Valsts: Austrija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
GLEPTOFERRON
Laboratorios HIPRA S.A.
QB03AC
GLEPTOFERRON
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD (Abgabe im Rahmen des Tiergesundheitsdienstes (TGD) erlaubt)
2016-10-28
B. PACKUNGSBEILAGE GEBRAUCHSINFORMATION Previron 200 mg/ml Injektionslösung für Schweine 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spanien Mitvertreiber: HIPRA DEUTSCHLAND GmbH Münsterstraße 306 40470 Düsseldorf (+49) 211 698236-0 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Previron 200 mg/ml Injektionslösung für Schweine (Eisen(III) als Gleptoferron) 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jeder ml enthält: Wirkstoff(e): Eisen(III) 200,0 mg (Als Gleptoferron 532,6 mg Sonstige Bestandteile: Phenol 5,0 mg Injektionslösung Dunkelbraune, leicht viskose Lösung. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Prävention der Eisenmangelanämie bei Ferkeln. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Ferkeln, bei denen ein Verdacht auf Vitamin E- und/oder Selen-Mangel besteht. Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff. Nicht anwenden bei klinisch kranken Tieren, insbesondere nicht bei Diarrhö. Nicht intravenös verabreichen. 6. NEBENWIRKUNGEN Gelegentlich kann eine Verfärbung des Gewebes und/oder eine leichte, weiche Schwellung an der Injektionsstelle beobachtet werden. Diese sollten innerhalb von wenigen Tagen abklingen. Überempfindlichkeitsreaktionen können auftreten. Selten sind Todesfälle bei Ferkeln nach der parenteralen Verabreichung von Eisendextran-Präparaten berichtet worden. Diese Todesfälle wurden mit genetischen Faktoren oder einem Vitamin E- und/oder Selen-Mangel in Verbindung gebracht. Von Todesfällen bei Ferkeln, die auf eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen durch eine temporäre Blockade des retikuloendothelialen Systems zurückzuführen sind, wurde sehr selten berichtet. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber Izlasiet visu dokumentu
_[Version 8.2, 01/2021]_ _ _ ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Previron 200 mg/ml Injektionslösung für Schweine 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml enthält: WIRKSTOFF(E): Eisen(III) 200,0 mg (als Gleptoferron 532,6 mg) SONSTIGE BESTANDTEILE: Phenol 5,0 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Dunkelbraune, leicht viskose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Schwein (Ferkel) 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur Prävention der Eisenmangelanämie bei Ferkeln. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Ferkeln, bei denen ein Verdacht auf Vitamin E- und/oder Selen-Mangel besteht. Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff. Nicht anwenden bei klinisch kranken Tieren, insbesondere nicht bei Diarrhö. Nicht intravenös verabreichen. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Keine. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Um ein Austreten der Lösung nach Zurückziehen der Nadel zu vermeiden, sollte die Haut an der Injektionsstelle gespannt werden. Es sind die üblichen aseptischen Injektionstechniken anzuwenden. Das Einbringen einer Kontamination ist während der Anwendung zu vermeiden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff (Gleptoferron) oder mit Hämochromatose sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Achten Sie darauf, versehentliche Selbstinjektion und Kontakt mit Schleimhäuten zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Nach der Anwendung Hände waschen. 4.6 NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE) Gelegentlich kann eine Verfärbung des Gewebes und/oder eine leichte, weiche Schwellung an der Injektionsstelle beobachtet w Izlasiet visu dokumentu