Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
posakonazol
Accord Healthcare S.L.U.
J02AC04
posaconazole
Antimykotika na systémové použitie
Mycoses
Posaconazole Accord is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults:Invasive aspergillosis;Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Refractoriness je definovaný ako priebeh infekcie alebo neschopnosť zlepšiť po minimálne 7 dní pred terapeutické dávky účinných protiplesňové terapia. Posaconazole Dohoda je tiež uvedené, pre profylaxiu z invazívne mykotické infekcie v týchto pacientov: Pacienti dostávajú odpustenie-indukčnú chemoterapiu pri akútnej myelogenous leukémie (AML) alebo myelodysplastic syndrómy (MDS) očakáva, že v dôsledku dlhotrvajúceho neutropenia a ktorí majú vysoké riziko vzniku invazívne mykotické infekcie;Hematopoietic transplantácii kmeňových buniek (HSCT) príjemcom, ktorí podstupujú vysoké dávky imunosupresívnej terapie pre štepu proti hostiteľovi ochorenie a ktorí majú vysoké riziko vzniku invazívne mykotické infekcie.
Revision: 7
oprávnený
2019-07-25
33 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 34 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA POSACONAZOLE ACCORD 100 MG GASTROREZISTENTNÉ TABLETY posakonazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Posaconazole Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Posaconazole Accord 3. Ako užívať Posaconazole Accord 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Posaconazole Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE POSACONAZOLE ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA Posaconazole Accord obsahuje liečivo nazývané posakonazol. To patrí do skupiny liekov nazývaných „antimykotiká“. Používa sa na predchádzanie a na liečbu mnohých rôznych hubových infekcií. Tento liek účinkuje tak, že zabíja alebo zastavuje rast niektorých typov húb, ktoré môžu spôsobiť infekcie. Posaconazole Accord sa môže používať u dospelých na liečbu hubových infekcií spôsobených hubami zo skupiny _Aspergillus_ . Posaconazole Accord možno použiť u dospelých a detí od 2 rokov veku s telesnou hmotnosťou nad 40 kg na liečbu nasledujúcich typov hubových infekcií: - infekcie spôsobené hubami zo skupiny _Aspergillus_ , ktoré sa nezlepšili počas liečby protihubovými liekmi amfotericínom B alebo itrakona Izlasiet visu dokumentu
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Posaconazole Accord 100 mg gastrorezistentné tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 100 mg posakonazolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Gastrorezistentná tableta Žltá obalená tableta v tvare kapsuly s dĺžkou približne 17,5 mm a šírkou 6,7 mm s vyrazeným „100P“ na jednej strane a hladká na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Posaconazole Accord je indikovaný na liečbu nasledujúcich mykotických infekcií u dospelých (pozri časti 4.2 a 5.1): - invazívna aspergilóza Posaconazole Accord gastrorezistentné tablety sú určené na použitie pri liečbe nasledujúcich hubových infekcií u pediatrických pacientov od 2 rokov veku s telesnou hmotnosťou vyššou ako 40 kg a u dospelých (pozri časti 4.2 a 5.1): - invazívna aspergilóza u pacientov s ochorením, ktoré je refraktérnym na amfotericín B alebo itrakonazol alebo u pacientov, ktorí tieto lieky neznášajú; - fuzarióza u pacientov s ochorením refraktérnym na amfotericín B alebo u pacientov, ktorí neznášajú amfotericín B; - chromoblastomykóza a mycetóm u pacientov s ochorením refraktérnym na itrakonazol alebo u pacientov, ktorí neznášajú itrakonazol; - kokcidioidomykóza u pacientov s ochorením refraktérnym na amfotericín B, itrakonazol alebo flukonazol alebo u pacientov, ktorí tieto lieky neznášajú. Refraktérnosť je definovaná ako progresia infekcie alebo neúspešné potlačenie infekcie po minimálne 7 dňoch podávania terapeutických dávok účinnej antimykotickej liečby. Posaconazole Accord je tiež indikovaný na profylaxiu invazívnych mykotických infekcií u nasledujúcich pediatrických pacientov od 2 rokov veku s telesnou hmotnosťou vyššou ako 40 kg a u dospelých (pozri časti 4.2 a 5.1): - pacienti, ktorí dostávajú remisnú indukčnú chemoterapiu pri akútnej myeloblastovej leukémii (AML Izlasiet visu dokumentu