno
bili lečeni (ART-experienced
adult patients), uključujući i pacijente koji su lečeni velikim
brojem antiretrovirusnih lekova.

Za lečenje HIV-1 infekcije kod pedijatrijskih pacijenata starijih od
3 godine i najmanje 15 kg
telesne mase.
Pri
donošenju
odluke
o
započinjanju lečenja
lekom
Prezista
u
kombinaciji
sa
niskom
dozom
ritonavira, potrebno
je detaljno razmotriti prethodnu istoriju bolesti svakog pacijenta i
prirodu
mutacija koje su povezane sa različitim lekovima. Smernice za primenu
leka Prezista moraju biti
zasnovane na genotipskim ili fenotipskim analizama (ako postoje) kao i
na dosadašnjem lečenju
(pogledati odeljke 4.2, 4.4 i 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_NAPOMENA: LEK PREZISTA, ORALNA SUSPENZIJA I PREZISTA, TABLETE JAČINE
75 MG, 150MG, 400MG I 800MG _
_NISU DOSTUPNI NA TRŽIŠTU REPUBLIKE SRBIJE._
Lečenje
lekom Prezista treba da započne lekar sa iskustvom u
lečenju HIV infekcije.
Nakon
započinjanja terapije lekom Prezista, pacijente treba savetovati da
ne menjaju dozu, dozni oblik i da
ne prekidaju terapiju be