Posaconazol Devatis 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Posaconazol

Pieejams no:

Devatis GmbH (8160507)

ATĶ kods:

J02AC04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Posaconazole

Zāļu forma:

Suspension zum Einnehmen

Kompozīcija:

Posaconazol (29576) 40 Milligramm

Ievadīšanas:

zum Einnehmen

Autorizācija statuss:

verlängert

Autorizācija datums:

2019-06-14

Lietošanas instrukcija

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
POSACONAZOL DEVATIS 40 MG/ML SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
Posaconazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Posaconazol Devatis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Posaconazol Devatis beachten?
3.
Wie ist Posaconazol Devatis einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Posaconazol Devatis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST POSACONAZOL DEVATIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Posaconazol Devatis enthält einen Wirkstoff, der Posaconazol genannt
wird. Er gehört zur Gruppe
der so genannten „Antimykotika“. Er wird zur Vorbeugung und
Behandlung einer Vielzahl von
verschiedenen Pilzinfektionen verwendet.
Dieses Arzneimittel wirkt, indem es einige Pilzarten, die beim
Menschen Infektionen verursachen
können, abtötet oder deren Wachstum hemmt.
Posaconazol Devatis kann bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden
Arten von
Pilzinfektionen angewendet werden, wenn andere Antimykotika nicht
gewirkt haben oder Sie diese
absetzen mussten:
•
Infektionen, verursacht durch Pilze der _Aspergillus_-Familie, die
sich während einer
antimykotischen Behandlung mit Amphotericin B oder Itraconazol nicht
gebessert haben oder
wenn diese Medikamente abgesetzt werden mussten;
•
Infektionen, verursach

Produkta apraksts

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Posaconazol Devatis 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Suspension zum Einnehmen enthält 40 mg Posaconazol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält etwa 1,75 g Glucose-Sirup, 10 mg
Natriumbenzoat (E 211) und
14,35 mg Propylenglycol (E 1520) pro 5 ml Suspension.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zum Einnehmen
Weiße bis cremefarbene Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Posaconazol Devatis Suspension zum Einnehmen ist angezeigt zur
Behandlung der folgenden
Pilzerkrankungen bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 5.1):
•
Invasive Aspergillose bei Patienten, deren Erkrankung
therapierefraktär gegenüber
Amphotericin B oder Itraconazol ist bzw. bei Patienten, die eine
Unverträglichkeit gegen diese
Arzneimittel haben;
•
Fusariose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär
gegenüber Amphotericin B ist bzw.
bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen Amphotericin B haben;
•
Chromoblastomykose und Myzetom bei Patienten, deren Erkrankung
therapierefraktär
gegenüber Itraconazol ist bzw. bei Patienten, die eine
Unverträglichkeit gegen Itraconazol
haben;
•
Kokzidioidomykose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär
gegenüber Amphotericin
B, Itraconazol oder Fluconazol ist bzw. bei Patienten, die eine
Unverträglichkeit gegen diese
Arzneimittel haben;
•
Oropharyngeale Candidose: Als Therapie der ersten Wahl bei Patienten,
die eine schwere
Erkrankung haben oder immunsupprimiert sind und bei denen ein
schwaches Ansprechen auf
eine topische Therapie erwartet wird.
2
Ein Nichtansprechen auf die Therapie ist definiert als Progression der
Infektion oder Ausbleiben
einer Besserung nach mindestens 7 Tagen unter einer vorangegangenen
wirksamen
antimykotischen Therapie in therapeutischer Dosierung.
Posaconazol Devatis Suspension zum Einnehmen ist bei folgenden
Patienten auch zur Pr