Pergosafe 2 mg filmomhulde tabletten voor paarden

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

PERGOLIDEMESILAAT; PERGOLIDE

Pieejams no:

Alfasan Nederland B.V.

ATĶ kods:

QN04BC02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

PERGOLIDEMESILAAT; PERGOLIDE

Zāļu forma:

Filmomhulde tablet

Kompozīcija:

PERGOLIDEMESILAAT 2,62 mg/stuk; PERGOLIDE 2 mg/stuk,

Ievadīšanas:

Oraal gebruik

Receptes veids:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Ārstniecības grupa:

Paarden

Ārstniecības joma:

Pergolide

Autorizācija statuss:

NL/V/0357/003

Autorizācija datums:

2021-07-22

Produkta apraksts

BD/2023/REG NL 127211/zaak 977833
1 / 20
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2023/REG NL 127211/zaak 977833
2 / 20
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Pergosafe 2 mg filmomhulde tabletten voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Pergolide
2,0 mg
overeenkomend met 2,62 mg pergolidemesilaat
HULPSTOFFEN:
KWALITATIEVE SAMENSTELLING VAN HULPSTOFFEN EN
ANDERE BESTANDDELEN
KWANTITATIEVE SAMENSTELLING ALS DIE
INFORMATIE ONMISBAAR IS VOOR EEN JUISTE
TOEDIENING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
KERN:
Lactosemonohydraat
Croscarmellosenatrium
Povidon
Magnesiumstearaat
IJzeroxide geel (E172)
0,24 mg
COATING:
Polyvinylalcohol
Talk
Titaniumdioxide (E171)
5,06 mg
Glycerolmonocaprylocapraat
Natriumlaurylsulfaat
IJzeroxide geel (E172)
0,66 mg
IJzer(II,III)oxide
0,28 mg
Groene ronde, bolvormige, filmomhulde tablet.
3.
KLINISCHE GEGEVENS
3.1
DOELDIERSOORT
Paard (niet te consumeren paarden)
BD/2023/REG NL 127211/zaak 977833
3 / 20
3.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK VOOR ELKE DOELDIERSOORT
Voor de symptomatische behandeling van klinische verschijnselen
geassocieerd met Pituitary Pars
Intermedia Dysfunction (PPID, hypofyse pars intermedia disfunctie)
(bekend als ziekte van Cushing
bij paarden).
3.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij paarden met bekende overgevoeligheid voor
pergolidemesilaat of andere
ergotderivaten of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij paarden jonger dan 2 jaar.
3.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Om de diagnose van PPID vast te stellen dienen geschikte
endocrinologische laboratoriumtesten en
een evaluatie van de klinische verschijnselen te worden uitgevoerd.
3.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de
doeldiersoort(en):
Aangezien het merendeel van de PPID gevallen wordt gediagnosticeerd
bij oudere paarden, zijn er
vaak andere pathologische processen aanwezig. Zie rubriek 3.9 voor
monitoring en frequentie van
testen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren