Pepaxti

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Melphalan flufenamide hydrochloride

Pieejams no:

Oncopeptides AB

ATĶ kods:

L01AA10

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

melphalan flufenamide

Ārstniecības grupa:

Antineoplastiski līdzekļi

Ārstniecības joma:

Multiple mieloma

Ārstēšanas norādes:

Pepaxti is indicated, in combination with dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least three prior lines of therapies, whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and one anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on or after the last therapy. For patients with a prior autologous stem cell transplantation, the time to progression should be at least 3 years from transplantation (see section 4.

Produktu pārskats:

Revision: 3

Autorizācija statuss:

Autorizēts

Autorizācija datums:

2022-08-17

Lietošanas instrukcija

24
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
25
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
PEPAXTI 20 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
melphalan flufenamide
PIRMS ZĀĻU SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Pepaxti un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Pepaxti lietošanas
3.
Kā lieto Pepaxti
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Pepaxti
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PEPAXTI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Pepaxti pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par alkilējošiem
līdzekļiem. Tas darbojas, piesaistoties
DNS (ģenētiskajai instrukcijai, kas nepieciešama, lai šūnas
varētu izdzīvot un vairoties) un bojājot to,
tādējādi palīdzot apturēt vēža šūnu augšanu.
Pepaxti lieto kopā ar steroīdu deksametazonu, lai pieaugušajiem
ārstētu asins vēzi multiplo mielomu.
To lieto, ja slimībai nav atbildes reakcijas uz vismaz trim
pretvēža zāļu veidiem. Ja Jūs esat saņēmis
asins cilmes šūnu transplantāciju (procedūru, kurā tiek
likvidētas un aizstātas šūnas, kas ražo Jūsu
asinis), laikam līdz multiplās mielomas recidīvam pēc
transplantācijas jābūt vismaz 3 gadiem.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS PEPAXTI LIETOŠANAS
_ _
NELIETOJIET PEPAXTI ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret melfalānu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Pepaxti lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Patoloģiska asiņošana un zilumu veidošanās, kā arī mazs
trombocītu (asins

Produkta apraksts

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Pepaxti 20 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens pulvera flakons satur 20 mg melfalāna flufenamīda
(hidrohlorīda veidā) (
_melphalan _
_flufenamide_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris
koncentrāta pagatavošanai).
Liofilizēts balts vai gandrīz balts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Pepaxti kombinācijā ar deksametazonu ir indicēts multiplās
mielomas ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši vismaz trīs iepriekšējas
izvēles terapijas, kuriem slimība ir
refraktāra pret vismaz vienu proteasomu inhibitoru, vienu
imūnmodulatoru un vienu anti-CD38
monoklonālu antivielu un kuriem slimības progresēšana ir
pierādīta pēdējās terapijas laikā vai pēc tās.
Pacientiem, kuriem iepriekš veikta autologo cilmes šūnu
transplantācija, laikam no transplantācijas
līdz slimības progresēšanai jābūt vismaz 3 gadiem (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Pepaxti jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem ar pieredzi
multiplās mielomas ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā Pepaxti sākumdeva ir 40 mg katra 28 dienu ārstēšanas
cikla 1. dienā. Pacientiem, kuru
ķermeņa masa ir 60 kg vai mazāk, ieteicamā sākumdeva ir 30 mg
katra 28 dienu cikla 1. dienā.
Ārstēšanu ieteicams turpināt līdz slimības progresēšanai vai
nepieņemamai toksicitātei (skatīt
5.1. apakšpunktu).
Ieteicamā deksametazona deva ir 40 mg iekšķīgi katra 28 dienu
ārstēšanas cikla 1., 8., 15. un
22. dienā. Pacientiem no 75 gadu vecuma ieteicamā deksametazona deva
ir 20 mg. Papildu
informāciju par deksametazona lietošanu skatīt 5.1. apakšpunktā
un attiecīgajā zāļu aprakstā.
_Devas pielāgošana blakusparādību gadījumā _
Pepaxti lietošana jāpārtrauc, ja neitrofilo leikocītu skaits ir
maz