Posaconazole Abdi 100 mg Tabletki dojelitowe

Valsts: Polija

Valoda: poļu

Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktīvā sastāvdaļa:

Posaconazolum

Pieejams no:

ABDI FARMA, Unipessoal Lda.

ATĶ kods:

J02AC04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Posaconazolum

Deva:

100 mg

Zāļu forma:

Tabletki dojelitowe

Produktu pārskats:

Opakowania: Zawartość opakowania: 96 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05600244290332; Zawartość opakowania: 24 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05600244290325

Autorizācija statuss:

2022-11-18

Lietošanas instrukcija

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
POSACONAZOLE ABDI 100 MG TABLETKI DOJELITOWE
pozakonazol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub
pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Posaconazole Abdi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Posaconazole Abdi
3.
Jak przyjmować lek Posaconazole Abdi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Posaconazole Abdi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK POSACONAZOLE ABDI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Posaconazole
Abdi
zawiera
lek
o
nazwie
pozakonazol,
który
należy
do
grupy
leków
przeciwgrzybiczych. Lek ten stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu
wielu rodzajów zakażeń
wywołanych przez grzyby.
Lek ten działa przez zabicie lub zahamowanie wzrostu grzybów, które
mogą powodować
zakażenia u ludzi.
Posaconazole Abdi może być stosowany u dorosłych w leczeniu
wymienionych niżej zakażeń
grzybiczych, kiedy inne leki przeciwgrzybicze nie działają lub nie
mogą być dłużej przyjmowane:
•
zakażenia wywoływane przez grzyby należące do rodzaju
_Aspergillus _
(kropidlak), jeśli nie
uzyskano poprawy po leczeniu przeciwgrzybiczym amfoterycyną B lub
itrakonazolem albo
konieczne było zaprzestanie przyjmowania tych leków;
•
zakażenia wywoływane przez grzyby należące do rodzaju
_Fusarium_
, jeśli nie uzyskano
poprawy

Produkta apraksts

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Posaconazole Abdi 100 mg tabletki dojelitowe
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka dojelitowa zawiera 100 mg pozakonazolu
_._
Substancje pomocnicze o znanym oddziaływaniu:
Laktoza jednowodna
80,0 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka dojelitowa (tabletka)
Powlekane,
dwuwypukłe,
żółte
tabletki
w
kształcie
kapsułki
o
długości
około
19,9
mm
z
wytłoczonym oznaczeniem „P100” po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Posaconazole Abdi 100 mg tabletki dojelitowe jest wskazany w leczeniu
następujących zakażeń
grzybiczych u dorosłych (patrz punkt 5.1):
-
inwazyjna aspergiloza oporna na amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w
przypadku nietolerancji
tych leków przez pacjenta;
-
fuzarioza oporna na amfoterycynę B lub w przypadku nietolerancji
amfoterycyny B przez
pacjenta;
-
chromoblastomikoza
i
grzybniak
oporne
na
itrakonazol
lub
w
przypadku
nietolerancji
itrakonazolu przez pacjenta;
-
kokcydioidomikoza oporna na amfoterycynę B, itrakonazol lub
flukonazol, lub w przypadku
nietolerancji tych leków przez pacjenta.
Oporność definiowana jest jako progresja zakażenia lub brak poprawy
po co najmniej 7 dniach
stosowania dawek terapeutycznych, dotychczas skutecznych w leczeniu
przeciwgrzybiczym.
Posaconazole Abdi 100 mg tabletki dojelitowe jest również wskazany w
zapobieganiu inwazyjnym
zakażeniom grzybiczym u następujących pacjentów:
-
pacjentów z ostrą białaczką szpikową (ang. acute myelogenous
leukemia, AML) lub
zespołem mielodysplastycznym (ang. myelodysplastic syndromes, MDS),
którzy otrzymują
chemioterapię w celu indukcji remisji i mogą w związku z tym
miećdługotrwałą neutropenię
oraz duże ryzyko rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych;
-
pacjentów po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych
(ang. hematopoietic
stem cell transplant - HSCT), którzy otrzymują duże dawki leków
immunosupresy