Posaconazol Sandoz 100 mg maagsapresist. tabl.

Valsts: Beļģija

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktīvā sastāvdaļa:

Posaconazol 100 mg

Pieejams no:

Sandoz SA-NV

ATĶ kods:

J02AC04

Zāļu forma:

Maagsapresistente tablet

Ievadīšanas:

Oraal gebruik

Ārstniecības joma:

Posaconazole

Produktu pārskats:

CTI Extended: 547680-07; 547680-05; 547680-03; 547680-01; 547680-08; 547680-02; 547680-06; 547680-04

Autorizācija statuss:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorizācija datums:

2019-10-21

Lietošanas instrukcija

9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
POSACONAZOL SANDOZ 100 MG MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
posaconazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Posaconazol Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS POSACONAZOL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
Posaconazol Sandoz bevat het geneesmiddel posaconazol. Dit
geneesmiddel behoort tot een groep
geneesmiddelen die ‘antischimmelmiddelen’ worden genoemd. Het
wordt gebruikt om een groot
aantal verschillende schimmelinfecties te voorkómen en te behandelen.
Dit geneesmiddel werkt door sommige soorten schimmels die infecties
kunnen veroorzaken, te
doden of de groei ervan te stoppen.
Posaconazol Sandoz kan worden gebruikt bij volwassenen om
schimmelinfecties te behandelen die
veroorzaakt worden door schimmels van de _Aspergillus_-familie.
Posaconazol Sandoz kan worden gebruikt bij volwassenen en kinderen
vanaf 2 jaar die meer dan 40
kg wegen om de volgende soorten schimmelinfecties te behandelen:

infecties veroorzaakt door schimmels van de _Aspergillus_-familie, die
niet verbeterden tijdens
de behandeling met de antischimmelgeneesmiddelen amfotericine B of
itraconazol of
wanneer de be

Produkta apraksts

20
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Posaconazol Sandoz 100 mg maagsapresistente tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke maagsapresistente tablet bevat 100 mg posaconazol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet
Gele omhulde, capsulevormige tablet van ongeveer 17,5 mm lengte en 6,7
mm breedte, met aan één
zijde ‘100P’ ingeslagen en vlak aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Posaconazol Sandoz is geïndiceerd voor gebruik bij de behandeling van
de volgende schimmelinfecties
bij volwassenen (zie rubrieken 4.2 en 5.1):
-
Invasieve aspergillose
Posaconazol Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende
schimmelinfecties bij
pediatrische patiënten vanaf 2 jaar met een lichaamsgewicht van meer
dan 40 kg en bij volwassenen (zie
rubrieken 4.2 en 5.1):
-
Invasieve aspergillose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is
voor amfotericine B of
itraconazol of bij patiënten die deze geneesmiddelen niet verdragen
-
Fusariose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor
amfotericine B of bij patiënten die
amfotericine B niet verdragen
-
Chromoblastomycose en mycetoom bij patiënten met een ziekte die
ongevoelig is voor
itraconazol of bij patiënten die itraconazol niet verdragen
-
Coccidioïdomycose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is
voor amfotericine B,
itraconazol of fluconazol of bij patiënten die deze geneesmiddelen
niet verdragen.
Ongevoeligheid wordt gedefinieerd als progressie van de infectie of
het uitblijven van verbetering na een
minimum van 7 dagen voorafgaande therapeutische doses van
doeltreffende antifungale therapie_._
Posaconazol Sandoz is eveneens geïndiceerd voor profylaxe van
invasieve schimmelinfecties bij de
volgende pediatrische patiënten vanaf 2 jaar met een lichaamsgewicht
van meer dan 40 kg en bij
volwassenen (zie rubrieken 4.2 en 5.1):
-
Patiënten die remissie-inductiechemotherapie krijgen voor acute
myeloïde leukemie (AML) of
myelodys