Penthrox

Valsts: Slovākija

Valoda: slovāku

Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Pieejams no:

Medical Developments NED B.V., Holandsko

ATĶ kods:

N02BG09

Ievadīšanas:

inhalačné použitie

Vienības iepakojumā:

vap inl 10x3 ml (fľ.skl.); vap inl 1x3 ml (fľ.skl.+inhalátor+zásobník s aktiv.uhlím)

Receptes veids:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Ārstniecības grupa:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Ārstniecības joma:

Metoxyflurán

Autorizācija statuss:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorizācija datums:

2018-01-25

Lietošanas instrukcija

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02445-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01615-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PENTHROX
99,9%, 3 ML
KVAPALINA NA PARU
NA INHALÁCIU
metoxyflurán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho
ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho ošetrujúceho
zdravotníckeho pracovníka. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Penthrox a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Penthrox
3.
Ako užívať Penthrox
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Penthrox
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
PENTHROX A
NA ČO SA POUŽÍVA
Penthrox obsahuje liečivo metoxyflurán. Tento liek sa používa na
potlačenie bolesti. Vdychuje sa
pomocou inhalátora Penthrox.
Penthrox je skôr určený na zníženie stupňa bolesti ako na jej
úplné potlačenie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
PENTHROX
NE
UŽÍVAJTE
PENTHROX

ak ste alergický na metoxyflurán, iné inhalačné anestetiká alebo
na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

ak máte anamnézu alebo rodinnú anemnézu malígnej hypertermie.
Malígna hypertermia je
stav, pri ktorom sa príznaky ako napríklad veľmi vysoká teplota,
rýchly nepravidelný srdcový
rytmus, svalové kŕče a problémy s dýchaním, objavili po podaní
anestetika.

ak má

Produkta apraksts

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01615-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Penthrox
99,9%, 3 ml
Kvapalina na paru na inhaláciu
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá fľaštička obsahuje 3 ml metoxyfluránu 99,9%.
Pomocná látka so známym účinkom: butylhydroxytoluén (E321) (0,01
% w/w)
3.
LIEKOVÁ FORMA
Kvapalina na paru na inhaláciu
Priehľadná, takmer bezfarebná, prchavá kvapalina, s
charakteristickou ovocnou vôňou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rýchla úľava od stredne silnej až silnej bolesti u dospelých
pacientov pri vedomí s poranením a
súvisiacou bolesťou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Penthrox sa má podávať pod dohľadom osoby preškolenej ohľadom
podávania tejto látky, lekára,
zdravotnej sestry alebo zdravotníka za použitia inhalátora Penthrox
s ručnou manipuláciou. Vdychuje
sa pomocou vstavaného inhalátora Penthrox.
Dávkovanie
Dospelí
_ _
Jedna fľaštička Penthrox s objemom 3 ml ako jednorazová dávka,
podávané za použitia poskytnutého
zariadenia. Druhá fľaštička sa má použiť, len ak je to
potrebné.
Frekvencia, pri ktorej sa môže Penthrox bezpečne používať, nie
je stanovená (pozri časť 4.4). Odporúča
sa nasledovný harmonogram podávania: nie viac ako 6 ml za jeden
deň, podávanie počas po sebe
nasledujúcich dní sa neodporúča a celková dávka pre pacienta za
týždeň nemá prekročiť 15 ml.
Nástup úľavy od bolesti je rýchly a nastáva po 6-10
vdýchnutiach. Pacienti majú byť poučení, aby
inhalovali prerušovane za účelom dosiahnutia príslušnej
analgézie. Pacienti sú schopní vyhodnotiť svoju
vlastnú úroveň bolesti a titrovať množstvo vdychovaného
Penthroxu pre docielenie príslušnej úrovne
potlačenia
bolesti.
Nepretržitá
inhalácia
3 ml
fľaštičky
poskytuje
analgetickú
úľavu
po
dobu
25-30 minút. Prerušovaná inhalácia môže poskytnúť dlhší
analgetický účinok. Pacientom sa má
odporučiť, aby použili n