Prasugrel ratiopharm 5 mg, filmomhulde tabletten

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

PRASUGRELHYDROBROMIDE 6,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PRASUGREL 5 mg/stuk

Pieejams no:

Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 ULM (DUITSLAND)

ATĶ kods:

B01AC22

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

PRASUGRELHYDROBROMIDE 6,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PRASUGREL 5 mg/stuk

Zāļu forma:

Filmomhulde tablet

Kompozīcija:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; GLYCEROLDIBEHENAAT ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463a) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MANNITOL (D-) (E 421) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SUCROSESTEARAAT (E 473) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GLYCEROLDIBEHENAAT ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MANNITOL (D-) (E 421) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SUCROSESTEARAAT (E 473) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Ievadīšanas:

Oraal gebruik

Ārstniecības joma:

Prasugrel

Autorizācija datums:

1900-01-01

Lietošanas instrukcija

_ _
PRASUGREL RATIOPHARM 5 MG
PRASUGREL RATIOPHARM 10 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 09 NOVEMBER 2020
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 120782_83 PIL 1120.5v.AV
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PRASUGREL RATIOPHARM 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
PRASUGREL RATIOPHARM 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
prasugrel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Prasugrel ratiopharm en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PRASUGREL RATIOPHARM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Prasugrel ratiopharm, dat de werkzame stof prasugrel bevat, behoort
tot een groep geneesmiddelen die
'bloedplaatjesaggregatieremmers' wordt genoemd. Bloedplaatjes zijn
zeer kleine celdeeltjes die in het
bloed circuleren. Wanneer een bloedvat beschadigd raakt, bijvoorbeeld
wanneer het wordt
doorgesneden, klonteren (aggregeren) bloedplaatjes samen om een
bloedstolsel (trombus) te helpen
vormen. Daarom zijn bloedplaatjes heel erg belangrijk om een bloeding
te helpen stoppen. Aan de
andere kant, als bloedstolsels vormen in een verhard bloedvat, zoals
een slagader, kunnen ze zeer
gevaarlijk zijn omdat ze de bloedtoevoer kunnen blokkeren, een
hartaanval (myocardinfarct), een
beroerte (herseninfarct) of de dood veroo

Produkta apraksts

_ _
PRASUGREL RATIOPHARM 5 MG
PRASUGREL RATIOPHARM 10 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 4 AUGUSTUS 2022
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 120782_3 SPC 0822.5v.AV
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Prasugrel ratiopharm 5 mg, filmomhulde tabletten
Prasugrel ratiopharm 10 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_5 mg _
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg prasugrel (als hydrobromide).
Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 2,75 mg
sucrosestearaat hetgeen 0,11 mg
sucrose bevat.
_10 mg _
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg prasugrel (als hydrobromide).
Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 5,5 mg
sucrosestearaat hetgeen 0,22 mg
sucrose bevat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
_5 mg:_ Gele, ovaalvormige filmomhulde tabletten, bedrukt met "P5" aan
de ene zijde en effen aan de
andere zijde van de tablet. Afmetingen: ongeveer 9 x 4 mm.
_10 mg:_ Beige, ovaalvormige filmomhulde tabletten, bedrukt met "P10"
aan de ene zijde en een
breukstreep aan de andere zijde van de tablet. Afmetingen: ongeveer 11
x 6 mm.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Prasugrel ratiopharm, gelijktijdig toegediend met acetylsalicylzuur
(ASA), is geïndiceerd voor de
preventie van atherotrombotische complicaties bij volwassen patiënten
met acuut coronair syndroom
(d.w.z. instabiele angina pectoris [IAP], myocardinfarct zonder
ST-segmentelevatie [NSTEMI] of
_ _
PRASUGREL RATIOPHARM 5 MG
PRASUGREL RATIOPHARM 10 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 4 AUGUSTUS 2022
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 120782_3 SPC 0822.5v.AV
myocardinfarct met ST-segmentelevatie [STEMI]) die primaire of
uitgestelde percutane coronaire
interventie (PCI) ondergaan.
Zie rubriek 5.1 voor meer informatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_Volwassenen _
Prasugrel ratio