PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 1,36% W/V/13,6 MG/ML Roztok pro peritoneální dialýzu

Valsts: Čehija

Valoda: čehu

Klimata pārmaiņas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktīvā sastāvdaļa:

4957 MONOHYDRÁT GLUKOSY; 1322 CHLORID SODNÝ; 5599 DIHYDRÁT CHLORIDU VÁPENATÉHO; 856 HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO; 996 ROZTOK NATRIUM S LAKTÁTU; 2178 HYDROGENUHLIČITAN SODNÝ

Pieejams no:

BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha Array

ATĶ kods:

B05DB

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

4957 MONOHYDRÁT GLUKOSY; 1322 CHLORID SODNÝ; 5599 DIHYDRÁT CHLORIDU VÁPENATÉHO; 856 HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO; 996 ROZTOK NATRIUM S LAKTÁTU; 2178 HYDROGENUHLIČITAN SODNÝ

Zāļu forma:

Roztok pro peritoneální dialýzu

Ievadīšanas:

Intraperitoneální podání

Receptes veids:

Rx Array

Ārstniecības joma:

HYPERTONICKÉ ROZTOKY

Produktu pārskats:

Kód SÚKL: 0031699 Velikost balení: 5X1,5L2KL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0119554 Velikost balení: 5X2,5L 2KL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0031691 Velikost balení: 5X1,5L1KL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0119547 Velikost balení: 5X2L 2KS Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0119553 Velikost balení: 5X2,5L 2KS Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0080445 Velikost balení: 4X2,5L 2LI Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0080041 Velikost balení: 5X1,5L 2LI Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0119551 Velikost balení: 5X2,5L 1KS Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0031687 Velikost balení: 5X1,5L 1KS Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0031703 Velikost balení: 4X2L 1KS Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0119555 Velikost balení: 5X2,5L 2LI Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0119552 Velikost balení: 5X2,5L 1KL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0031695 Velikost balení: 5X1,5L 2KS Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0119549 Velikost balení: 5X2L 1KL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0119545 Velikost balení: 6X1,5L 2LI Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0031712 Velikost balení: 4X2L 2KS Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0031728 Velikost balení: 4X2,5L 2KS Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0119550 Velikost balení: 5X2L 2LI Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0031724 Velikost balení: 4X2,5L 1KL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0119548 Velikost balení: 5X2L 1KS Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0119543 Velikost balení: 6X1,5L 2KS Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0031707 Velikost balení: 4X2L 1KL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0119546 Velikost balení: 5X2L 2KL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0119541 Velikost balení: 6X1,5L 1KS Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0119544 Velikost balení: 6X1,5L2KL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0031732 Velikost balení: 4X2,5L 2KL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0119542 Velikost balení: 6X1,5L1KL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0031716 Velikost balení: 4X2L 2KL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0080095 Velikost balení: 4X2L 2LI Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0031720 Velikost balení: 4X2,5L 1KS Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0031685 Velikost balení: 1X1,5LT1KS Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0080238 Velikost balení: 4X2LT 2LI Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0080079 Velikost balení: 5X1,5LT2LI Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031718 Velikost balení: 1X2,5LT1KS Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0080081 Velikost balení: 1X2LT 2LI Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0080060 Velikost balení: 1X1,5LT2LI Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031710 Velikost balení: 1X2LT 2KS Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031725 Velikost balení: 1X2,5LT2KS Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031726 Velikost balení: 1X2,5LT2KS Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031700 Velikost balení: 5X1,5LT2KL Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031686 Velikost balení: 1X1,5LT1KS Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0080025 Velikost balení: 1X1,5LT2LI Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031714 Velikost balení: 1X2LT 2KL Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031705 Velikost balení: 1X2LT 1KL Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031722 Velikost balení: 1X2,5LT1KL Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031730 Velikost balení: 1X2,5LT2KL Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031694 Velikost balení: 1X1,5LT2KS Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031697 Velikost balení: 1X1,5LT2KL Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0080080 Velikost balení: 1X2LT 2LI Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031721 Velikost balení: 1X2,5LT1KL Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031693 Velikost balení: 1X1,5LT2KS Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031715 Velikost balení: 4X2LT 2KL Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031690 Velikost balení: 1X1,5LT1KL Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031708 Velikost balení: 4X2LT 1KL Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031709 Velikost balení: 1X2LT 2KS Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031701 Velikost balení: 1X2LT 1KS Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031723 Velikost balení: 4X2,5LT1KL Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031702 Velikost balení: 1X2LT 1KS Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031692 Velikost balení: 5X1,5LT1KL Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031713 Velikost balení: 1X2LT 2KL Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031727 Velikost balení: 4X2,5LT2KS Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0080444 Velikost balení: 1X2,5LT2LI Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031706 Velikost balení: 1X2LT 1KL Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031704 Velikost balení: 4X2LT 1KS Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031689 Velikost balení: 1X1,5LT1KL Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031698 Velikost balení: 1X1,5LT2KL Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031696 Velikost balení: 5X1,5LT2KS Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031731 Velikost balení: 4X2,5LT2KL Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031729 Velikost balení: 1X2,5LT2KL Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031717 Velikost balení: 1X2,5LT1KS Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031719 Velikost balení: 4X2,5LT1KS Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0080240 Velikost balení: 1X2,5LT2LI Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031711 Velikost balení: 4X2LT 2KS Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0080455 Velikost balení: 4X2,5LT2LI Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031688 Velikost balení: 5X1,5LT1KS Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorizācija statuss:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorizācija datums:

2001-12-19

Lietošanas instrukcija

1/7
SP.ZN. SUKLS325786/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
_ _
PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 1,36 % W/V/13,6 MG/ML
ROZTOK PRO PERITONEÁLNÍ DIALÝZU
PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 2,27 % W/V/22,7 MG/ML
ROZTOK PRO PERITONEÁLNÍ DIALÝZU
PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 3,86 % W/V/38,6 MG/ML ROZTOK PRO PER
ITONEÁLNÍ DIALÝZU
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO
VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Tyto přípravky se jmenují Physioneal 40 Glucose 1,36%w/v/13,6
mg/ml; Physioneal 40 Glucose
2,27%w/v/22,7 mg/ml a Physioneal 40 Glucose 3,86%w/v/38,6 mg/ml. V
dalším textu této příbalové
informace budou zmiňovány jako Physioneal 40.
CO NALEZNETE
V TÉTO
PŘÍBAL
OV
É INFORMA
CI
1.
Co je přípravek Physioneal 40 a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Physioneal
40 používat
3.
Jak se přípravek Physioneal 40 používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Physioneal 40 uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PHYSIONEAL 40 A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Physioneal 40 je roztok pro peritoneální dialýzu.
Odstraňuje z krve vodu a odpadní látky.
Zároveň upravuje abnormální hladiny různých složek krve.
Přípravek Physioneal 40 obsahuje různé
množství glukózy (1,36 %, 2,27 % nebo 3,86 %). Čím je množství
glukózy v roztoku vyšší, tím větší
množství vody bude z krve odstraněno.
Přípravek Physioneal 40 Vám může být předepsán, jestliže
trpíte:
•
přechodným nebo trvalým selháním ledvin,
•
závažným zadržování

Produkta apraksts

1/11
SP.ZN. SUKLS129294/2021
SOUHRN ÚDAJŮ
O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Physioneal 40 Glucose 1,36% w/v/13,6 mg/ml roztok pro peritoneální
dialýzu
Physioneal 40 Glucose 2,27% w/v/22,7 mg/ml roztok pro peritoneální
dialýzu
Physioneal 40 Glucose 3,86% w/v/38,6 mg/ml roztok pro peritoneální
dialýzu
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
PŘED SMÍSENÍM
1000 ML ELEKTROLYTOVÉHO ROZTOKU (MALÁ KOMORA „A“)
Léčivé látky:
1,36%
2,27%
3,86%
glucosum monohydricum
odpovídající glucosum
41,25 g
37,5 g
68,85 g
62,6 g
117,14 g
106,5 g
calcii chloridum dihydricum
magnesii chloridum hexahydricum
0,507 g
0,140 g
1000 ML PUFROVÉHO ROZTOKU (VELKÁ KOMORA „B“)
Léčivé látky:
8,43 g
3,29 g
2,63 g
natrii chloridum
natrii hydrogenocarbonas
Natrii (S)-lactatis solutio
10
00 ML ROZTOKU PO SMÍSENÍ OBSAHUJE:
1,36%
2,27%
3,86%
Léčivé látky:
glucosum monohydricum
odpovídající glucosum
15,0 g
13,6 g
25,0 g
22,7 g
42,5 g
38,6 g
natrii chloridum
calcii chloridum dihydricum
magnesii chloridum hexahydricum
natrii hydrogenocarbonas
Natrii (S)-lactatis solutio
5,38 g
0,184 g
0,051 g
2,10 g
1,68 g
1000 ml konečného roztoku po smísení odpovídá 362,5 ml roztoku A
a 637,5 ml roztoku B.
2/11
SLOŽENÍ KONEČNÉHO ROZTOKU PO SMÍSENÍ V MMOL/L
1,36%
2,27%
3,86%
Glucosum (C
6
H
12
O
6
)
75,5 mmol/l
126 mmol/l
214 mmol/l
Na
+
Ca
++
Mg
++
Cl
-
HCO
3
-
(C
3
H
5
O
3
-
)
132 mmol/l
1,25 mmol/l
0,25 mmol/l
95 mmol/l
25 mmol/l
15 mmol/l
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
Číslo „40“ bylo doplněno do názvu ke specifikaci koncentrace
pufrů v roztoku (15 mmol/l natrii lactas
+ 25mmol/l natrii hydrogenocarbonas = 40 mmol/l).
3. LÉKOVÁ FORMA
Roztok pro peritoneální dialýzu.
Popis přípravku: čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok
Konečný roztok má pH 7,4.
1,36%
2,27%
3,86%
Osmolarita (mosmol/l)
344
395
483
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Physioneal 40 je indikován ve všech případech
použití peritoneální dialýzy, jako například
při:
−