Valsts: Beļģija
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Fenobarbitalnatrium 200 mg/2 ml
Laboratoires Sterop SA-NV
N03AA02
Phenobarbital Sodium
200 mg/2 ml
Oplossing voor injectie
Fenobarbitalnatrium 100 mg/ml
Intraveneus gebruik
Phenobarbital
CTI-code: 545164-01 - De grootte van de verpakking: 3 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545164-03 - De grootte van de verpakking: 50 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545164-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 2 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05425023854518 - CNK-code: 1847433 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545164-04 - De grootte van de verpakking: 100 x 2 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05425023854501 - CNK-code: 1847466 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2019-09-13
Bijsluiter BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PHENOBARBITAL SODIUM STEROP 40MG/1ML OPLOSSING VOOR INJECTIE PHENOBARBITAL SODIUM STEROP 100MG/1ML OPLOSSING VOOR INJECTIE PHENOBARBITAL SODIUM STEROP 200MG/2ML OPLOSSING VOOR INJECTIE NATRIUMFENOBARBITAL LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is PHENOBARBITAL SODIUM STEROP en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u PHENOBARBITAL SODIUM STEROP niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u PHENOBARBITAL SODIUM STEROP? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u PHENOBARBITAL SODIUM STEROP? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PHENOBARBITAL SODIUM STEROP EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Natriumfenobarbital is een barbituraat die een anticonvulsief en kalmerend effect heeft. PHENOBARBITAL SODIUM STEROP is voorgeschreven bij de behandeling van bepaalde vormen van epilepsie bij volwassenen en kinderen. 2. WANNEER MAG U PHENOBARBITAL SODIUM STEROP NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U PHENOBARBITAL SODIUM STEROP NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor fenobarbital of voor andere geneesmiddelen uit de groep van barbituraten of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Als u lijdt aan porfyrie (erfelijke ziekte met gestoorde vorming van hemoglobine, de stof in de rode bloedcellen die zuurstof bindt). Als u lijdt aan ernstige ademhalingss Izlasiet visu dokumentu
Samenvatting van de Productkenmerken 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PHENOBARBITAL SODIUM STEROP 40MG/1ML OPLOSSING VOOR INJECTIE PHENOBARBITAL SODIUM STEROP 100MG/1ML OPLOSSING VOOR INJECTIE PHENOBARBITAL SODIUM STEROP 200MG/2ML OPLOSSING VOOR INJECTIE 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING De werkzame stof is natriumfenobarbital. 1 ampul van 40 mg/1 ml bevat 40 mg natriumfenobarbital. 1 ampul van 100 mg/1 ml bevat 100 mg natriumfenobarbital. 1 ampul van 200 mg/2 ml bevat 200 mg natriumfenobarbital. Hulpstoffen met bekend effect: 1 ml oplossing bevat 0,1 ml ethanol 96% V/V en 0,68 ml propyleenglycol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES • Behandeling van status epilepticus bij volwassenen en kinderen als de benzodiazepines en/of fenytoïne niet het verwachte effect geven. • Tijdelijke behandeling van epilepsie bij volwassenen en kinderen om de orale behandeling te vervangen als orale inname niet mogelijk is: - Gegeneraliseerde epilepsie: clonische, tonische, tonisch-clonische aanvallen. - Partiële epilepsie: partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie. • Spoedbehandeling van een epileptische aanval via intraveneuze weg. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De dosering zal individueel voor elke patiënt aangepast worden. De aanbevelingen zijn de volgende: _Volwassenen: _ - Status epilepticus: 200 - 600 mg per dag. De maximale werking treedt pas 30 minuten na de toediening op. - Behandeling om de orale toediening te vervangen: 1 - 3 mg/kg lichaamsgewicht in twee toedieningen per dag. - Epileptische aanval: 100 - 200 mg via TRAGE IV toediening, te herhalen indien nodig tot een maximale dosis van 600 mg per 24 uur. _Pediatrische patiënten:_ - Status epilepticus: startdosis van 20 mg/kg, gevolgd door een dosis van 2,5 tot 5 mg/kg/dag (in Pagina 1 of 10 {1051527D-0100-C324-AA0B-0F130647E637}_BPRHealth_0.file QRD Template v4.2 – 04/2021 Samenvatting van de Produ Izlasiet visu dokumentu