Pramipeksol Synthon 0,35 mg tablete

Valsts: Slovēnija

Valoda: slovēņu

Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktīvā sastāvdaļa:

pramipeksol

Pieejams no:

Synthon BV

ATĶ kods:

N04BC05

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

pramipeksol

Zāļu forma:

tableta

Kompozīcija:

pramipeksol 0,35 mg / 1 tableta

Ievadīšanas:

Peroralna uporaba

Vienības iepakojumā:

10 tableta

Receptes veids:

Rp

Ārstniecības grupa:

pramipeksol

Produktu pārskats:

Pakiranje :škatla z 10 tabletami (1 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Autorizācija statuss:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorizācija datums:

2019-01-25

Lietošanas instrukcija

Common Technical Document
Pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.5 mg tablets
M1.3.1_03_PAL. dhc.mhy.tab0x5.001.05.SI.1218.03.doc
NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA UPORABNIKA
PRAMIPEKSOL SYNTHON 0,35 MG TABLETE
pramipeksol
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdra
vnikom ali s farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko
celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, k
i
ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1. Kaj je zdravilo Pramipeksol Synthon in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pramipeksol Synthon
3. Kako jemati zdravilo Pramipeksol Synthon
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Pramipeksol Synthon
6. Dodatne informacije
1.
KAJ
JE
ZDRAVILO
PRAMIPEKSOL
SYNTHON
IN
ZA
KAJ
GA
UPORABLJAMO
Zdravilo pramipeksol sodi v skupino zdravil, imenovanih agonisti
dopamina, ki spodbujajo
dopamins
ke receptorje v možganih. Spodbujanje teh receptorjev sproži
živčne impulze v
možganih, ki nadzorujejo telesne gibe.
ZDRAVILO PRAMIPEKSOL SYNTHON UPORABLJAMO ZA:
zdravljenje simptomov primarne Parkinsonove bolezni; lahko ga
uporabljamo samostojno
ali v kombinaciji z levodopo;
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO PRAMIPEKSOL
SYNTHON
NE JEMLJITE ZDRAVILA PRAMIPEKSOL SYNTHON:
-
če ste ALERGIČNI
(
PREOBČUTLJIVI
) na PRAMIPEKSOL ali KATEROKOLI SESTAVINO tablet (glejte
poglavje 6, Dodatne informacije).
Common Technical Document
Pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.5 mg tablets
M1.3.1_03_PAL. dhc.mhy.tab0x5.001.05.SI.1218.03.doc
BODITE POSEBNO POZORNI PRI UPORABI ZDRAVILA PRAMIPEKSOL SYNTHON
Obvestite svojega zdravnika, če imate (ali ste imeli) katerakoli
bolezen ali stanje, zlasti
katero izmed naslednjih:
BOLEZEN ledvic
HALUCINACI

Produkta apraksts

Common Technical Document
Pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.5 mg tablets
Module 1 - Section 3.1 SPC
M1.3.1_01.PAL.dhc.mhy.tab0x5_01.001.06.SI.1218.03.doc
1. IME ZDRAVILA
Pramipeksol Synthon
0,35 mg tablete
2. KAKOVOSTNA IN
KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta zdravila Pramipeksol Synthon
0,35 mg tablete vsebuje 0,35 mg pramipeksola (
kar
ustreza 0,5 mg pramipeksolijevega dihidroklorid monohidrata).
_ _
_Opomba: _
Od
merki pramipeksola, kot jih navajajo v literaturi, se nanašajo na
sol. Zato so tu odmerki
izraženi za obe obliki, pramipeksol in pramipeksolijevo sol (v
oklepaju).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Jakost (mg pramipeksola)
Izgled
0,35
Bele, podolgovate tablete, z oznako P9AL 0.35
in ozko
zarezo na eni strani ter s široko zarezo
na drugi strani.
Tablete lahko razdelimo na enaki polovici.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Pramipeksol
je indiciran za zdravljenje znakov in simptomov idiopatske
Parkinsonove bolezni,
sam (brez levodope) ali v kombinaciji z levodopo, to je v napredovalem
in poznem stadiju
bolezni, ko prične z napredovanjem bolezni učinek levodope
popuščati, postane nestalen
in se
pojavljajo fluktuacije terapevtskega učinka (konec odmerka ali
vklopno
-izklopni pojavi).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Tablete je potrebno jemati peroralno, in sicer pogoltniti z vodo.
Tablete se lahko vzamejo z ali
brez hrane. Dnevni odmerek damo razdeljen v enake odmerke trikrat
dnevno.
Začetek zdravljenja:
Zdravljenje pričnemo z začetnim odmerkom 0,264 mg pramipeksola
(0,375 mg soli) na dan, ki ga
postopno povečujemo vsakih 5
-
7 dni. V primeru, da bolniki ne trpijo za nevzdržnimi neželenimi
učinki, odmerek prilagajamo, dokler ne dosežemo maksimalnega
terapevtskega učinka.
Shema povečevanja odmerka
Common Technical Document
Pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.5 mg tablets
Module 1 - Section 3.1 SPC
M1.3.1_01.PAL.dhc.mhy.tab0x5_01.001.06.SI.1218.03.doc
Teden
Odmerek
(mg
pramipeksola)
Skupni
dnevni odmerek
(mg pramipeks