Pentavac

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Haemophilus influenzae Typ B Polysaccharid - Tetanus-Toxoid-Konjugat; Diphtherie-Toxoid; Pertussis-Toxoid; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert

Pieejams no:

kohlpharma GmbH (3216120)

ATĶ kods:

J07CA06

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Haemophilus influenzae type B polysaccharide - Tetanus Toxoid conjugate, diphtheria Toxoid, Tetanus Toxoid, Pertussis Toxoid, Filamentous haemagglutinin from Bordetella pertussis, Poliomyelitis Virus, type 1 (Mahoney), inactivated Poliomyelitis Virus, type 2 (MEF-1) inactivated, Poliomyelitis Virus type 3 (Saukett), inactivated

Zāļu forma:

Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension

Kompozīcija:

Teil 1 - Lyophilisat; Haemophilus influenzae Typ B Polysaccharid - Tetanus-Toxoid-Konjugat (31400) Information nicht vorhanden; Teil 2 - Suspension; Diphtherie-Toxoid (31572) 20 Internationale Einheit; Tetanus-Toxoid (31573) 40 Internationale Einheit; Pertussis-Toxoid (31546) 25 Mikrogramm; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis (30745) 25 Mikrogramm; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert (31107) 40 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert (31108) 8 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert (31109) 32 D-Antigen-Einheit(en)

Ievadīšanas:

Information nicht vorhanden

Autorizācija statuss:

erloschen

Autorizācija datums:

2001-07-31

Lietošanas instrukcija

GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
PENTAVAC
Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension
Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär)-Poliomyelitis
(inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoff und_ Haemophilus influenzae_ Typ
b-Konjugat-
Impfstoff
Für Säuglinge und Kinder
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR
KIND MIT DIESEM IMPFSTOFF GEIMPFT WIRD.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
- Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben
Sie ihn nicht an Dritte weiter.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist PENTAVAC und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von PENTAVAC beachten?
3. Wie ist PENTAVAC anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist PENTAVAC aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST PENTAVAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PENTAVAC ist ein Kombinationsimpfstoff aus insgesamt 5 bakteriellen
bzw. viralen Komponenten (Diphtherie-Tetanus-Pertussis
(azeIlulär)-PoIiomyeIitis (inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoff und_
Haemophilus influenzae_ Typ b-Konjugat-Impfstoff). Er löst die
Bildung
von Antikörpern gegen die im Impfstoff enthaltenen Erreger bzw.
Erregerbestandteile aus und schützt dadurch vor den entspre-
chenden Erkrankungen.
PENTAVAC wird zur aktiven Immunisierung gegen Wundstarrkrampf
(Tetanus), Diphtherie, Keuchhusten (Pertussis), Kinderlähmung
(Poliomyelitis) sowie gegen schwere Erkrankungen, die durch das_
Haemophilus influenzae_ Typ b-Bakterium verursacht werden (z. B.
Hirnhautentzündung, Blutvergiftung, Gelenkentzündung,
Kehlkopfentzündung) ab einem Alter von 2 Monaten angewendet.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWEND

Produkta apraksts

Fachinformation
Pentavac
Stand: 11.2010
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PENTAVAC
Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer
Injektionssuspension
Diphtherie-Tetanus-Pertussis
(azellulär)-Polio-
myelitis (inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoff und Hae-
mophilus influenzae Typ b-Konjugat-Impfstoff
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZU -
SAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs
enthält:
Wirkstoffe:
Gereinigtes Diphtherie-Toxoid
mind. 20 I.E.
1
Gereinigtes Tetanus-Toxoid
mind. 40 I.E.
1
Bordetella pertussis-Antigene:
Gereinigtes
Pertussis-Toxoid (PT) 25 Mikrogramm
Gereinigtes filamentöses
Hämagglutinin (FHA) 25 Mikrogramm
Inaktivierte Polioviren
2
:
Typ 1
40 DE
3
Typ 2
8 DE
3
Typ 3
32 DE
3
Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharide
(Polyribosylribitolphosphat)
10 Mikrogramm
konjugiert an Tetanus-Toxoid (Hib-(PRP-T))
1
I.E. = Internationale Einheiten
2
gezüchtet in Vero-Zellen
3
DE = D-Antigen-Einheiten gemäß WHO
oder entsprechende D-Antigenmenge, bestimmt
durch eine geeignete immunchemische Methode
Adsorbens:
Aluminiumhydroxid
(angegeben als Aluminium)
0,3 mg
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Suspension zur Herstellung
einer Injektionssuspension
PENTAVAC besteht aus zwei Teilkomponenten:
eine Durchstechflasche mit Hib-(PRP-T)-Lyophili-
sat sowie eine Fertigspritze mit DTPa-IPV-Sus-
pension, die zum Auflösen des Hib-(PRP-T)-Lyo-
philisats verwendet wird.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
PENTAVAC
wird
zur
aktiven
Immunisierung
gegen Tetanus, Diphtherie, Pertussis, Poliomyeli-
tis und gegen invasive Erkrankungen, die durch
Haemophilus influenzae Typ b verursacht wer-
den (z. B. Meningitis, Sepsis, Arthritis, Epiglotti-
tis) ab einem Alter von 2 Monaten angewendet.
Bitte beachten Sie auch die aktuellen STIKO-
Empfehlungen (Ständige Impfkommission am
Robert
Koch-Institut,
aktuell
abrufbar
über
www.rki.de).
4.2 Dosierung,
Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Grundimmunisie