Posaconazole AHCL

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: horvātu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

posakonazol

Pieejams no:

Accord Healthcare S.L.U.

ATĶ kods:

J02AC04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

posaconazole

Ārstniecības grupa:

Antimikotika za sustavnu uporabu

Ārstniecības joma:

Mycosis

Ārstēšanas norādes:

AHCL позаконазол suspenzija za oralnu upotrebu indiciran za primjenu za liječenje sljedećih gljivične infekcije kod odraslih:invazivna аспергиллез u bolesnika s bolešću, uporan do амфотерицину U ili итраконазолу, ili kod pacijenata s laktoza tih lijekova;фузариоз u bolesnika s bolešću, uporan do амфотерицину U ili kod bolesnika koji su netolerantni amfotericin b;Chromoblastomycosis i мицетома u bolesnika s bolešću, рефрактерного na итраконазолу ili u bolesnika s laktoza итраконазола;Кокцидиомикоз u bolesnika s bolešću, uporan do амфотерицину u, Itrakonazol ili Flukonazol ili u bolesnika s laktoza tih lijekova. Орофарингеальный kandidijaza: kao prva linija terapije u bolesnika koji pate od teških bolesti ili oslabljen imunitet, u kojoj je odgovor na aktuelno terapija, kao što se očekuje, biti loša. Огнеупорность definira kao progresiju infekcije ili nedostatak poboljšanja nakon što je minimum 7 dana do terapijske doze učinkovit antifungalna terapija. Позаконазол AHCL oralnu suspenziju također je propisan za sprječavanje invazivnih gljivičnih infekcija kod sljedećih bolesnika:kod bolesnika remisije-indukcija kemoterapije akutni миелолейкозе (AML) ili миелодиспластические sindroma (MDS) očekuje se da će rezultat dugotrajne нейтропенией i visokim rizikom za razvoj invazivnih gljivičnih infekcija;presađivanje гемопоэтических matičnih stanica (ТГСК) primatelja, koji se održavaju высокодозную иммуносупрессивную terapiju reakcija graft protiv domaćina i koji su s visokim rizikom za razvoj invazivnih gljivičnih infekcija.

Produktu pārskats:

Revision: 6

Autorizācija statuss:

odobren

Autorizācija datums:

2019-07-25

Lietošanas instrukcija

29
B. UPUTA O LIJEKU
30
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
POSAKONAZOL AHCL 40 MG/ML ORALNA SUSPENZIJA
posakonazol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Posakonazol AHCL i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Posakonazol AHCL
3.
Kako uzimati Posakonazol AHCL
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Posakonazol AHCL
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE POSAKONAZOL AHCL I ZA ŠTO SE KORISTI
Posakonazol AHCL sadrži lijek koji se zove posakonazol. On pripada
skupini lijekova koji se zovu
„antimikotici“. Primjenjuje se za sprječavanje i liječenje
velikog broja različitih gljivičnih infekcija.
Ovaj lijek djeluje tako što ubija ili zaustavlja rast nekih vrsta
gljivica koje mogu uzrokovati infekcije.
Posakonazol AHCL se može primjenjivati za liječenje sljedećih vrsta
gljivičnih infekcija u odraslih
kada drugi antimikotici nisu djelovali ili ste ih morali prestati
uzimati:
-
infekcija prouzročenih gljivicama iz roda _Aspergillus _koje se nisu
poboljšale tijekom liječenja
antimikoticima amfotericinom B ili itrakonazolom, ili kada se
liječenje tim lijekovima moralo
prekinuti;
-
infekcija prouzročenih gljivicama iz roda _Fusarium _koje se nisu
poboljšale tijekom liječenja
amfotericinom B, ili kada se liječenje amfotericinom B moralo
prekinuti;
-
infekcija prouzročenih gljivicama koje uzrokuju bolesti
kromoblastomikozu i micetom, a koje se
nisu poboljš

Produkta apraksts

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Posakonazol AHCL 40 mg/ml oralna suspenzija
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml oralne suspenzije sadrži 40 mg posakonazola.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Ovaj lijek sadrži približno 1,75 g glukoze u 5 ml suspenzije.
Ovaj lijek sadrži do 5,2 mg propilen glikola (E1520) u 5 ml
suspenzije.
Ovaj lijek sadrži 11,4 mg natrijeva benzoata (E211) u svakih 5 ml
suspenzije.
Ovaj lijek sadrži do 0,114 mg benzojeve kiseline (E210) u svakih 5 ml
suspenzije.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna suspenzija
Bijela do bjelkasta suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Posakonazol AHCL oralna suspenzija indicirana je za liječenje
sljedećih gljivičnih infekcija u odraslih
osoba (vidjeti dio 5.1):
-
invazivne aspergiloze u bolesnika koji ne reagiraju na liječenje
amfotericinom B
ili itrakonazolom ili u bolesnika koji ne podnose ove lijekove;
-
fuzarioze u bolesnika koji ne reagiraju na liječenje amfotericinom B
ili u bolesnika
koji ne podnose amfotericin B;
-
kromoblastomikoze i micetoma u bolesnika koji ne reagiraju na
liječenje
itrakonazolom ili u bolesnika koji ne podnose itrakonazol;
-
kokcidioidomikoze u bolesnika koji ne reagiraju na liječenje
amfotericinom B,
itrakonazolom ili flukonazolom ili u bolesnika koji ne podnose ove
lijekove;
-
kandidijaze usta i ždrijela, kao prva linija liječenja bolesnika s
teškim oblikom
bolesti ili imunokompromitiranih bolesnika u kojih se očekuje slab
odgovor na
topikalnu terapiju.
Izostanak odgovora na liječenje definira se kao napredovanje
infekcije ili izostanak
poboljšanja nakon najmanje 7 dana primjene terapijskih doza
učinkovitih antimikotika.
Posakonazol AHCL oralna suspenzija indicirana je i za profilaksu
invazivnih gljivičnih
infekcija u sljedećih bolesnika:
-
u bolesnika s akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) ili
mijelodisplastičnim
sindromima (MDS) koji primaju kemoterapiju za postizanje remisije
bolesti za
koju se o�