PRAMIPEXOLE CSC 0,18 mg tabletta

Valsts: Ungārija

Valoda: ungāru

Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktīvā sastāvdaļa:

a pramipexole

Pieejams no:

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH

ATĶ kods:

N04BC05

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

pramipexole

Vienības iepakojumā:

30x buborékcsomagolásban 100x buborékcsomagolásban

Klase:

TT

Receptes veids:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Produktu pārskats:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21288 / 03 - V - TT; 100 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21288 / 04 - V - TT; 10 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21288 / 08 - V - TT; Helyettesíthetőség: Sifrol 0,18 mg tabletta - EU/1/97/050; Oprymea 0,18 mg tabletta - EU/1/08/469; PRAMIPEXOLE ORION 0,18 mg tabletta - OGYI-T-21005; PRAMIPEXOL SYNTHON 0,18 mg tabletta - OGYI-T-21048; Pramipexole Teva 0,18 mg tabletta - EU/1/08/490; PRAMIPEXOLE GLENMARK 0,18 mg tabletta - OGYI-T-21142; PRAMIPEXOL STADA 0,18 mg tabletta - OGYI-T-21258; Mirapexin 0,18 mg tabletta - EU/1/97/051; PRAMIPEXOLE BLUEFISH 0,18 mg tabletta - OGYI-T-21325; PRAMIGEN 0,18 mg tabletta - OGYI-T-22561

Autorizācija statuss:

Generikus

Autorizācija datums:

2010-05-12

Lietošanas instrukcija

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PRAMIPEXOLE CSC 0,088 MG TABLETTA
PRAMIPEXOLE CSC 0,18 MG TABLETTA
PRAMIPEXOLE CSC 0,7 MG TABLETTA
pramipexol
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT!

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet!

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak!

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Pramipexole CSC és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Pramipexole CSC szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Pramipexole CSC-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Pramipexole CSC-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRAMIPEXOLE CSC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Pramipexole CSC az ún. dopamin-agonisták csoportjába tartozó
gyógyszer, ami az agyi
dopaminreceptorok működését serkenti. A dopaminreceptorok
működésének serkentése idegimpulzust
vált ki az agyban, ami a testmozgások irányítását segíti.
A Pramipexole CSC-t
- önmagában vagy levodopával kombinálva primer (ismeretlen
kóreredetű) Parkinson-kór tüneteinek
kezelésére alkalmazzák.
2.
TUDNIVALÓK A PRAMIPEXOLE CSC SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE AZ PRAMIPEXOLE CSC-T,
-
ha allergiás (túlérzékeny) a pramipexolra vagy a Pramipexole CSC
egyéb összetevőjére (lásd 6.
pont – „További információk”)!
A PRAMIPEXOLE CSC FOKOZOTT ELŐVIGYÁZATOSSÁGGAL ALKALMAZHATÓ
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi
betegségeiről vagy t�

Produkta apraksts

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PRAMIPEXOLE CSC 0,088 MG TABLETTA
PRAMIPEXOLE CSC 0,18 MG TABLETTA
PRAMIPEXOLE CSC 0,7 MG TABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Pramipexole CSC 0,088 mg tabletta 0,088 mg pramipexol bázist
tartalmaz (amely megfelel 0,125 mg
pramipexol-dihidroklorid-monohidrátnak).
Pramipexole CSC 0,18 mg tabletta 0,18 mg pramipexol bázist tartalmaz
(amely megfelel 0,25 mg
pramipexol-dihidroklorid-monohidrátnak).
Pramipexole CSC 0,7 mg tabletta 0,7 mg pramipexol bázist tartalmaz
(amely megfelel 1,0 mg
pramipexol-dihidroklorid-monohidrátnak).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Hatáserősség
Küllem
0,088
fehér színű, kerek, lapos tabletta (átmérő: kb. 6,5 mm)
0,18
fehér színű, mindkét oldalán domború (bikonvex) hosszúkás,
mindkét oldalán
törővonallal ellátott tabletta (méretei: kb. 8 mm × 4 mm)
0,7
fehér színű, kerek, lapos, egyik oldalán törővonallal ellátott
tabletta (átmérő: kb.
9 mm)
Pramipexole CSC 0,18 mg, 0,7 mg tabletta: A tabletták egyenlő
adagokra oszthatóak.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Pramipexole CSC idiopátiás Parkinson-kór okozta panaszok és
tünetek kezelésére javallt
monoterápiaként vagy levodopával kombinálva, a betegség
lefolyása során egészen annak késői
szakaszáig, amikor a levodopa hatása csökken vagy inkonzisztenssé
válik, és amikor a terápiás
hatásban fluktuációk jelennek meg („end of dose” vagy
„on-off” fluktuációk).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Parkinson-kór
A tablettát szájon át kell bevenni, vízzel kell lenyelni és
étkezés során vagy étkezéstől függetlenül
egyaránt bevehető. A napi adagot 3 egyenlő részre elosztva kell
bevenni.
OGYI/37893/2010
OGYI/37895/2010
OGYI/37894/2010
OGYI/37897/2010
OGYI/37898/2010
OGYI/37899/2010
OGYI/19942/2011
OGYI/19943/2011
OGYI/19944/2011
2
A kezelés bevezető szakasza
:
Az adagolást fokozatosan, napi 0,264 mg bázis (0,375 mg só) kezdő
adaggal indulva 5-7 napon