Prednisolon mibe 10 mg/ml Ögondroppar, suspension

Valsts: Zviedrija

Valoda: zviedru

Klimata pārmaiņas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

prednisolonacetat

Pieejams no:

mibe GmbH Arzneimittel

ATĶ kods:

S01BA04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

prednisolone acetate

Deva:

10 mg/ml

Zāļu forma:

Ögondroppar, suspension

Kompozīcija:

prednisolonacetat 10 mg Aktiv substans; bensalkoniumklorid Hjälpämne; borsyra Hjälpämne

Klase:

Apotek

Receptes veids:

Receptbelagt

Ārstniecības joma:

Prednisolon

Produktu pārskats:

Förpacknings: Droppbehållare, 1 x 5 ml; Droppbehållare, 2 x 5 ml; Droppbehållare, 3 x 5 ml; Droppbehållare, 6 x 5 ml

Autorizācija statuss:

Godkänd

Autorizācija datums:

2014-06-05

Lietošanas instrukcija

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PREDNISOLON MIBE 10 MG/ML ÖGONDROPPAR, SUSPENSION
prednisolonacetat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även biverkningar
som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Prednisolon mibe är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Prednisolon mibe
3.
Hur du använder Prednisolon mibe
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Prednisolon mibe ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PREDNISOLON MIBE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Prednisolon mibe används till vuxna för tillfällig behandling av
-
en svår inflammation i främre delen av ögat som inte uppstått på
grund av en infektion, som
t.ex. inflammation i ögats mellersta skikt (främre uveit)
-
inflammation efter ögonkirurgi, t.ex. efter en starroperation.
Prednisolon mibe innehåller den aktiva substansen prednisolon.
Prednisolon är en glukokortikoid (en steroid) med en stark
antiinflammatorisk effekt. Det hämmar
frisättningen av inflammatoriska ämnen i kroppen, vilket därmed
motverkar tecken på inflammation,
t.ex. ödem, vidgning av blodkärl och ärrbildning.
Prednisolon som finns i Prednisolon mibe kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER PREDNISOLON MIBE
ANVÄND INTE PREDNISOLON MIBE:
-
om du är alle

Produkta apraksts

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Prednisolon mibe
10 mg/ml ögondroppar, suspension
_._
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml ögondroppar, suspension innehåller 10 mg prednisolonacetat.
Hjälpämne med känd effekt:
1 ml ögondroppar, suspension innehåller 0,06 mg bensalkoniumklorid
och 10 mg borsyra.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, suspension.
Vit eller nästan vit, mikrofin suspension (pH 5,5 till 6,0; 260 till
350 mOsmol/kg).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Prednisolon mibe används till vuxna för kortvarig symtomatisk
behandling av svåra, icke-infektiösa
inflammatoriska sjukdomar i ögats främre del, t.ex. främre uveit,
för att behandla postoperativa
inflammatoriska symtom, t.ex. efter kataraktkirurgi.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos är 1 droppe 4 gånger dagligen som droppas i ögats
konjunktivalsäck. Vid behov
kan doseringsfrekvensen ökas till dosering varje timme under de
första 24 – 48 timmarna för att sedan
långsamt sänkas under de följande dagarna eller veckorna.
För att säkerställa den terapeutiska effekten ska behandlingen inte
avbrytas i förtid. Behandling med
kortikosteroider ska i allmänhet inte överskrida 4 veckor (se
avsnitt 4.4). Okontrollerad långvarig
avvändning måste undvikas.
Om ingen förbättring ses inom två dagar efter behandlingsstart ska
indikationen utvärderas på nytt (se
även avsnitten 4.3 och 4.4).
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effekt för Prednisolon mibe till barn har ännu inte
fastställts.
Lägsta möjliga dos ska användas. Långtidsbehandling ska undvikas
till barn (se avsnitt 4.4).
Administreringssätt
Vid första öppnande ska flaska skakas 10 gånger.
Skaka flaskan kraftigt före användning.
2
För att minska eventuell systemisk absorption rekommenderas att
patienten trycker på tårsäcken i den
inre ögonvrån (punktvis ocklusion) i 1 minut eller försiktigt
sluter ögonen omedelbart efter
admi