PEXOLA ER 3 MG UZATILMIS SALIMLI TABLET, 30 ADET

Valsts: Turcija

Valoda: turku

Klimata pārmaiņas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktīvā sastāvdaļa:

pramipexole

Pieejams no:

BOEHRİNGER INGELHEİM İLAÇ TİC. A.Ş.

ATĶ kods:

N04BC05

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

pramipexole

Receptes veids:

Normal

Ārstniecības joma:

ark

Autorizācija statuss:

Aktif

Autorizācija datums:

2012-06-08

Lietošanas instrukcija

1 / 9
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI
PEXOLA
®
ER 3 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
_•_
_ _
_ETKIN MADDE: _
Pramipeksol.
Her bir PEXOLA ER 3 mg uzatılmış salımlı tablet, 2,1 mg
pramipeksol baza eşdeğer, 3 mg
pramipeksol dihidroklorür monohidrat içerir.
_•_
_ _
_YARDIMCI MADDELER: _
Hipromelloz 2208, mısır nişastası, karbomer 941, silika kolloidal
anhidr, magnezyum stearat.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_PEXOLA ER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_PEXOLA ER’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_PEXOLA ER NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_PEXOLA ER’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
PEXOLA ER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
PEXOLA ER 3 miligram uzatılmış salımlı tabletler, beyaz-kırık
beyaz renkli, oval şekillidir.
Bir yüzünde P4 kodu, diğer yüzde ise Boehringer Ingelheim şirket
logosu basılıdır. PEXOLA
ER
3
miligram
uzatılmış
salımlı
tablet,
30
tablet
içeren
blister
ambalajlarda
piyasaya
sunulmaktadır.
PEXOLA ER, pramipeksol adı verilen bir ilaç etkin maddesini içerir
ve dopamin agonisti adı
verilen
bir
ilaç
grubuna
dahildir.
Bu
grup
ilaçlar
beyindeki
bazı
algılayıcıları
(dopamin
reseptörleri)
uyararak
etki
gösterir.
Dopamin
reseptörlerinin
uyarılması,
beyindeki
sinir
sinyallerini

Produkta apraksts

1 / 14
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PEXOLA
®
ER 3 mg uzatılmış salımlı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir uzatılmış salımlı tablet, 2,1 mg pramipeksole eşdeğer 3
mg pramipeksol dihidroklorür
monohidrat içerir.
DİKKAT:
Literatürde yayınlanan pramipeksol dozları, tuz formunu ifade
etmektedir. Bu nedenle, dozlar
hem pramipeksol tuz formunda, hem de baz formunda (parantez içinde)
sunulmuştur.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddelerin tam bir listesi için, bölüm 6.1’e
bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Uzatılmış salımlı tablet
Tabletler
beyaz-kırık beyaz
renkli,
oval
şekillidir.
Bir yüzünde
P4
kodu,
diğer
yüzde ise
Boehringer Ingelheim şirket logosu bulunur.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PEXOLA ER, erişkinlerde idiyopatik Parkinson hastalığındaki bulgu
ve belirtilerin tedavisinde
endikedir. Tek başına (birlikte levodopa olmaksızın)
kullanılabilir ya da hastalığın seyri içinde,
geç evrelere doğru, levodopanın etkisi azalarak geçmeye
başladığında veya değişken hale geldiği
için
terapötik
etkide
dalgalanmalar
ortaya
çıktığında
(doz
sonu
ya
da
gelgit
(on/off)
dalgalanmalar), levodopa ile kombinasyon şeklinde kullanılabilir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
PEXOLA ER, pramipeksolün günde bir kez, ağızdan kullanılan
formülasyonudur.
Başlangıç tedavisi:
Doz, aşağıda gösterildiği gibi, 0,375 mg tuz (0,26 mg baz)
günlük başlangıç dozundan itibaren
basamaklı olarak artırılmalı ve doz artışları 5-7 günlük
aralıklar ile yapılmalıdır. Hastalarda
tolere edilemeyen istenmeyen etkiler oluşmadığı sürece doz
titrasyonu, maksimum terapötik
etkinin elde edilebileceği şekilde yapılmalıdır.
2 / 14
PEXOLA ER UZATILMIŞ SALIMLI TABLET DOZ ARTTIRMA ŞEMASI
Hafta
Günlük doz (mg, baz)
Günlük doz (mg, tuz)
1
0,26
0,375
2
0,52
0,75
3
1,05
1,5
Eğer dozun daha da yükseltilmesi gerekli olursa, günlük doz,
haf