PENTAXIM

Valsts: Lietuva

Valoda: lietuviešu

Klimata pārmaiņas: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktīvā sastāvdaļa:

Difterijos anatoksinas/Stabligės anatoksinas/Bordetella pertussis antigenai: Anatoksinas/Filamentinis hemagliutininas/Inaktyvuotas 1-ojo tipo poliovirusas/Inaktyvuotas 2-ojo tipo poliovirusas/Inaktyvuotas 3-ojo tipo poliovirusas/b tipo Haemophilus influenzae polisacharidas, konjuguotas su stabligės baltymu

Pieejams no:

Sanofi Pasteur

ATĶ kods:

J07CA06

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Diphtheria anatoksinas/Tetanus anatoksinas/Bordetella pertussis antigens: Anatoksinas/Filamentinis hemagliutininas/Inaktyvuotas 1-th type poliovirusas/Inaktyvuotas the 2nd type poliovirusas/Inaktyvuotas 3-th type poliovirusas/b-type Haemophilus influenzae polysaccharide, conjugated to tetanus protein

Deva:

>=20 TV/>=40 TV/25 µg/25 µg/29 DAgV/7 DAgV/26 DAgV/10 µg/dozėje; 30 TV/40 TV/25 µg/25 µg/40 DAgV/8 DAgV/32 DAgV/10 µg/dozėje

Zāļu forma:

milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte

Ievadīšanas:

leisti į raumenis

Receptes veids:

Receptinis

Ārstniecības joma:

Diphtheria-hemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus

Autorizācija statuss:

Perregistruotas

Autorizācija datums:

1999-06-04

Lietošanas instrukcija

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PENTAXIM MILTELIAI IR SUSPENSIJA INJEKCINEI SUSPENSIJAI UŽPILDYTAME
ŠVIRKŠTE
vakcina nuo difterijos, stabligės, kokliušo (neląstelinė,
komponentinė), nuo poliomielito (inaktyvuota)
ir nuo b tipo _Haemophilus _konjuguota (adsorbuota).
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo
duoti negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra PENTAXIM ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant PENTAXIM
3.
Kaip vartoti PENTAXIM
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti PENTAXIM
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PENTAXIM IR KAM JIS VARTOJAMAS
PENTAXIM (DTaP-IPV/Hib) yra vakcina vartojama apsaugoti nuo
infekcinių ligų.
PENTAXIM apsaugo nuo difterijos, stabligės, kokliušo, poliomielito
ir invazinės b tipo _Haemophilus_
_influenzae_ sukeltų infekcijų (tokių kaip meningito, kraujo
užkrėtimo ir kt.).
Ši vakcina neapsaugo nuo kito tipo _Haemophilus influenzae_
sukeltos infekcijos bei nuo kitų
mikroorganizmų sukelto meningito. Ja skiepijami 2 mėnesių ir
vyresni vaikai.
Vakcina veikia skatindama organizmą gaminti savo paties apsaugą
(antikūnus) prieš bakterijas ir
virusus, kurie sukelia šias skirtingas infekcines ligas.
Difterija - infekcinė liga, kuri dažniausiai pažeidžia ryklę.
Ryklėje infekcija sukelia skausmą ir
pabrinkimą, todėl gali pasireikšti dusulys. Bakterijos, kurios
sukelia ligą, taip pat išskiria toksiną
(nuodus), kuris gali pažeisti širdį, inkstus ar nervus.
Stabligė �

Produkta apraksts

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PENTAXIM milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai užpildytame
švirkšte
Vakcina nuo difterijos, stabligės, kokliušo (neląstelinė,
komponentinė), nuo poliomielito (inaktyvuota)
ir nuo b tipo _Haemophilus, _konjuguota, (adsorbuota).
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje dozėje (0,5 ml) paruoštos vakcinos yra:
Difterijos anatoksino
1
ne mažiau kaip 20 TV
2,3
(30 Lf)
Stabligės anatoksino
1
ne mažiau kaip 40 TV
3,4
(10 Lf)
_Bordetella pertussis_ antigenų:
kokliušo anatoksino
1
25 mikrogramai
filamentinio hemagliutinino
1
25 mikrogramai
Polioviruso (inaktyvuoto)
5
1-ojo tipo (_Mahoney_)
29 D antigeno vienetai
6
2-ojo tipo (MEF-1)
7 D antigeno vienetai
6
3-iojo tipo (_Saukett_)
26 D antigeno vienetai
6
B tipo _Haemophilus influenzae_ polisacharido
10 mikrogramų
konjuguoto su stabligės baltymu
1
Adsorbuotas ant hidratuoto aliuminio hidroksido (0,3 mg Al
3+
)
2
Kaip apatinė pasikliautinojo intervalo riba (p=0,95) ir vidutinis
rodmuo ne mažesnis nei 30 TV
3
Arba ekvivalentiškas aktyvumas, nustatytas įvertinant
imunogeniškumą
4
Kaip apatinė pasikliautinojo intervalo riba (p=0,95)
5
Kultivuotas VERO ląstelių kultūroje
6
Šie antigeno kiekiai tiksliai atitinka anksčiau išreikštus 40-8-32
D antigeno vienetais atitinkamai 1, 2
ir 3 tipo virusams, kai matuojama kitu tinkamu imunocheminiu metodu
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Fenilalaninas
12,5 mikrogramų
(žr. 4.4 skyrių)
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1. skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai užpildytame
švirkšte.
PENTAXIM sudaro sterili ir balkšva drumsta suspensija užpildytame
švirkšte bei balti homogeniniai
milteliai flakone.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
2 mėnesių ir vyresnių vaikų aktyvioji imunizacija nuo difterijos,
stabligės, kokliušo, poliomielito ir
invazinių b tipo _Haemophilus influenzae_ sukeltų infekcijų (tokių
kaip men