Piqray

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: grieķu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Alpelisib

Pieejams no:

Novartis Europharm Limited 

ATĶ kods:

L01XE

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

alpelisib

Ārstniecības grupa:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Ārstniecības joma:

Νεοπλάσματα του μαστού

Ārstēšanas norādes:

Piqray ενδείκνυται σε συνδυασμό με fulvestrant για τη θεραπεία των μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών και των ανδρών, με ορμονικούς υποδοχείς (HR)-θετικά, ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα 2 (HER2)-αρνητικό, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού με PIK3CA μετάλλαξη μετά από εξέλιξη της νόσου μετά από την ορμονική θεραπεία ως μονοθεραπεία (βλέπε τμήμα 5.

Produktu pārskats:

Revision: 10

Autorizācija statuss:

Εξουσιοδοτημένο

Autorizācija datums:

2020-07-27

Lietošanas instrukcija

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Piqray 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Piqray 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Piqray 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Piqray 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 50 mg αλπελισίμπη.
Piqray 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 150 mg αλπελισίμπη.
Piqray 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 200 mg αλπελισίμπη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Piqray 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Ανοιχτό ροζ, στρογγυλό, κυρτό
επικαλυμμένο με λεπτό υμέν

Produkta apraksts

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Piqray 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Piqray 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Piqray 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Piqray 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 50 mg αλπελισίμπη.
Piqray 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 150 mg αλπελισίμπη.
Piqray 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 200 mg αλπελισίμπη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Piqray 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Ανοιχτό ροζ, στρογγυλό, κυρτό
επικαλυμμένο με λεπτό υμέν