Valsts: Slovākija
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
G.L. Pharma GmbH, Rakúsko
N03AX16
perorálne použitie
cps dur 10x50 mg (blis.PVC/Al); cps dur 14x50 mg (blis.PVC/Al); cps dur 20x50 mg (blis.PVC/Al); cps dur 21x50 mg (blis.PVC/Al);
Viazaný na lekársky predpis
21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA
Pregabalín
cps dur 10x50 mg (blis.PVC/Al); cps dur 14x50 mg (blis.PVC/Al); cps dur 20x50 mg (blis.PVC/Al); cps dur 21x50 mg (blis.PVC/Al); cps dur 28x50 mg (blis.PVC/Al); cps dur 30x50 mg (blis.PVC/Al); cps dur 56x50 mg (blis.PVC/Al); cps dur 60x50 mg (blis.PVC/Al); cps dur 84x50 mg (blis.PVC/Al); cps dur 90x50 mg (blis.PVC/Al); cps dur 100x50 mg (blis.PVC/Al); cps dur 2x42x50 mg (blis.PVC/Al-viacnásob.bal.); cps dur 2x56x50 mg (blis.PVC/Al-viacnásob.bal.); cps dur 2x60x50 mg (blis.PVC/Al-viacnásob.bal.); cps dur 2x100x50 mg (blis.PVC/Al-viacnásob.bal.)
R - Aktuálna registrácia
2015-08-19
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/00088-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PREGAMID 25 MG TVRDÉ KAPSULY PREGAMID 50 MG TVRDÉ KAPSULY PREGAMID 75 MG TVRDÉ KAPUSLY PREGAMID 150 MG TVRDÉ KAPSULY pregabalín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Pregamid a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregamid 3. Ako užívať Pregamid 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Pregamid 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PREGAMID A NA ČO SA POUŽÍVA Pregamid patrí do skupiny liekov na liečbu epilepsie, neuropatickej bolesti a generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD = Generalised Anxiety Disorder) u dospelých. PERIFÉRNA A CENTRÁLNA NEUROPATICKÁ BOLESŤ: Pregamid sa používa na liečbu dlhotrvajúcej bolesti vyvolanej poškodením nervov. Rôzne ochorenia, ako sú cukrovka alebo pásový opar, môžu byť príčinou periférnej neuropatickej bolesti. Pocity bolesti môžu byť popísané ako teplo, pálenie, pulzovanie, vystreľovanie, bodanie, rezanie, kŕče, bolesť, štípanie, zníženie citlivosti, mravčenie. Periférna a centrálna neuropatická bolesť môže tiež súvisieť so zmenami nálady, poruchami spánku, vyčerpaním (únavou) a môže mať vplyv na telesné a sociálne funkcie a celkovú kv Izlasiet visu dokumentu
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/02163-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Pregamid 25 mg tvrdé kapsuly Pregamid 50 mg tvrdé kapsuly Pregamid 75 mg tvrdé kapsuly Pregamid 150 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _Pregamid 25 mg tvrdé kapsuly:_ Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg pregabalínu. _Pomocné látky so známym účinkom:_ Každá tvrdá kapsula obsahuje tiež 35 mg monohydrátu laktózy. _Pregamid 50 mg tvrdé kapsuly:_ Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg pregabalínu. _Pomocné látky so známym účinkom:_ Každá tvrdá kapsula obsahuje tiež 70 mg monohydrátu laktózy. _Pregamid 75 mg tvrdé kapsuly:_ Každá tvrdá kapsula obsahuje 75 mg pregabalínu. _Pomocné látky so známym účinkom:_ Každá tvrdá kapsula obsahuje tiež 8,25 mg monohydrátu laktózy. _Pregamid 150 mg tvrdé kapsuly:_ Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg pregabalínu. _Pomocné látky so známym účinkom:_ Každá tvrdá kapsula obsahuje tiež 16,50 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula _25 mg: _ Tvrdé kapsuly, veľkosti 4, s bielym viečkom a bielym telom, na tele kapsuly je čiernou farbou vytlačené „25“. Kapsuly obsahujú biely až sivo-biely prášok. _50 mg: _ Tvrdé kapsuly, veľkosti 3, s bielym viečkom a ružovo-oranžovým telom, na tele kapsuly je čiernou farbou vytlačené „50“. Kapsuly obsahujú biely až sivo-biely prášok. _75 mg: _ Tvrdé kapsuly, veľkosti 4, s hnedasto-červeným viečkom a bielym telom, na tele kapsuly je čiernou farbou vytlačené „75“. Kapsuly obsahujú biely až sivo-biely prášok. _150 mg: _ Tvrdé kapsuly, veľkosti 2, s bielym viečkom a bielym telom, na tele kapsuly je čiernou farbou vytlačené „150“. Kapsuly obsahujú biely až sivo-biely prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _Neuropatická bolesť_ Pregamid je indikovaný na liečbu periférnej a centrálnej neuropatickej bolesti Izlasiet visu dokumentu