Pirfenidone Umedica 801 mg apvalkotās tabletes

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Pirfenidons

Pieejams no:

Umedica Netherlands B.V., Netherlands

ATĶ kods:

L04AX05

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Pirfenidone

Deva:

801 mg

Zāļu forma:

Apvalkotā tablete

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Misom Labs Ltd., Malta

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 16-01-2024
1. lpp. no 6
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PIRFENIDONE UMEDICA 267 MG APVALKOTĀS TABLETES
PIRFENIDONE UMEDICA 801 MG APVALKOTĀS TABLETES
pirfenidonum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
●
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
●
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
●
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
●
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Pirfenidone Umedica un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Pirfenidone Umedica lietošanas
3.
Kā lietot Pirfenidone Umedica
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Pirfenidone Umedica
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PIRFENIDONE UMEDICA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
Pirfenidone Umedica satur aktīvo vielu pirfenidonu, un to lieto
idiopātiskās plaušu fibrozes (IPF) ārstēšanai
pieaugušajiem.
IPF ir slimība, kuras laikā audi plaušās laika gaitā pietūkst un
rētojas, kā rezultātā ir grūti dziļi ievilkt elpu.
Tas apgrūtina plaušu normālu funkcionēšanu. Šīs zāles palīdz
samazināt rētaudu veidošanos un pietūkumu
plaušās, un palīdz Jums labāk elpot.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS PIRFENIDONE UMEDICA LIETOŠANAS
NELIETOJIET PIRFENIDONE UMEDICA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
●
ja Jums ir alerģija pret pirfenidonu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
●
ja Jums, iepriekš lietojot pirfenidonu, ir bijusi angioedēma,
ieskaitot tādus simptomus kā sejas,
lūpu un/vai mēles pietūkums, kas var būt saistīti ar
apgrūtinātu elpošanu vai sēkšanu;
●
ja Jūs lietojat zāles flu

Produkta apraksts

1
SASKAŅOTS ZVA 16-01-2024
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Pirfenidone Umedica 267 mg apvalkotās tabletes
Pirfenidone Umedica 801 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pirfenidone Umedica 267 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 267 mg pirfenidona (pirfenidonum).
Pirfenidone Umedica 801 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 801 mg pirfenidona (pirfenidonum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Pirfenidone Umedica 267 mg apvalkotās tabletes
Dzeltenas, aptuveni 13,10 mm x 6,30 mm ovālas formas apvalkotās
tabletes ar iespiedumu “PIR” vienā
pusē un “267” otrā pusē.
Pirfenidone Umedica 801 mg apvalkotās tabletes
Brūnas, aptuveni 20,10 mm x 9,40 mm ovālas formas apvalkotās
tabletes ar iespiedumu “PIR” vienā pusē
un “801” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Pirfenidone Umedica ir paredzēts idiopātiskas plaušu fibrozes (IPF)
ārstēšanai pieaugušajiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Pirfenidone Umedica terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kurš
specializējies un kuram ir pieredze IPF
diagnostikā un ārstēšanā.
Devas
_ _
Pieaugušie
Uzsākot terapiju, deva jātitrē līdz ieteicamai dienas devai, kas
ir 2403 mg dienā, 14 dienu periodā šādā
veidā:
●
no 1. līdz 7. dienai: 267 mg deva, ko lieto trīs reizes dienā (801
mg/dienā);
●
no 8. līdz 14. dienai: 534 mg deva, ko lieto trīs reizes dienā
(1602 mg/dienā);
●
sākot no 15. dienas: 801 mg deva, ko lieto trīs reizes dienā (2403
mg/dienā).
Ieteicamā pirfenidona uzturošā dienas deva ir 801 mg trīs reizes
dienā kopā ar ēdienu, sasniedzot kopā
2403 mg/dienā.
Nevienam pacientam nav ieteicama deva, kas pārsniedz 2403 mg/dienā
(skatīt 4.9. apakšpunktu).
2
SASKAŅOTS ZVA 16-01-2024
Pacientiem, kuriem ir pirfenidona terapijas pārtraukums 14 secīgas
dienas vai ilgāk, terapija jāuzsāk no
jauna ar sākotnējo 2 nedēļu titrēšanas shēmu l�