Pergocoat 1,31 mg Tabletka powlekana

Valsts: Polija

Valoda: poļu

Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktīvā sastāvdaļa:

Pergolidi mesilas

Pieejams no:

Alfasan Nederland BV

ATĶ kods:

QN04BC02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Pergolidi mesilas

Deva:

1,31 mg

Zāļu forma:

Tabletka powlekana

Ārstniecības grupa:

koń

Produktu pārskats:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 blister 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991478957; Zawartość opakowania: 3 blistry 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991478964; Zawartość opakowania: 6 blistrów 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8714225165360; Zawartość opakowania: 9 blistrów 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991478971; Zawartość opakowania: 10 blistrów 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991478988; Zawartość opakowania: 12 blistrów 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991478995; Zawartość opakowania: 16 blistrów 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8714225165377; Zawartość opakowania: 24 blistry 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991479008

Autorizācija statuss:

Bezterminowe

Lietošanas instrukcija

14
B.
ULOTKA INFORMACYJNA
15
ULOTKA INFORMACYJNA
1.
NAZWA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
Pergocoat 0,5/1/2 mg tabletki powlekane dla koni
2.
SKŁAD
Każda tabletka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Pergolid
0,5/1,0/2,0 mg
w postaci pergolidu mezylanu 0,66/1,31/2,62 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Tabletka 0,5 mg
Rdzeń:
Żelaza tlenek żółty (E172)
0,06 mg
Otoczka:
Żelaza tlenek żółty (E172)
22 µg
Tytanu dwutlenek (E171)
1,5 mg
Tabletka 1 mg:
Rdzeń:
Żelaza tlenek żółty (E172)
0,12 mg
Otoczka:
Żelaza tlenek żółty (E172)
0,11 mg
Tytanu dwutlenek (E171)
2,86 mg
Żelaza tlenek czarny
25 µg
Żelaza tlenek czerwony (E172)
6 µg
Tabletka 2 mg:
Rdzeń:
Żelaza tlenek żółty (E172)
0,24 mg
Otoczka:
Żelaza tlenek żółty (E172)
0,66 mg
Tytanu dwutlenek (E171)
5,06 mg
Żelaza tlenek czarny
0,
28 mg
Tabletka powlekana
Tabletka 0,5 mg: biaława, kulista tabletka powlekana
Tabletka 1 mg: beżowa, kulista tabletka powlekana
Tabletka 2 mg: zielona, kulista tabletka powlekana
3.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Konie (nieprzeznaczone do spożycia przez ludzi)
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
16
Leczenie objawowe objawów klinicznych związanych z dysfunkcją
części pośrodkowej przysadki
mózgowej (ang.
_Pituitary Pars Intermedia Dysfunction_
, PPID; zespół Cushinga koni).
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u koni ze znaną nadwrażliwością na mezylan pergolidu
lub inne pochodne sporyszu lub
na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u koni w wieku poniżej 2 lat.
6.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia:
Należy wykonywać odpowiednie laboratoryjne badania endokrynologiczne
oraz ocenę objawów
klinicznych w celu stwierdzenia rozpoznania PPID.
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u
docelowych gatunków zwierząt:
Ponieważ większość przypadków PPID rozpoznaje się u starszych
koni, często występują też inne
procesy patologiczne. Informacje dotyczące monitorowania i
częstości badań, patrz punkt 8.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjn

Produkta apraksts

1
CHARAKTERYSTYKA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
Pergocoat 1 mg tabletki powlekane dla koni
Pergosafe 1 mg film-coated tablets for horses (AT, BE, BG, CY, CZ, DE,
DK, EE, HR, HU, IS, LU,
NL, NO, PT, RO, SI, SK)
Pergocoat 1 mg film-coated tablets for horses (EE, LT, LV, SE, UK)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Pergolid
1,0 mg
w postaci pergolidu mezylanu 1,31 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
SKŁAD JAKOŚCIOWY SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
I POZOSTAŁYCH SKŁADNIKÓW
SKŁAD ILOŚCIOWY, JEŚLI TA INFORMACJA JEST
NIEZBĘDNA DO PRAWIDŁOWEGO PODANIA
WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO.
RDZEŃ:
Laktoza jednowodna
Kroskarmeloza sodowa
Żelaza tlenek żółty (E172)
0,12 mg
Powidon
Magnezu stearynian
OTOCZKA:
Alkohol poliwinylowy
Talk
Tytanu dwutlenek (E171)
2,86 mg
Glicerolu monokaprylokaprynian
Sodu laurylosiarczan
Żelaza tlenek żółty (E172)
0,11 mg
Żelaza tlenek czarny
25 µg
Żelaza tlenek czerwony (E172)
6 µg
Beżowa, kulista tabletka powlekana.
3.
DANE KLINICZNE
3.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Konie (nieprzeznaczone do spożycia przez ludzi).
3.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
3
Leczenie objawowe objawów klinicznych związanych z dysfunkcją
części pośrodkowej przysadki
mózgowej (ang.
_Pituitary Pars Intermedia Dysfunction_
, PPID; zespół Cushinga koni).
3.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u koni ze znaną nadwrażliwością na mezylan pergolidu
lub inne pochodne sporyszu, lub
na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u koni w wieku poniżej 2 lat.
3.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
W celu stwierdzenia rozpoznania PPID należy wykonać odpowiednie
laboratoryjne badania
endokrynologiczne oraz ocenę objawów klinicznych.
3.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u
docelowych gatunków zwierząt:
Ponieważ większość przypadków PPID rozpoznaje się u starszych
koni, często występują też inne