Valsts: Dānija
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Aripiprazol
Sigillata Limited
N05AX12
aripiprazole
30 mg
tabletter
14. JUNI 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR PREPRATALVA, TABLETTER 0. D.SP.NR. 29362 1. LÆGEMIDLETS NAVN Prepratalva 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 5 mg Hver tablet indeholder 5 mg aripiprazol. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 27,9 mg lactosemonohydrat per tablet. 10 mg Hver tablet indeholder 10 mg aripiprazol. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 55,8 mg lactosemonohydrat per tablet. 15 mg Hver tablet indeholder 15 mg aripiprazol. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 83,7 mg lactosemonohydrat per tablet. 30 mg Hver tablet indeholder 30 mg aripiprazol. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 167,4 mg lactosemonohydrat per tablet. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter 5 mg Rund, bikonveks og hvid, 5 mm tablet, præget med ”5” på den ene side og ”ZL” på den anden side. _54396_spc.docx_ _Side 1 af 21_ 10 mg Kapselformet, bikonveks og hvid, 8 mm×5 mm tablet, præget med ”10” på den ene side og ”ZL” på den anden side. 15 mg Rund, bikonveks og hvid, 7 mm tablet, præget med ”15” på den ene side og ”ZL” på den anden side. 30 mg Rund, bikonveks og hvid, 9 mm tablet, præget med ”30” på den ene side og ”ZL” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Prepratalva er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge i alderen 15 år og opefter. Prepratalva er indiceret til behandling af moderate til svære maniske episoder ved bipolær lidelse type 1 og til forebyggelse af ny manisk episode hos voksne, der har oplevet hovedsageligt maniske episoder, og som i maniske episoder har responderet på behandling med aripiprazol (se pkt. 5.1). Prepratalva er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder ved bipolær lidelse type 1 hos unge i alderen 13 år og ældre (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _V_ _ ok_ _ _ _ s_ _ ne_ _ _ _ _ _Skizofreni: _Den anbefalede startdosis for Prepra Izlasiet visu dokumentu