Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
fenofibraat, Pravastatin
Laboratoires SMB S.A.
C10BA03
fenofibrate, pravastatin
Lipidemodificerende middelen
dyslipidemie
Pravafenix is geïndiceerd voor de behandeling van hoge-coronaire--hartziekte (CHZ)-risico van volwassen patiënten met gemengde dyslipidaemia wordt gekenmerkt door hoge triglyceriden en lage HDL-cholesterol (C) waarvan LDL-C-niveaus voldoende zijn gecontroleerde terwijl op een behandeling met pravastatine-40-mg monotherapie.
Revision: 8
Erkende
2011-04-14
32 B. BIJSLUITER 33 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS PRAVAFENIX 40 MG/160 MG HARDE CAPSULES pravastatinenatrium/fenofibraat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Pravafenix en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PRAVAFENIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Pravafenix bevat twee werkzame stoffen: pravastatine en fenofibraat. Beide zijn cholesterol- /lipidenwijzigende geneesmiddelen. PRAVAFENIX WORDT BIJ VOLWASSENEN IN AANVULLING OP EEN VETARM DIEET GEBRUIKT - om de concentratie ‘slechte’ cholesterol (LDL-cholesterol) te verlagen. Dit wordt bereikt door verlaging van de concentratie totale cholesterol en vetten (triglyceriden) in het bloed; - om de concentratie ‘goede’ cholesterol (HDL-cholesterol) te verhogen. WAT MOET IK WETEN OVER CHOLESTEROL EN TRIGLYCERIDEN? Cholesterol is een van de vetten die in uw bloed voorkomen. Uw totale cholesterol bestaat voornamelijk uit LDL- en HDL-cholesterol. LDL-cholesterol wordt vaak ‘slechte’ cholesterol genoemd, omdat het zich op de wanden van uw slagaderen kan afzetten en plaque kan vormen. Na verloop van tijd kunnen uw slagaderen door deze plaquevorming verstopt raken. Een verstopping kan de bloedtoevoer naar vitale organen als het hart en de Izlasiet visu dokumentu
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pravafenix 40 mg/160 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 40 mg pravastatinenatrium en 160 mg fenofibraat. Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke harde capsule bevat 19 mg lactosemonohydraat en 33.3 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule. Harde capsule met een lichtgroene romp en een olijfkleurig kapje, die een wasachtige wit-beige massa en een tablet bevat. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Pravafenix is geïndiceerd als een aanvulling op dieet en andere niet-farmacologische behandeling (bv. lichaamsbeweging, gewichtsverlies) voor de behandeling van gecombineerde hyperlipidemie bij volwassen patiënten met een hoog cardiovasculair risico ter verlaging van triglyceriden en verhoging van de HDL-C bij voldoende gereguleerde concentraties LDL-C tijdens behandeling met pravastatine 40 mg monotherapie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Voordat behandeling met Pravafenix wordt gestart, dienen secundaire oorzaken van gecombineerde dyslipidemie te worden uitgesloten en moeten patiënten op een standaard cholesterol- en triglyceridenverlagend dieet worden gezet, dat gedurende de behandeling moet worden volgehouden. Dosering De aanbevolen dosering is één capsule per dag. Dieetbeperkingen die voorafgaand aan de behandeling zijn ingesteld, moeten worden voortgezet. De reactie op behandeling dient te worden gecontroleerd door bepaling van de lipidenwaarden in serum. Meestal treedt bij een behandeling met Pravafenix snel een verlaging van lipidenwaarden in serum op, maar als na drie maanden geen afdoende respons is bereikt, dient de behandeling te worden gestaakt. Speciale populaties _Oudere patiënten (≥ 65 jaar) _ Tot instelling van behandeling met Pravafenix mag pas worden besloten na evaluatie van de nierfunctie (zie rubriek 4.4 Nier- en urinewegaandoeningen). Er zijn beperkte veiligheidsgegevens over Izlasiet visu dokumentu