PestiGon Combo 50 mg / 60 mg

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Fipronils, S-Metoprēns
Pieejams no:
Norbrook Laboratories Limited, Īrija
ATĶ kods:
QP53AX65
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Fipronil, S-Methoprene
Zāļu forma:
šķīdums pilināšanai uz ādas
Receptes veids:
Bezrecepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Norbrook Laboratories Limited, Īrija
Ārstniecības grupa:
kaķi; mājas seski
Autorizācija numurs:
V/DCP/17/0013

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/DCP/17/0014

PestiGon Combo 67 mg / 60,3 mg šķīdums pilināšanai uz ādas maza auguma suņiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Norbrook Laboratories Limited,

Station Works,

Newry,

Co. Down,

BT35 6JP,

Apvienotā Karaliste

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

PestiGon Combo 67 mg / 60,3 mg

šķīdums pilināšanai uz ādas maza auguma suņiem

Fipronil

S-metopren

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viena 0,67 ml pipete satur:

Aktīvās vielas:

Fipronils 67 mg

(S)-metoprēns 60,3 mg

Palīgvielas:

Butilhidroksianizols (E320) 0,13 mg

Butilhidroksitoluols (E321) 0,07 mg

Caurspīdīgs, dzeltens šķidrums.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Suņu, kuru ķermeņa svars ir no 2 līdz 10 kg, ārstēšanai.

Zāles lieto blusu, ērču un utu invāzijas ārstēšanai suņiem.

Suņiem šīs zāles lieto:

Blusu

(Ctenocephalides

spp.

)

iznīcināšanai un jaunu pieaugušo blusu invāziju novēršanai, kas

ilgst 8 nedēļas. Šīs zāles kavē arī blusu oliņu attīstību un jaunu blusu parādīšanos līdz 8 nedēļām

pēc aplikācijas.

Ērču

(Ixodes

ricinus

Dermacentor

variabilis,

Dermacentor

reticulatus

Rhipicephalus

sanguineus)

iznīcināšanai. Šīm veterinārajām zālēm ir stabila akaricīda iedarbība pret ērcēm

līdz 4 nedēļām.

Utu (

Trichodectes canis

) invāzijas ārstēšanai.

Šīs veterinārās zāles var lietot blusu izraisītā alerģiskā dermatīta ārstēšanas stratēģijas ietvaros.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot kucēniem līdz 8 nedēļu vecumam

un/vai kucēniem, kas sver mazāk par 2 kg

Nelietot slimiem dzīvniekiem (piemēram, ar drudzi) un dzīvniekiem atveseļošanās periodā.

Nelietot trušiem, jo ir novērotas blakusparādības un var pat iestāties nāve.

Nav ieteicams lietot šīs zāles citām sugām, izņemot norādītās mērķa sugas.

Šīs veterinārās zāles ir paredzētas suņiem. Nelietot kaķiem un seskiem, jo tas var izraisīt pārdozēšanu.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret kādu no

palīgvielām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Starp ļoti retām iespējamām blakusparādībām pēc lietošanas ziņots par pārejošām ādas reakcijām

aplikācijas vietā (zvīņošanās, vietēja alopēcija, nieze, eritēma) un vispārēju niezi vai apmatojuma

zudumu. Atsevišķos gadījumos pēc lietošanas novērota pastiprināta siekalošanās, atgriezeniski

neiroloģiski simptomi (paaugstināts jutīgums, depresija, citi ar nervu sistēmas darbību saistīti

simptomi), vemšana vai respiratori simptomi.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

Ja notikusi zāļu ielaizīšana, var novērot īslaicīgu pārmērīgu siekalu izdalīšanos, galvenokārt,

nesējvielas īpašību dēļ.

Nepārdozēt.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Devas: viena 0,67 ml pipete vienam sunim, kas sver no 2 līdz 10 kg, kas atbilst minimālai ieteicamai

devai 6,7 mg/kg fipronila un 6 mg/kg (S)-metoprēna.

Lietošanas veids: Tikai ārīgai lietošanai, uzpilināšanai uz ādas.

Pipeti izņemt no maisiņa tikai tieši pirms lietošanas.

Lietošanas metode:

Izņemiet pipeti no ārējā maisiņa, izmantojot šķēres, vai nolokiet pa diagonālo līniju, lai atklātu

iegriezuma vietu; plēsiet iepakojumu pa iegriezto līniju

Turiet pipeti vertikāli. Uzsitiet pa pipetes šaurāko daļu, lai nodrošinātu, ka saturs atrodas pipetes

paplašinātajā daļā. Nolauziet pilināmās pipetes uzgali pa iegriezto līniju.

Pašķiriet apmatojumu uz dzīvnieka muguras skausta apvidū starp lāpstiņām, lai būtu redzama āda.

Novietojiet pipetes galu tieši pret atsegto ādu un vairākas reizes viegli saspiediet pipeti, lai iztukšotu tās

saturu pilnībā un tieši uz ādas vienā punktā.

Aplikācijas vietā var novērot īslaicīgas apmatojuma izmaiņas (salipis/taukains).

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Pirms apstrādes dzīvnieki ir precīzi jānosver.

Ir svarīgi pārliecināties, ka zāles tiek uzklātas vietā, kur dzīvnieki tās nevar nolaizīt, un nodrošināt, lai

pēc apstrādes dzīvnieki viens otru nelaizītu.

Jāizvairās no mazgāšanas/vannošanas ūdenī divu dienu laikā pēc zāļu lietošanas un vannošanas, kas

biežāka par vienu reizi nedēļā, jo nav veikti pētījumi, lai noskaidrotu, kā tas ietekmē zāļu efektivitāti.

Pirms apstrādes var lietot mīkstinošus šampūnus, tomēr tad, ja pēc zāļu lietošanas tos lieto katru

nedēļu, tie aizsardzību pret blusām saīsina līdz aptuveni 5 nedēļām. Sešas nedēļas ilga pētījuma laikā

vannošana ar medicīnisko 2% hlorheksidīna šampūnu aizsardzību pret blusām neietekmēja.

Minimālais intervāls starp lietošanas reizēm ir 4 nedēļas.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz maisiņa un kartona

iepakojuma.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Lietošanai dzīvniekiem.

Dažas ērces var piesūkties. Tādēļ nevar pilnībā izslēgt infekcijas slimību pārnešanu, ja apstākļi nav

labvēlīgi.

Blusas no mājdzīvniekiem bieži iemitinās dzīvnieka grozā, guļvietā un regulārās uzturēšanās vietās,

piemēram, paklājos un mīkstajās mēbelēs, kas ir jāapstrādā masveida invāzijas gadījumā un kontroles

pasākumu sākumā ar piemērotiem insekticīdiem, kā arī regulāri jātīra ar putekļsūcēju.

Divas dienas pēc zāļu aplicēšanas suņiem nedrīkst ļaut peldēties ūdenstilpnēs.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Izvairīties no zāļu nokļūšanas dzīvnieka acīs.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Šīs zāles var izraisīt gļotādas, ādas un acu kairinājumu. Tādēļ jānovērš saskare ar mutes gļotādu, ādu

un acīm. Ja notikusi zāļu nejauša iekļūšana acīs, nekavējoties rūpīgi skalot ar tīru ūdeni. Ja acu

kairinājums saglabājas, meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma

marķējumu ārstam. Ja notikusi saskare ar ādu, mazgāt rokas ar ziepēm un ūdeni.

Personām ar zināmu paaugstinātu jutību pret insekticīdiem vai spirtu vajadzētu izvairīties no saskares

ar šīm veterinārajām zālēm.

Pēc lietošanas mazgāt rokas.

Šo zāļu norīšana ir bīstama. Sargāt bērnus no piekļūšanas pipetēm, un izlietotās pipetes nekavējoties

jāizmest pēc to satura aplicēšanas. Ja notikusi zāļu nejauša norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko

palīdzību.

Apstrādātus dzīvniekus nedrīkst glaudīt, līdz aplikācijas vieta ir izžuvusi, un bērniem nedrīkst ļaut

rotaļāties ar tikko apstrādātiem dzīvniekiem, kamēr aplikācijas vieta nav nožuvusi. Tādēļ ieteicams

dzīvniekus ārstēt nevis pa dienu, bet pievakarē un nesen apstrādātiem dzīvniekiem neļaut gulēt pie

saimniekiem, īpaši bērniem.

Grūsnība un laktācija:

Zāles drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Drošuma pētījumos mērķa dzīvniekiem netika novērotas nevēlamas blakusparādības 8 nedēļas veciem

kucēniem, augošiem suņiem un suņiem, kuri sver aptuveni 2 kg, lietojot vienu reizi pieckārtīgā

ieteicamā devā. Pārdozēšanas gadījumos var paaugstināties nevēlamās iedarbības risks, tāpēc dzīvnieki

vienmēr jāapstrādā ar pareiza izmēra pipeti, atbilstoši ķermeņa svaram.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

Fipronils un (S)-metoprēns var apdraudēt ūdenī dzīvojošus organismus. Nepiesārņojiet dīķus, tekošus

ūdeņus vai grāvjus ar veterinārām zālēm vai tukšu to iepakojumu.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

01/2018

15.

CITA INFORMĀCIJA

Iepakojums:

0,67 ml pipete, kas izgatavota no plēves, kas sastāv no trīs kārtām: polipropilēns/COC/polipropilēns,

atšķaidītāju nesaturošs lakas lamināts, un polietilēna līdzpolimērs /EVOH/polietilēns. Pipetes ir

iepakotas četrkārtīgas folijas maisiņos, kurus nevar atvērt bērns saviem spēkiem. Maisiņi ir izgatavoti

no LDPE/neilona/alumīnija folijas /poliestera plēves un iepakoti kartona kastītē.

Kastītēs pa 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 vai 24 pipetēm. Katra pipete iepakota atsevišķā folijas maisiņā.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas

apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.

Izplatītājs:

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Tel. +371 6716 0091

Fax. +371 6716 0095

www.magnumvet.lv

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/DCP/17/0014

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

PestiGon Combo 67 mg / 60,3 mg

šķīdums pilināšanai uz ādas maza auguma suņiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena 0,67 ml pipete satur:

Aktīvās vielas:

Fipronils 67 mg

(S)-metoprēns 60,3 mg

Palīgvielas:

Butilhidroksianizols (E320) 0,13 mg

Butilhidroksitoluols (E321) 0,07 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums pilināšanai uz ādas.

Caurspīdīgs, dzeltens šķidrums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Suņi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Suņu, kuru ķermeņa svars ir no 2 līdz 10 kg, ārstēšanai.

Blusu invāzijas un jauktas blusu un ērču un/vai utu invāzijas novēršanai.

Blusu

(Ctenocephalides

spp.

)

invāzijas ārstēšanai. Insekticīda iedarbība pret jaunu

pieaugušo blusu invāziju ilgst 8 nedēļas. Blusu vairošanās novēršanai, kavējot olu

(ovocīda darbība) un kāpuru un kūniņu (larvicīda darbība) attīstību no olām, kuras

izdējušas pieaugušas blusas, līdz 8 nedēļām pēc aplikācijas.

Ērču

(Ixodes

ricinus

Dermacentor

variabilis, Dermacentor reticulatus

Rhipicephalus

sanguineus)

invāzijas ārstēšanai. Šīm veterinārajām zālēm ir stabila akaricīda iedarbība

pret ērcēm līdz 4 nedēļām.

Utu (

Trichodectes canis

) invāzijas ārstēšanai.

Šīs veterinārās zāles var lietot blusu izraisītā alerģiskā dermatīta ārstēšanas stratēģijas

ietvaros.

4.3

Kontrindikācijas

Tā kā nav veikti šo veterināro zāļu drošuma pētījumi, nelietot kucēniem līdz 8 nedēļu

vecumam un/vai kucēniem, kas sver mazāk par 2 kg.

Nelietot slimiem dzīvniekiem (sistēmiskas saslimšanas, drudzis u.c.) un dzīvniekiem

atveseļošanās periodā.

Nelietot trušiem, jo ir novērotas blakusparādības un var pat iestāties nāve.

Tā kā pētījumi nav veikti, nelietot šīs zāles citām dzīvnieku sugām, izņemot norādītās mērķa

sugas.

Šīs veterinārās zāles ir paredzētas suņiem. Nelietot kaķiem un seskiem, jo tas var izraisīt

pārdozēšanu.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret kādu no

palīgvielām.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Jāizvairās no mazgāšanas/vannošanas ūdenī divu dienu laikā pēc zāļu lietošanas, tāpat nav

ieteicams dzīvnieku mazgāt biežāk nekā vienu reizi nedēļā, jo nav veikti pētījumi, lai

noskaidrotu, kā tas ietekmē zāļu efektivitāti. Pirms apstrādes var lietot mīkstinošus šampūnus,

tomēr tad, ja pēc zāļu lietošanas tos lieto katru nedēļu, tie saīsina aizsardzību pret blusām līdz

aptuveni 5 nedēļām. Sešas nedēļas ilga pētījuma laikā vannošana ar medicīnisko 2%

hlorheksidīna šampūnu aizsardzību pret blusām neietekmēja.

Divas dienas pēc zāļu aplicēšanas suņiem nedrīkst ļaut peldēties ūdenstilpēs (skatīt

6.6. apakšpunktu).

Dažas ērces var piesūkties. Tādēļ nevar pilnībā izslēgt infekcijas slimību pārnešanu, ja

apstākļi nav labvēlīgi.

Blusas no dzīvniekiem bieži iemitinās dzīvnieka grozā, guļvietā vai to regulārās uzturēšanās

vietās, piemēram, uz paklājiem un mīkstām mēbelēm, kas ir jāapstrādā masveida invāzijas

gadījumā un kontroles pasākumu sākumā ar piemērotiem insekticīdiem, kā arī regulāri jātīra ar

putekļsūcēju.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Izvairīties no zāļu nokļūšanas dzīvnieka acīs.

Ir svarīgi pārliecināties, ka zāles tiek uzklātas vietā, kur dzīvnieki tās nevar nolaizīt, un

nodrošināt, lai pēc apstrādes dzīvnieki viens otru nelaizītu.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku

ārstēšanai

Šīs zāles var izraisīt gļotādas, ādas un acu kairinājumu. Tādēļ jānovērš saskares ar mutes

gļotādu, ādu un acīm. Ja notikusi zāļu nejauša iekļūšana acīs, nekavējoties rūpīgi skalot ar tīru

ūdeni. Ja acu kairinājums saglabājas, meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas

instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam. Ja notikusi saskare ar ādu, mazgāt rokas ar

ziepēm un ūdeni.

Personām ar zināmu paaugstinātu jutību pret insekticīdiem vai spirtu vajadzētu izvairīties no

saskares ar šīm veterinārajām zālēm.

Pēc lietošanas mazgāt rokas.

Šo zāļu norīšana ir bīstama. Sargāt bērnus no piekļūšanas pipetēm, un izlietotās pipetes

nekavējoties izmest pēc to satura aplicēšanas. Ja notikusi zāļu nejauša norīšana, nekavējoties

meklēt medicīnisko palīdzību.

Apstrādātus dzīvniekus nedrīkst glaudīt, līdz aplikācijas vieta ir izžuvusi, un bērniem nedrīkst

ļaut rotaļāties ar tikko apstrādātiem dzīvniekiem, kamēr aplikācijas vieta nav nožuvusi. Tādēļ

ieteicams dzīvniekus ārstēt nevis pa dienu, bet pievakarē un nesen apstrādātiem dzīvniekiem

neļaut gulēt pie saimniekiem, īpaši bērniem.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Starp ļoti retām iespējamām blakusparādībām ziņots par pārejošām ādas reakcijām aplikācijas

vietā (zvīņošanās, vietēja alopēcija, nieze, eritēma) un vispārēju niezi vai apmatojuma

zudumu

pēc lietošanas

. Atsevišķos gadījumos pēc lietošanas novērota pastiprināta

siekalošanās, atgriezeniski neiroloģiski simptomi (paaugstināts jutīgums, depresija, ar nervu

sistēmas darbību saistīti simptomi), vemšana vai respiratori simptomi.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

Ja notikusi zāļu ielaizīšana, var novērot īslaicīgu pārmērīgu siekalu izdalīšanos, galvenokārt,

nesējvielas īpašību dēļ.

Nepārdozēt.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Zāles drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

4.9

Devas un lietošanas veids

Devas: viena 0,67 ml pipete vienam sunim, kas sver no 2 līdz 10 kg, kas atbilst minimālai

ieteicamai devai 6,7 mg/kg fipronila un 6 mg/kg (S)-metoprēna.

Tā kā nav pietiekošu drošuma pētījumu, minimālais lietošanas intervāls ir 4 nedēļas.

Lietošanas veids: tikai ārīgai lietošanai, uzpilināšanai uz ādas.

Pipeti izņemt no maisiņa tieši pirms lietošanas.

Lietošanas metode:

Izņemiet pipeti no ārējā maisiņa, izmantojot šķēres, vai nolokiet pa diagonālo līniju, lai

atklātu iegriezuma vietu; plēsiet iepakojumu pa iegriezto līniju

Turiet pipeti vertikāli. Uzsitiet pa pipetes šaurāko daļu, lai nodrošinātu, ka saturs atrodas

pipetes paplašinātajā daļā. Nolauziet pilināmās pipetes uzgali pa iegriezto līniju.

Pašķiriet apmatojumu uz dzīvnieka muguras skausta apvidū starp lāpstiņām, lai būtu redzama

āda. Novietojiet pipetes galu tieši pret atsegto ādu un vairākas reizes viegli saspiediet pipeti,

lai iztukšotu tās saturu pilnībā un tieši uz ādas vienā punktā.

Aplikācijas vietā var novērot īslaicīgas apmatojuma izmaiņas (salipis/taukains).

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Drošuma pētījumos mērķa dzīvniekiem netika novērotas nevēlamas blakusparādības 8

nedēļas veciem kucēniem, augošiem suņiem un suņiem, kuri sver aptuveni 2 kg, lietojot vienu

reizi pieckārtīgā ieteicamā devā. Pārdozēšanas gadījumos var paaugstināties nevēlamās

iedarbības risks (skatīt 4.6. apakšpunktu), tāpēc dzīvnieki vienmēr jāapstrādā ar pareiza

izmēra pipeti, atbilstoši ķermeņa svaram.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: pretektoparazītu līdzekļi lokālai lietošanai, fipronila

kombinācijas.

ATĶ vet kods: QP53AX65.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Fipronils

ir insekticīds un akaricīds līdzeklis, kas pieder pie fenilpirazolu grupas. Tas

mijiedarbojas ar liganda hlorīdu kanāliem, kas ir saistīti ar neironu pārvadītāju gamma-

aminosviestskābi (GASS), tādējādi bloķējot

hlorīdjonu pre- un postsinaptisko pārnesi starp

šūnu membrānām. Tas noved pie centrālās nervu sistēmas nekoordinētas darbības un kukaiņu

un ērču bojāejas. Fipronils nogalina blusas 24 stundu laikā, ērces (

Dermacentor reticulatus,

Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Ixodes ricinus,

Haemaphysalis longicornis, Haemaphysalis flava, Haemaphysalis campanulata

) un utis 48

stundu laikā

pēc aplikācijas.

(S)-metoprēns

ir insektu augšanas regulators (IAR), no savienojumu klases, kas pazīstami kā

juvenilie hormonu analogi, kas aptur insektu attīstību kādā no attīstības stadijām. Šī viela

darbojas līdzīgi juvenilajiem hormoniem un izraisa traucētu attīstību un blusu bojāeju visās

tās attīstības stadijās. Uz dzīvnieka (S)-metoprēna ovicīdā iedarbība uz dzīvnieka notiek vai

nu tieši iekļūstot tikko izdētajās oliņās, vai iekļūstot caur kutikulu pieaugušas blusas

organismā. (S)-metoprēns efektīvi aptur blusu oliņu un kāpuru tālāko attīstību, kas pasargā no

dzīvnieku tuvākās apkārtnes kontaminācijas ar blusām dažādās to attīstības stadijās.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Fipronila metabolisma pētījumi pierāda, ka fipronila biežāk sastopamais metabolīts ir sulfona

derivāts. (S)-metoprēns sadalās oglekļa dioksīdā un acetātā, kuri pēc tam iekļaujas endogenos

materiālos.

Fipronila un (S)-metoprēna kombinācijas lietošana lokāli suņiem tika salīdzināta ar tikai

fipronila vai tikai (S)-metoprēna intravenozām injekcijām. Konstatētā absorbcija un citi

farmakokinētiskie parametri tika novērtēti klīniskos izmēģinājumos. Lokālā aplikācija kopā ar

iespējamo zāļu uzņemšanu iekšķīgi pēc ielaizīšanas nodrošina fipronila vispārēju sistēmisku

uzsūkšanos (11 %) ar vidēju maksimālo koncentrāciju (C

) aptuveni 35 ng/ml fipronila un

55 ng/kg fipronila sulfona asins plazmā. Fipronils maksimālo koncentrāciju asins plazmā

sasniedz lēni (t

aptuveni 101 stundas laikā) un samazinās lēni (gala eliminācijas pusperiods

ir aptuveni 154 h, lielāka koncentrācija tika novērota vīriešu kārtas suņiem). Pēc lokālas

lietošanas fipronils plaši metabolizējas fipronila sulfonā.

(S)-metoprēna koncentrācija plazmā bija zem kvantitatīvās robežas (20 ng/ml) suņiem pēc

lokālas aplikācijas.

Gan (S)-metoprēns, gan fipronils kopā ar to lielākajiem metabolītiem labi izplatās pa suņa

apmatojumu vienas dienas laikā pēc aplikācijas. Fipronila, fipronila sulfona un (S)-metoprēna

koncentrācija suņa apmatojumā ar laiku samazinās un ir

nosakāma vismaz

60 dienas pēc

aplikācijas. Parazīti iet bojā drīzāk kontakta ceļā, retāk sistēmiskas iedarbības rezultātā.

Farmokoloģiskā nesaderība starp fipronilu un (S)-metoprēnu nav konstatēta.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Butilhidroksianizols (E320)

Butilhidroksitoluols (E321)

Bezūdens etanols

Polisorbāts 80

Povidons K17

Dietilēnglikola monoetilēteris

6.2

Būtiska nesaderība

Nav zināma.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

2,68 ml pipete, kas izgatavota no plēves, kas sastāv no trīs kārtām:

polipropilēns/COC/polipropilēns, atšķaidītāju nesaturošs lakas lamināts, un polietilēna

līdzpolimērs /EVOH/polietilēns. Pipetes ir iepakotas četrkārtīgas folijas maisiņos, kurus nevar

atvērt bērns saviem spēkiem. Maisiņi ir izgatavoti no LDPE/neilona/alumīnija folijas

/poliestera plēves un iepakoti kartona kastītē.

Kastītēs pa 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 vai 24 pipetēm. Katra pipete iepakota atsevišķā folijas maisiņā.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

Fipronils un (S)-metoprēns var apdraudēt ūdenī dzīvojošus organismus. Nepiesārņojiet dīķus,

tekošus ūdeņus vai grāvjus ar veterinārām zālēm vai tukšu to iepakojumu.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Apvienotā Karaliste

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

V/DCP/17/0014

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 30/03/2017

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

01/2018

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES

UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Bezrecepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju