Prexanil 5mg film tableta

Valsts: Serbija

Valoda: serbu

Klimata pārmaiņas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktīvā sastāvdaļa:

Периндоприл

Pieejams no:

SERVIER D.O.O.

ATĶ kods:

C09AA04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

perindopril

Deva:

5mg

Zāļu forma:

film tableta

Vienības iepakojumā:

kontejner za tablete, 1x30kom

Klase:

R

Ražojis:

SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LTD

Produktu pārskats:

JKL: 1103916

Autorizācija statuss:

OBNOVA

Autorizācija datums:

2014-11-19

Lietošanas instrukcija

Broj rešenja: 515-01-01948-14-001 od 19.11.2014. za lek Prexanil®
film tableta, 30 x (5mg)
1 od 9
_UPUTSTVO ZA LEK_
PREXANIL
®
FILM TABLETA, 5 MG
PAKOVANJE: UKUPNO 30 KOM, KONTEJNER ZA TABLETE , 1 X 30 KOM
_Ime leka, oblik, jačina I pakovanje_
Proizvođač:
Les Laboratoires Servier Industrie
Adresa:
905, route de Saran, Gidy, Francuska
Proizvođač:
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Adresa:
Arklow, Co. Wicklow, Gorey Road, Irska
Proizvođač:
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne SA
Adresa:
Annopol 6B, Varšava, Poljska
Podnosilac zahteva:
Predstavništvo Les Laboratoires Servier
Adresa:
Bulevar Mihaila Pupina 165v, Novi Beograd
Broj rešenja: 515-01-01948-14-001 od 19.11.2014. za lek Prexanil®
film tableta, 30 x (5mg)
2 od 9
PREXANIL
®
,
5 MG, FILM TABLETA
PERINDOPRIL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Prexanil i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Prexanil
3.
Kako se upotrebljava lek Prexanil
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Prexanil
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-01948-14-001 od 19.11.2014. za lek Prexanil®
film tableta, 30 x (5mg)
3 od 9
1. ŠTA JE LEK PREXANIL I ČEMU JE NAMENJEN
Prexanil je inhibitor angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE
inhibitor). ACE inhibitori su lekovi koji šire krvne
sudove i tako omogućavaju olakšani protok kroz njih.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prexanil se koristi za:
• lečenje povišenog krvnog pritiska (hipertenzije),
• lečenje srčane slabosti (stanja gde srce nije u stanju da

Produkta apraksts

Broj rešenja: 515-01-01948 od 19.11.2014. za lek Prexanil®, film
tableta, 30 x (5mg)
1 od 18
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
PREXANIL
®
FILM TABLETA, 5 MG
PAKOVANJE: UKUPNO 30 KOM, KONTEJNER ZA TABLETE, 1 X 30 KOM
_Ime leka, oblik, jačina i pakovanje_
Proizvođač:
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE
Adresa:
905, ROUTE DE SARAN, GIDY, FRANCUSKA
Proizvođač:
SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LTD.
Adresa:
ARKLOW, CO. WICKLOW, GOREY ROAD, IRSKA
Proizvođač:
ANPHARM PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE SA
Adresa:
ANNOPOL 6B, VARŠAVA, POLJSKA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO LES LABORATOIRES SERVIER
Adresa:
BULEVAR MIHAILA PUPINA 165V, NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01948 od 19.11.2014. za lek Prexanil®, film
tableta, 30 x (5mg)
2 od 18
1. IME LEKA
Prexanil
®
, 5 mg, film tableta
INN:
perindopril
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 5 mg perindopril-arginina (što odgovara
3,395 mg perindoprila).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: 72,58 mg laktoza,
monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta, 5mg:
Duguljaste, bikonveksne film tablete, svetlo zelene boje sa utisnutom
oznakom proizvođača
sa jedne
strane i podeonim crtama na bočnim stranama. Tableta se može
podeliti na dva jednaka dela.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
HIPERTENZIJA
Terapija hipertenzije.
SRČANA INSUFICIJENCIJA
Terapija simptomatske srčane insuficijencije.
STABILNA KORONARNA ARTERIJSKA BOLEST
Redukcija
rizika
od
kardiovaskularnih
događaja
kod
pacijenata
sa
istorijom
infarkta
miokarda
i/ili
revaskularizacijom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Dozu treba prilagoditi prema profilu pacijenta (videti odeljak 4.4) i
vrednostima krvnog pritiska.
Hipertenzija
Prexanil se može koristiti u monoterapiji ili u kombinaciji sa drugim
klasama antihipertenzivnih lekova.
Preporučena početna doza je 5 mg jednom dnevno, ujutru.
Pacijenti
sa
izraženom
aktivnošću
renin-angiotenzin-aldosteron
sistema
(posebno,
renovaskularnom
hipertenzijom sa g