Posaconazole STADA 100 mg Enterotablett

Valsts: Zviedrija

Valoda: zviedru

Klimata pārmaiņas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

posakonazol

Pieejams no:

STADA Arzneimittel AG

ATĶ kods:

J02AC04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

posaconazole

Deva:

100 mg

Zāļu forma:

Enterotablett

Kompozīcija:

posakonazol 100 mg Aktiv substans; xylitol Hjälpämne

Receptes veids:

Receptbelagt

Produktu pārskats:

Förpacknings: Blister, 24 tabletter (plast/Al); Blister, 96 tabletter (plast/Al); Blister, 24 tabletter (Al); Blister, 96 tabletter (Al); Blister, 24 x 1 tabletter (plast/Al, endos); Blister, 96 x 1 tabletter (plast/Al, endos); Blister, 24 x 1 tabletter (Al, endos); Blister, 96 x 1 tabletter (Al, endos); Burk, 60 tabletter

Autorizācija statuss:

Godkänd

Autorizācija datums:

2019-12-11

Lietošanas instrukcija

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
POSACONAZOLE STADA 100 MG ENTEROTABLETT
posakonazol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Posaconazole Stada är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Posaconazole Stada
3.
Hur du tar Posaconazole Stada
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Posaconazole Stada ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD POSACONAZOLE STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Posaconazole Stada innehåller den aktiva substansen posakonazol. Det
tillhör en grupp läkemedel som
kallas för ”antisvampläkemedel”. Det används för att
förebygga eller behandla många olika
svampinfektioner.
Det här läkemedlet verkar genom att döda eller stoppa tillväxten
av vissa typer av svampar som kan
orsaka infektioner.
Posaconazole Stada kan användas hos vuxna för att behandla
svampinfektioner orsakade av svamp ur
familjen
_Aspergillus._
Posaconazole Stada kan användas hos vuxna och barn från 2 år som
väger över 40 kg för att behandla
följande typer av svampinfektioner:
•
infektioner, orsakade av svamp ur familjen
_Aspergillus, _
som inte har förbättrats vid behandling
med antisvampläkemedlen amfotericin B eller itrakonazol eller när
det varit nödvändigt att
avbryta behandlingen med dessa läkemedel.
•
infektioner, orsakade av svamp ur familjen
_Fusarium_
, som inte har förbättrats vid behandling med
amfotericin B eller

Produkta apraksts

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Posaconazole STADA 100 mg enterotablett
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje enterotablett innehåller 100 mg posakonazol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Enterotablett
Guldragerad, kapselformad tablett cirka 17,5 mm långa och 6,7 mm bred
märkt med ”100P” på ena
sidan och slät på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Posaconazole Stada är avsett för behandling av följande
svampinfektioner hos vuxna (se avsnitt 4.2
och 5.1):
•
Invasiv aspergillusinfektion
Posaconazole Stada är avsett för behandling av följande
svampinfektioner hos barn från 2 års ålder
med en kroppsvikt >40 kg och vuxna (se avsnitt 4.2 och 5.1):
•
Invasiv aspergillusinfektion hos patienter med behandlingsresistent
sjukdom mot amfotericin B
eller itrakonazol eller med intolerans mot dessa läkemedel.
•
Fusariusinfektion hos patienter med behandlingsresistent sjukdom mot
amfotericin B eller med
intolerans mot amfotericin B.
•
Kromoblastomykosinfektion och mycetom hos patienter med
behandlingsresistent sjukdom mot
itrakonazol eller med intolerans mot itrakonazol.
•
Coccidioidomykosinfektion hos patienter med behandlingsresistent
sjukdom mot amfotericin B,
itrakonazol eller flukonazol eller med intolerans mot dessa
läkemedel.
Behandlingsresistens definieras som infektionsprogression eller
utebliven förbättring efter minst 7
dagars tidigare behandling med terapeutiska doser av effektiv
antimykotisk terapi.
Posaconazole Stada är också avsett för profylaktisk behandling av
invasiva svampinfektioner hos
följande barn från 2 års ålder med en kroppsvikt >40 kg och vuxna
(se avsnitt 4.2 och 5.1):
•
Patienter som erhåller kemoterapi för induktion av remission vid
akut myeloisk leukemi (AML)
eller myelodysplastiska syndrom (MDS) som förväntas ge utdragen
neutropeni och som riskerar
att utveckla invasiva svampinfektioner.
•
Mottagare av hematopoetiskt stamcellstransplantat (HSCT)