Valsts: Slovākija
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
C09BB04
perorálne použitie
tbl 10x4 mg/5 mg (blis.Al/Al); tbl 30x4 mg/5 mg (blis.Al/Al); tbl 60x4 mg/5 mg (blis.Al/Al); tbl 90x4 mg/5 mg (blis.Al/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Perindopril a amlodipín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2017-06-21
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/05591-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PERINDAMLOSTAD 4 MG/5 MG TABLETY PERINDAMLOSTAD 4 MG/10 MG TABLETY PERINDAMLOSTAD 8 MG/5 MG TABLETY PERINDAMLOSTAD 8 MG/10 MG TABLETY perindopril /amlodipín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akékoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozrite si časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Perindamlostad a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Perindamlostad 3. Ako užívať Perindamlostad 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Perindamlostad 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PERINDAMLOSTAD A NA ČO SA POUŽÍVA Perindamlostad sa predpisuje na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) a/alebo na liečbu stabilnej ischemickej choroby srdca (stav, pri ktorom je prívod krvi do srdca znížený alebo blokovaný). Pacienti, ktorí už užívajú perindopril a amlodipín, každý ako samostatnú tabletu, môžu užívať namiesto toho jednu tabletu Perindamlostadu, ktorá obsahuje obe liečivá. Perindamlostad je kombinácia dvoch liečiv, perindoprilu a amlodipínu. Perindopril je inhibítor ACE (enzýmu konvertujúceho angiotenzín). Amlodipín je antagonista vápnika (ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných dihydropyridíny). Spolu pôsobia tak, že rozširujú a uvoľňujú cievy, v dôsledku čoho Izlasiet visu dokumentu
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/05591-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Perindamlostad 4 mg/5 mg tablety Perindamlostad 4 mg/10 mg tablety Perindamlostad 8 mg/5 mg tablety Perindamlostad 8 mg/10 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta obsahuje 4 mg terc-butylamóniovej soli perindoprilu, čo zodpovedá 3,3 mg perindoprilu a 5 mg amlodipínu, čo zodpovedá 6,9 mg amlodipínium-bezylátu. Jedna tableta obsahuje 4 mg terc-butylamóniovej soli perindoprilu, čo zodpovedá 3,3 mg perindoprilu a 10 mg amlodipínu, čo zodpovedá 13,9 mg amlodipínium-bezylátu. Jedna tableta obsahuje 8 mg terc-butylamóniovej soli perindoprilu, čo zodpovedá 6,7 mg perindoprilu a 5 mg amlodipínu, čo zodpovedá 6,9 mg amlodipínium-bezylátu. Jedna tableta obsahuje 8 mg terc-butylamóniovej soli perindoprilu, čo zodpovedá 6,7 mg perindoprilu a 10 mg amlodipínu, čo zodpovedá 13,9 mg amlodipínium-bezylátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Perindamlostad 4 mg/5 mg tablety sú biele až takmer biele oválne bikonvexné tablety, 5 mm x 9 mm, na jednej strane označené 4|5 a hladké na druhej strane. Perindamlostad 4 mg/10 mg tablety sú biele až takmer biele obdĺžnikové bikonvexné tablety, 8 mm x 8 mm, na jednej strane označené 4|10 a hladké na druhej strane. Perindamlostad 8 mg/5 mg tablety sú biele až takmer biele trojuholníkové bikonvexné tablety, jedna strana 9 mm dlhá, na jednej strane označené 8|5 a hladké na druhej strane. Perindamlostad 8 mg/10 mg tablety sú biele až takmer biele okrúhle bikonvexné tablety, priemer 9 mm, na jednej strane označené 8|10 a hladké na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Perindamlostad je indikovaný ako substitučná liečba na liečbu esenciálnej hypertenzie a/alebo stabilnej ischemickej choroby srdca u pacientov už kontrolovaných perindoprilom a amlodipínom, ktoré sa podávajú súbežne v rovnakých dávkac Izlasiet visu dokumentu