PIQRAY 200 mg/1 tableta+ 50 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Valsts: Bosnija un Hercegovina

Valoda: horvātu

Klimata pārmaiņas: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktīvā sastāvdaļa:

alpelisib

Pieejams no:

Novartis BA d.o.o.

ATĶ kods:

L01EM03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

alpelisib

Deva:

200 mg/1 tableta+ 50 mg/1 tableta

Zāļu forma:

filmom obložena tableta

Kompozīcija:

1 filmom obložena tableta sadrži 200 mg alpelisiba i 1 filmom obložena tableta sadrži 50 mg alpelisiba

Vienības iepakojumā:

56 filmom obloženih tableta: 28 tableta od 200 mg i 28 tableta od 50 mg (4 PVC/PCTFE/Alu blistera po 14 tableta: 1 blister sadrž

Receptes veids:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Ražojis:

NOVARTIS PHARMA Services AG

Autorizācija statuss:

Važeći

Autorizācija datums:

2022-07-08

Lietošanas instrukcija

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Piqray 50 mg filmom obložene tablete
Piqray 150 mg filmom obložene tablete
Piqray 200 mg filmom obložene tablete
alpelisib
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste mozda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako
primijetite
bilo
koju
neželjenu
reakciju,
potrebno
je
obavijestiti
ljekara,
farmaceuta
ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju
koja nije navedena u ovom
uputstvu. Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu
1.
Šta je Piqray i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete uzimati Piqray
3.
Kako uzimati Piqray
4.
Moguće neželjene reakcije
5.
Kako čuvati Piqray
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Piqray i za šta se koristi
Šta je Piqray
Piqray sadrži aktivnu supstancu alpelisib koja pripada grupi lijekova
zvanih inhibitori fosfatidilinozitol
3-kinaze (PI3K).
Za šta se Piqray koristi
Piqray se koristi za liječenje žena u post-menopauzi, i muškaraca,
s vrstom raka dojke koji se naziva
uznapredovali rak dojke pozitivan na hormonski receptor (HR) i
negativan na receptor za humani
epidermalni faktor rasta 2 (HER2). Piqray se koristi u kombinaciji s
fulvestrantom, hormonalnom
terapijom protiv raka, kod bolesnika čiji rak nije reagirao na druge
hormonske terapije i koji imaju
određene promjene (mutacije) u genu koji se naziva PIK3CA.
Ljekar će Vam uzeti uzorak krvi i/ili tumorskog tkiva, koji će se
testirati na te PIK3CA mutacije

Produkta apraksts

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
1.
NAZIV LIJEKA
Piqray 50 mg filmom obložene tablete
Piqray 150 mg filmom obložene tablete
Piqray 200 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Piqray 50 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg alpelisiba.
Piqray 150 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg alpelisiba.
Piqray 200 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg alpelisiba.
Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Piqray 50 mg filmom obložene tablete
Svijetloružičasta, okrugla, zaobljena filmom obložena tableta s
ukošenim rubovima, s utisnutom
oznakom „L7“ s jedne strane i „NVR“ s druge strane. Približan
promjer: 7,2 mm.
Piqray 150 mg filmom obložene tablete
Blijedocrvena,
ovaloidna,
zaobljena
filmom
obložena
tableta
s
ukošenim
rubovima,
s
utisnutom
oznakom „UL7“ s jedne strane i „NVR“ s druge strane.
Približna veličina: 14,2 mm (dužina); 5,7 mm
(širina).
Piqray 200 mg filmom obložene tablete
Svijetlocrvena, ovaloidna, zaobljena filmom obložena tableta s
ukošenim rubovima, s utisnutom
oznakom „YL7“ s jedne strane i „NVR“ s druge strane.
Približna veličina: 16,2 mm (dužina); 6,5 mm
(širina).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Piqray je indiciran u kombinaciji s fulvestrantom za liječenje žena
u post-menopauzi, i muškaraca, s
lokalno
uznapredovalim
ili
metastatskim
rakom
dojke
pozitivnim
na
hormonski
receptor
(HR)
i
negativnim na receptor za humani epidermalni faktor rasta 2 (HER2) s
PIK3CA mutacijom nakon
2
progresije bolesti do koje je došlo n