Pentilin 400 mg ilgstošās darbības tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

09-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

09-07-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Pentoksifilīns
Pieejams no:
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
ATĶ kods:
C04AD03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Pentoxifyllinum
Deva:
400 mg
Zāļu forma:
Ilgstošās darbības tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
95-0105

SASKAŅOTS ZVA 09-07-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Pentilin 400 mg ilgstošās darbības tabletes

pentoxiphyllinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Pentilin un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Pentilin lietošanas

Kā lietot Pentilin

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Pentilin

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Pentilin un kādam nolūkam to lieto

Pentilin aktīvā viela pentoksifilīns pieder zāļu grupai, ko sauc par perifēros asinsvadus

paplašinošajiem līdzekļiem. Pentoksifilīns ietekmē asins viskozitāti, samazinot tās sastāvā ietilpstošo

šūnu salipšanas spēju un vienlaikus palielinot eritrocītu deformācijas spēju.

Šīs zāles ir paredzētas:

perifērās arteriālās asinsrites traucējumu, ko izraisa ateroskleroze, cukura diabēts un asinsvadu

spazmas, ārstēšanai;

venozās asinsrites traucējumu ārstēšanai;

smadzeņu asinsrites traucējumu un acs asinsrites traucējumu ārstēšanai.

2.

Kas Jums jāzina pirms Pentilin lietošanas

Nelietojiet Pentilin šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret pentoksifilīnu un kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir alerģija pret citām līdzīgām zālēm, tādām kā teofilīns, kofeīns, holīna teofilināts,

aminofilīns vai teobromīns;

ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi (sirdstrieka);

ja Jums ir smagas sirdsklauves (ļoti ātra un nevienmērīga sirdsdarbība);

ja Jums ir reta asins slimība, porfīrija;

ja Jums ir bijusi trieka ar asiņošanu smadzenēs (cerebrāla hemorāģija);

ja Jums ir bijusi asiņošana acīs (tīklenes hemorāģija);

ja Jums ir pastiprināta nosliece uz asiņošanu (hemorāģiskā diatēze);

ja Jums ir asinsreces traucējumi (kuņģa un/vai zarnu čūlas).

Ja Jums šķiet, ka kaut kas no minētā attiecas uz Jums vai ja Jums par kaut ko ir šaubas, pirms Pentilin

lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Pentilin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

SASKAŅOTS ZVA 09-07-2020

Ja kāda no turpmāk minētajām situācijām attiecas uz Jums, pirms Pentilin lietošanas par to jāpastāsta

savam ārstam:

ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir sirds mazspēja;

ja Jums ir sirds ritma traucējumi;

ja Jums ir ateroskleroze (asinsvadu sacietēšana);

ja Jums ir zems vai nestabils asinsspiediens;

ja Jums ir asiņošanas risks, piemēram, stāvokļi pēc ķirurģiskas procedūras, kuņģa čūla;

ja Jums ir slimības, kas var veicināt acs tīklenes asiņošanu (piemēram, cukura diabēts un

paaugstināts assinspiediens). Ja rodas tīklenes asiņošana, ārstēšana ar Pentilin nekavējoties

jāpārtrauc.

Bērni un pusaudži

Pentilin nav paredzēts lietot bērniem vai pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Pentilin

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat:

zāles cukura diabēta ārstēšanai, tajā skaitā, tabletes vai insulīnu;

zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai;

zāles asins trombu veidošanās samazināšanai, piemēram, varfarīns;

zāles asins recekļu izšķīdināšanai (trombocītu agregācijas inhibitori, piemēram,

klopidogrels, eptifibatīds, tirofibāns, epoprostenols, iloprosts, abciksimabs, anagrelīds,

nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, acetilsalicilskābe, tiklopidīns, dipiridamols);

zāles, ko lieto pret kuņģa darbības traucējumiem (piemēram, cimetidīnu, famotidīnu,

ranitidīnu vai nizatidīnu);

teofilīnu (lieto astmas ārstēšanai vai apgrūtinātas elpošanas gadījumā);

ketorolaku vai meloksikāmu (tos lieto pret sāpēm un iekaisīgu slimību ārstēšanai);

ciprofloksacīnu (lieto infekciju ārstēšanai).

Pentilin kopā ar uzturu un dzērieniem

Pentilin var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Pentilin lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.

Pentoksifilīns nelielā daudzumā izdalās mātes pienā. Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, ārsts rūpīgi izvērtēs

Pentilin lietošanas nepieciešamību, izvērtējot ieguvumu un iespējamos riskus.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Kamēr Jums nav zināms, kā Jūs ietekmē ārstēšana ar Pentilin, nevadiet transportlīdzekli un

nestrādājiet ar iekārtām. Šīs zāles var izraisīt reiboni.

3.

Kā lietot Pentilin

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

savam ārstam vai farmaceitam.

Devu nosaka atkarībā no asinsrites traucējumu simptomu smaguma, kā arī no individuālās panesības.

Sākumdeva ir viena 400 mg tablete trīs reizes dienā (1200 mg pentoksifilīna dienā). Kopējā dienas

SASKAŅOTS ZVA 09-07-2020

deva nedrīkst pārsniegt 1200 mg pentoksifilīna.

Pēc klīniskā stāvokļa uzlabošanās dienas devu var samazināt līdz vienai 400 mg tabletei divas reizes

dienā.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var būt nepieciešama devas samazināšana.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem var būt nepieciešama devas samazināšana.

Gados vecāki cilvēki

Gados vecākiem pacientiem ar saglabātu nieru un aknu darbību nav nepieciešama devas pielāgošana.

Lietošana bērniem

Pentoksifilīns nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Lietojiet tabletes veselas, uzdzerot glāzi ūdens.

Pentilin Jums jālieto tik ilgi, cik to nozīmējis Jūsu ārsts.

Ja esat lietojis Pentilin vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz Pentilin, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Pentilin

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Pentilin

Nepārtrauciet ārstēšanu. Pirms zāļu lietošanas pārtraukšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

kuņģa-zarnu trakta traucējumi (slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes kuņģa apvidū vai vēdera

pūšanās).

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

uzbudināmība, miega traucējumi;

galvassāpes, reibonis, trīce;

redzes traucējumi, konjuktivīts;

neregulāra sirdsdarbība (sirdsklauves), paātrināta vai ātra sirdsdarbība (tahikardija);

pietvīkums;

nieze, apsārtums, nātrene;

drudzis.

Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

svīšana, patoloģiskas sajūtas (piemēram, durstīšana vai notirpums), krampji, galvas smadzeņu

asiņošana;

sāpes krūtīs (stenokardija);

ādas un zemādas asiņošana.

Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

SASKAŅOTS ZVA 09-07-2020

zems cukura līmenis asinīs;

zems asinsspiediens;

kuņģa-zarnu trakta asiņošana.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)

-

Jums vieglāk nekā parasti rodas asinsizplūdumi. Tas var būt skaidrojams ar asins sastāva

pārmaiņām (trombocitopēniju);

-

izmaiņas asinsainā (samazināta visu asins šūnu veidošanās vai tā nenotiek vispār (aplastiskā

anēmija));

-

biežas infekcijas, piemēram, drudzis, stipri drebuļi, rīkles iekaisums vai čūlas mutes dobumā.

Tās var būt asins sastāva izmaiņas, ko sauc par leikopēniju, pazīmes;

-

Jums biežāk nekā parasti rodas infekcijas. Cēlonis varētu būt balto asins šūnu skaita

samazināšanās (neitropēnija);

-

asins piejaukums atvemtajām masām vai izkārnījumiem;

-

alerģiska reakcija. Pazīmes var būt: izsitumi, rīšanas vai elpošanas traucējumi, lūpu, sejas, rīkles

vai mēles tūska, nātrene, eritēma, nieze;

-

smaga ādas un gļotādu slimība ar plašu pūšļu veidošanos un apsārtumu (toksiska epidermas

nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms);

-

slimība, ko sauc par aseptisku meningītu. Pazīmes ir galvassāpes, kakla stīvums, sāpes acīs vai

nepatīkama sajūta spilgtā gaismā;

tīklenes atslāņošanās, tīklenes asiņošana;

-

hemorāģija;

-

slimība, kuras gadījumā ir traucēta žults izplūde no aknām (intrahepātiska holestāze). Pazīmes ir

dzelte, izsitumi vai drudzis un tumšāks urīns;

-

aizcietējums;

-

hipersalivācija ( siekalas veidojas vairāk nekā parasti);

-

izsitumi;

-

uroģenitālās sistēmas asiņošana;

-

izmainīts aknu enzīmu līmenis, palielināts asiņošanas risks (pagarināts asins recēšanas ilgums).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz

plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Pentilin

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu

likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Pentilin satur

Aktīvā viela ir pentoksifilīns. Katra ilgstošās darbības tablete satur 400 mg pentoksifilīna.

Citas sastāvdaļas ir hipromeloze, makrogols 6000, magnija stearāts un koloidālais bezūdens

SASKAŅOTS ZVA 09-07-2020

silīcija dioksīds tabletes kodolā un hipromeloze, makrogols 6000, titāna dioksīds (E171) un

talks tabletes apvalkā.

Pentilin ārējais izskats un iepakojums

Tabletes ir baltas, ovālas, abpusēji izliektas.

Pentilin pieejams kastītēs pa 20 un 100 ilgstošās darbības tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2020

SASKAŅOTS ZVA 09-07-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Pentilin 400 mg ilgstošās darbības tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra ilgstošās darbības tablete satur 400 mg pentoksifilīna (pentoxiphyllinum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Ilgstošās darbības tablete

Tabletes ir baltas, ovālas, abpusēji izliektas.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Perifēriskās asinsrites (makrocirkulācijas un mikrocirkulācijas) traucējumi aterosklerozes, cukura

diabēta un asinsvadu spazmu dēļ (mijklibošana, diabētiskā makroangiopātija un mikroangiopātija,

Reino sindroms).

Venozās asinsrites traucējumi (posttrombotisks sindroms, kāju čūlas).

Smadzeņu asinsrites traucējumi (pārejošas išēmijas lēkmes, komplikācijas pēc insulta, un hroniska

smadzeņu asinsrites mazspēja).

Acs asinsrites traucējumi (akūti un hroniski stāvokļi nepietiekamas asinsrites dēļ tīklenē).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie

Devu nosaka atbilstoši asinsrites traucējumu cēloņa, simptomu smaguma pakāpei, kā arī individuālajai

panesamībai. Tāpēc precīzu devu vienmēr nosaka ārsts.

Ieteicamā pentoksifilīna sākumdeva ir 1 tablete pa 400 mg trīs reizes dienā (1200 mg pentoksifilīna

dienā). Dienas devām, kas pārsniedz 1200 mg, nav papildus terapeitisku priekšrocību.

Pēc tam, kad klīniskais stāvoklis ir uzlabojies, dienas devu var samazināt līdz 1 tabletei pa 400 mg

divas reizes dienā. Vieglāku slimības formu gadījumos 1 tablete pa 400 mg divas reizes dienā ir

pietiekami no ārstēšanas sākuma. Lai gan terapijas vēlamos efektus var novērot jau pēc 2 – 4 terapijas

nedēļām, terapija jāturpina vismaz 8 nedēļas, lai novērtētu ārstēšanas efektivitāti.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar kreatīna klīrensu zem 30 ml/min var būt nepieciešams samazināt devu aptuveni par 30-

50% (līdz vienai vai divām 400 mg tabletēm dienā).

Pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze, ieteicamā sākumdeva ir 400 mg pentoksifilīna, kas

pakāpeniski, ar intervāliem ne mazāk par 4 dienām, jāpalielina līdz parastās ieteicamās devas

sasniegšanai.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem var būt nepieciešams samazināt devu (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 09-07-2020

Gados vecāki cilvēki

Gados vecākiem pacientiem ar saglabātu nieru un aknu darbību devas korekcija nav nepieciešama.

Pediatriskā populācija

Pentilin lietošanas drošība un efektivitāte bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem, nav noteikta.

Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Tabletes jālieto veselas, uzdzerot glāzi ūdens.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai pret līdzīgām zālēm un/vai vielām no ksantīna atvasinājumu

grupas, piemēram, teofilīnu, kofeīnu, holīna teofilinātu, aminofilīnu vai teobromīnu vai jebkuru no

6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Pentilin nedrīkst lietot pacienti ar:

akūtu miokarda infarktu

smagu sirds aritmiju,

porfīriju,

intracerebrālu asiņošanu vai citu klīniski nozīmīgu asiņošanu,

hemorāģisku diatēzi,

tīklenes asiņošanu un tādu slimību gadījumā, kad ir palielināts asiņošanas risks (kuņģa un/vai

zarnu čūlas).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pentilin jālieto piesardzīgi pacientiem ar sirds mazspēju, sirds ritma traucējumiem, smagu

kardiovaskulāru un cerebrovaskulāru aterosklerozi, jo var rasties stenokardija, hipotensija un aritmijas.

Piesardzība jāievēro arī pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.

Aknu darbības traucējumi

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem rūpīgi jānovēro pentoksifilīna ārstēšanas laikā un šiem

pacientiem var būt nepieciešams lietot mazākas devas (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Pentoksifilīns tiek plaši metabolizēts aknās, šo zāļu lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagiem

aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh C klase, > 9 punkti).

Pacientiem ar aknu cirozi palielinās pentoksifilīna un tā metabolītu biopieejamība un koncentrācija

serumā, eliminācijas pusperiods ir ievērojami ilgāks un plazmas klīrenss samazinās.

Nieru darbības traucējumi

Īpaši rūpīgi jāuzrauga pacienti, kuriem ir nieru darbības traucējumi. Pacientiem, kuriem kreatinīna

klīrenss ir mazāks par 30 ml/min, pentoksifilīna dienas deva var būt jāsamazina, lai izvairītos no zāļu

uzkrāšanās (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Pacientiem ar zemu vai nestabilu asinsspiedienu devas jāsamazina, jo var rasties hipotensija un

atsevišķos gadījumos vainagartēriju perfūzijas samazināšanās (stenokardija).

Pacientiem ar citām slimībām un stāvokļiem, kam pievienojas asiņošana (stāvoklis pēc ķirurģiskām

operācijām, peptiska čūla), jānovēro protrombīna laiks (vai starptautiskais standartizētais koeficients -

International Normalised Ratio, INR), hematokrīts un hemoglobīna koncentrācija.

Īpaši rūpīga, regulāra medicīniskā uzraudzība nepieciešama pacientiem, kurus vienlaicīgi ārstē ar

pentoksifilīnu un K vitamīna antagonistiem vai trombocītu agregācijas inhibitoriem, pretdiabēta

līdzekļiem, ciprofloksacīnu, teofilīnu (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

SASKAŅOTS ZVA 09-07-2020

Nav noteikta lietošanas drošība pacientiem jaunākiem par 18 gadiem.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Pentoksifilīna un antihipertensīvo līdzekļu vienlaicīga lietošana pastiprina antihipertensīvo līdzekļu

iedarbību, tāpēc atbilstoši jāpielāgo to deva.

Pacientiem, kas vienlaicīgi lieto antikoagulantu (ieskaitot, K vitamīna anatgonistus) vai antiagregantus

un pentoksifilīnu, var būt lielāks asiņošanas risks, tāpēc nepieciešama biežāka protrombīna laika (vai

INR) noteikšana. Paaugstinātā asiņošanas riska dēļ trombocītu agregācijas inhibitori (piemēram,

klopidogrels, eptifibatīds, tirofibāns, epoprostenols, iloprosts, abciksimabs, anagrelīds, nesteroīdie

pretiekaisuma līdzekļi (NPL), izņemot selektīvos COX-2 inhibitorus, acetilsalicilskābe (ASA),

tiklopidīns un dipiridamols) vienlaicīgi ar pentoksifilīnu jālieto piesardzīgi.

Pentoksifilīna līmenis serumā ir ievērojami palielināts, to vienlaicīgi lietojot ar cimetidīnu. Pacientiem

jāpievērš uzmanība pentoksifilīna pārdozēšanas pazīmēm. Citiem H

receptoru antagonistiem

(famotidīns, ranitidīns un nizatidīns) ir mazāka ietekme uz pentoksifilīna metabolismu.

Vienlaicīga pentoksifilīna un teofilīna lietošana var palielināt teofilīna līmeni serumā. Tādēļ jānovēro

teofilīna līmenis serumā un nepieciešamības gadījumā jāsamazina tā deva.

Vienlaicīga pentoksifilīna un ketorolaka lietošana var izraisīt protrombīna laika palielināšanos un

palielinātu asiņošanas risku. Asiņošanas risks var būt palielināts arī vienlaicīgi lietojot pentoksifilīnu

un meloksikāmu. Vienlaicīga ārstēšana ar šīm zālēm nav ieteicama.

Ciprofloksacīns inhibē pentoksifilīna metabolismu aknās, tāpēc vienlaicīga pentoksifilīna un

ciprofloksacīna lietošana var izraisīt palielinātu pentoksifilīna koncentrāciju serumā. Ja nevar

izvairīties no vienlaicīgas ārstēšanas ar pentoksifilīnu un ciprofloksacīnu, pentoksifilīna deva

jāsamazina.

Ziņots, ka lielu pentoksifilīna devu parenterāla ievadīšana var pastiprināt insulīna un perorālo

pretdiabēta līdzekļu hipoglikemizējošo iedarbību. Var paaugstināties cukura līmenis asinīs, tādēļ

cukura diabēta slimnieki rūpīgi jāuzrauga.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Informācijas par pentoksifilīna lietošanu grūtniecības laikā nav. Grūtniecības laikā Pentilin ir

kontrindicēts.

Barošana ar krūti

Pentoksifilīns nelielā daudzumā izdalās mātes pienā. Tā kā iegūtā pieredze nav pietiekama, pirms

Pentilin parakstīšanas mātēm, kuras baro ar krūti bērnu, rūpīgi jāizvērtē iespējamie riski un ieguvums.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav ziņots, ka pentoksifilīns ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr

atsevišķiem pacientiem tas var izraisīt reiboni, tādējādi netieši vājinot psihofizisko spēju vadīt

transportlīdzekli un strādāt ar iekārtām. Kamēr pacientiem nav zināms, kā viņi reaģē uz šo zāļu

lietošanu, viņiem nav atļauts vadīt motorizētus transportlīdzekļus vai strādāt ar iekārtām.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamās blakusparādības parādītas turpmākajā tabulā.

To sastopamība definēta, izmantojot šādus apzīmējumus:

ļoti bieži (

1/10),

SASKAŅOTS ZVA 09-07-2020

bieži (

1/100 līdz < 1/10),

retāk (

1/1 000 līdz < 1/100),

reti (

1/10 000 līdz < 1/1 000),

ļoti reti (< 1/10 000),

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).

Katrā orgānu sistēmu grupā nevēlamās zāļu lietošanas izraisītās blakusparādības norādītas to

nopietnības samazinājuma secībā.

Tabulā attēlotas nevēlamās blakusparādības

Bieži

Retāk

Reti

Ļoti reti

Nav zināmi

Asins un

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

trombocitopēnija ar

trombocitopēnisku

purpuru, aplastiskā

anēmija (skatīt 4.4.

apakšpunktu),

leikopēnija/neitropē

nija, protrombīna

laika pagarināšanās

(vai INR

palielināšanās)

Imūnās

sistēmas

traucējumi

alerģiska reakcija

(piemēram,

anafilaktiska

reakcija, šoks,

angioedēma,

bronhu spazma,

nātrene, eritēma,

nieze), toksiska

epidermas nekroze,

Stīvensa-Džonsona

sindroms

Vielmaiņas un

uztures

traucējumi

hipoglikēmija

Psihiskie

traucējumi

uzbudinājum

s, miega

traucējumi

Nervu

sistēmas

traucējumi

galvassāpes,

reibonis,

trīce

svīšana,

parestēzija,

krampji,

intrakraniāla

asiņošana

aseptisks

meningīts*

Acu bojājumi

redzes

traucējumi,

konjunktivīts

tīklenes

atslāņošanās,

tīklenes asiņošana

Sirds

funkcijas

traucējumi

aritmija,

tahikardija

stenokardija

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

pietvīkums

hipotensija

hemorāģija**

Kuņģa-zarnu

trakta

traucējumi

kuņģa-zarnu

trakta

traucējumi

kuņģa-zarnu

trakta asiņošana

aizcietējums,

hipersalivācija

SASKAŅOTS ZVA 09-07-2020

(slikta dūša,

vemšana,

caureja,

meteorisms,

sāpes kuņģa

rajonā)

Aknu un/vai

žults izvades

sistēmas

traucējumi

intrahepātiska

holestāze

Ādas un

zemādas audu

bojājumi

nieze,

eritēma,

nātrene

ādas un

zemādas

asiņošana

izsitumi

Nieru un

urīnizvades

sistēmas

traucējumi

uroģenitālās

sistēmas asiņošana

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas

vietā

drudzis

Izmeklējumi

paaugstināts aknu

enzīmu līmenis

* Par aseptisku meningītu ziņots galvenokārt pacientiem ar saistaudu slimībām.

** Ziņots par dažiem (piemēram, ādas, gļotādu, kuņģa, zarnu) asiņošanas gadījumiem ar pentoksifilīnu

ārstētiem pacientiem, lietojot un nelietojot antikoagulantus vai trombocītu agregācijas inhibitorus.

Nopietni gadījumi ir novēroti galvenokārt kuņģa-zarnu traktā, uroģenitālajā sistēmā, vairākās vietās un

operāciju brūces apvidū, un ir saistīti ar asiņošanas riska faktoriem. Cēloniska saistība starp

pentoksifilīna lietošanu un asiņošanu nav pierādīta.

Atsevišķos gadījumos ir novērota trombocitopēnija.

Ilgstošas ārstēšanas gadījumā ieteicams biežāk kontrolēt cukura koncentrāciju asinīs un protrombīna

laiku, kā arī leikocītu un trombocītu skaitu.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā,

LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi

Pārdozēšanas rezultātā var rasties šādi simptomi: sejas piesārtums, hipotensija, miegainība,

bezsamaņa, vemšana, paaugstināta ķermeņa temperatūra, nemiers un krampji.

Rīcība pārdozēšanas gadījumā

Pasākumi pēc lielāka zāļu daudzuma lietošanas: kuņģa skalošana un nepieciešamības gadījumā

simptomātiska ārstēšana: asinsspiediena uzturēšana vai koriģēšana, elpošanas uzturēšana un krampju

ārstēšana.

SASKAŅOTS ZVA 09-07-2020

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: perifēriskie vazodilatatori, purīna atvasinājumi.

ATĶ kods:C04AD03.

Darbības mehānisms

Pentoksifilīna labvēlīgā iedarbība uz asins reoloģiskām īpašībām primāri rodas, samazinot asins

viskozitāti un palielinot eritrocītu spēju deformēties. Pentoksifilīna darbības mehānisms asins

reoloģisko īpašību uzlabošanai ir ATF, cAMF un citu ciklisku nukleotīdu koncentrācijas palielināšana

eritrocītos. Turklāt, inhibējot ar membrānu saistītās fosfodiesterāzes (kas izraisa palielinātu cAMF

koncentrāciju) un tromboksāna sintēzi, pentoksifilīns stipri inhibē spontānu un stimulētu trombocītu

agregāciju in vitro un in vivo un vienlaicīgi stimulē prostaciklīna (prostaglandīna I

) sintēzi.

Farmakodinamiskā iedarbība

Pentoksifilīns uzlabo asins plūsmas īpašības, samazinot asins viskozitāti, eritrocītu un trombocītu

agregāciju, fibrinogēna līmeni, kavējot leikocītu pielipšanu pie endotēlija, samazinot leikocītu

aktivāciju un pēc tam endotēlija bojājumus.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Daudzos pētījumos pēc perorālas un intravenozas pentoksifilīna lietošanas novērota audu skābekļa

parciālspiediena palielināšanās išēmisku apakšējo ekstremitāšu muskuļos. Oksigenācijas uzlabošanās

bija atkarīga no devas lieluma.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc perorālas lietošanas pentoksifilīns uzsūcas ātri un pilnīgi. Maksimālā koncentrācija serumā tiek

sasniegta 2 – 3 stundu laikā.

Izkliede

Atbilstoši dažādiem datiem, izkliedes tilpums, kurā pentoksifilīns tiek izkliedēts ļoti ātri pēc

uzsūkšanās, svārstās no 168 ± 82,3 l līdz 376 ± 135 l. Pentoksifilīns saistās ar eritrocītu membrānu un

tiek strauji metabolizēts. Līdz šim nav ziņojumu par nozīmīga pentoksifilīna daudzuma saistīšanos ar

plazmas olbaltumvielām.

Biotransformācija

Pentoksifilīns galvenokārt tiek metabolizēts aknās un mazākā daudzumā eritrocītos. Tas pakļauts

nozīmīgam un izteiktam pirmā loka metabolismam. Reducēšanās procesā (ar

- ketoreduktāzes

palīdzību) tas tiek metabolizēts par farmakoloģiski aktīvu metabolītu 1 un oksidēšanās procesā - par

daudziem citiem metabolītiem, starp kuriem nozīmīgs ir farmakoloģiski aktīvais metabolīts 5.

Eliminācija

Metabolīti izdalās galvenokārt ar urīnu.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

vērtība žurku tēviņiem pēc perorālas lietošanas bija 976 mg/kg un pēc intraperitoneālas

ievadīšanas 207 mg/kg; žurku mātītēm tā bija 824 mg/kg pēc perorālas lietošanas un 220 mg/kg pēc

intraperitoneālas ievadīšanas. Gan žurku mātītēm, gan tēviņiem LD

vērtība pēc intravenozas

ievadīšanas bija lielāka par 200 mg/kg.

vērtība peļu tēviņiem pēc perorālas lietošanas bija 794 mg/kg, pēc intraperitoneālas ievadīšanas

370 mg/kg un 129,9 mg/kg pēc intravenozas ievadīšanas. Žurku mātītēm LD

vērtība bija 638 mg/kg

pēc perorālas lietošanas, 325 mg/kg pēc intraperitoneālas ievadīšanas un 134,9 mg/kg pēc intravenozas

ievadīšanas.

SASKAŅOTS ZVA 09-07-2020

Žurkām nāve iestājās pirmā dienā pēc pentoksifilīna lietošanas. Mazākā deva žurku tēviņiem radīja

ķermeņa masas zudumu 15. – 21. dienā pēc aktīvās vielas intraperitoneālas ievadīšanas.

Uzreiz pēc pentoksifilīna ievadīšanas pelēm radās šādi simptomi: uzbudinājums, trīce, krampji,

Strauba efekts un sedācija pirms nāves. Nāve iestājās 15 minūtes pēc pentoksifilīna lietošanas.

Klīniskās izpausmes bija vairāk izteiktas, lietojot lielākas aktīvās vielas devas.

Pēc intravenozas ievadīšanas pelēm radās elpošanas traucējumi un krampji. Dzīvnieki nomira 1 – 5

minūtes pēc zāļu lietošanas. No devas lieluma atkarīgas patoloģiski morfoloģiskas pārmaiņas netika

novērotas ne pelēm, kas nomira uzreiz pēc pentoksifilīna lietošanas, ne tām, kam veica autopsiju 21.

dienā pēc zāļu lietošanas.

Pamatojoties uz akūtiem pētījumiem, var secināt, ka pentoksifilīns ir mēreni toksisks.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols:

hipromeloze

makrogols 6000

magnija stearāts

koloidālais bezūdens silīcija dioksīds

Tabletes apvalks:

hipromeloze

makrogols 6000

titāna dioksīds (E171)

talks

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

5 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25° C.

6.5

Iepakojuma veids un saturs

Blisteri (Al folija, PVH folija): 20 un 100 ilgstošās darbības tabletes pa 400 mg.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

SASKAŅOTS ZVA 09-07-2020

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

95-0105

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1995. gada 25. aprīlis

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 19. jūnijs

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

05/2020

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju