Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Alirocumab
Sanofi Winthrop Industrie
C10AX14
alirocumab
Agenți de modificare a lipidelor
dislipidemii
Hipercolesterolemie primară și mixte dyslipidaemiaPraluent este indicat la pacienții adulți cu hipercolesterolemie primară (familială heterozigotă și non-familială) sau dislipidemiei mixte, ca adjuvant la dietă:în asociere cu o statină sau statine cu alte hipolipemiant terapii la pacienții care nu pot ajunge LDL-C goluri cu doza maximă tolerată de statină sau,singur sau în combinație cu alte tratamente hipolipemiante la pacienții care sunt statină la lactoza, sau pentru care o statină este contraindicat. Stabilit boli cardiovasculare aterosclerotice Praluent este indicat la adulți cu înființată boli cardiovasculare aterosclerotice pentru a reduce riscul cardiovascular prin scăderea LDL-C de niveluri, ca adjuvant pentru corectarea altor factori de risc:în combinație cu doza maximă tolerată de statină, cu sau fără alte tratamente hipolipemiante sau,singur sau în combinație cu alte tratamente hipolipemiante la pacienții care sunt statină la lactoza, sau pentru care o statină este contraindicat. Pentru rezultatele studiului cu privire la efectele asupra LDL-C, evenimente cardiovasculare și populațiile studiate a se vedea secțiunea 5.
Revision: 21
Autorizat
2015-09-23
54 B. PROSPECTUL 55 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PRALUENT 75 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT PRALUENT 150 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT PRALUENT 300 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT alirocumab CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Praluent şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Praluent 3. Cum să utilizaţi Praluent 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Praluent 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PRALUENT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE PRALUENT • Praluent conţine substanţa activă alirocumab. • Praluent este un anticorp monoclonal (un tip de proteină specializată, concepută pentru a se ataşa de o substanţă ţintă din organism). Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se fixează pe alte proteine specifice. Alirocumabul se leagă de PCSK9. CUM ACŢIONEAZĂ PRALUENT Praluent ajută la scăderea valorilor colesterolului „rău” (denumit şi „LDL-colesterol”). Praluent blochează o proteină numită PCSK9. • PCSK9 este o proteină secretată de celulele ficatului. • În mod normal, colesterolul „rău” este îndepărtat din sânge pri Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Praluent 75 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Praluent 150 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Praluent 75 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Praluent 150 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Praluent 300 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Praluent 75 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Fiecare stilou injector (pen) preumplut de unică folosinţă conţine alirocumab 75 mg în 1 ml soluţie. Praluent 75 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută de unică folosinţă conţine alirocumab 75 mg în 1 ml soluţie. Praluent 150 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Fiecare stilou injector (pen) preumplut de unică folosinţă conţine alirocumab 150 mg în 1 ml soluţie. Praluent 150 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută de unică folosinţă conţine alirocumab 150 mg în 1 ml soluţie. Praluent 300 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Fiecare stilou injector (pen) preumplut de unică folosinţă conţine alirocumab 300 mg în 2 ml soluţie. Alirocumabul este un anticorp monoclonal uman de tip IgG1, produs în celule ovariene de hamster chinezesc, prin tehnologia ADN recombinat. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă (injecţie) Soluţie limpede, incoloră până la galben pal. pH: 5,7 - 6,3 Osmolalitate: Praluent 75 mg soluție injectabilă 293 - 439 mOsm/kg Praluent 150 mg soluție injectabilă 383 - 434 mOsm/kg Praluent 300 mg soluție injectabilă 383 – 434 mOsm/kg 3 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă Praluent este indicat la adulţi cu hipercolesterolemie primară (familială heterozigotă şi non-familială Izlasiet visu dokumentu