Pentaglobin

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Normales Immunglobulin vom Menschen zur intramuskulären Anwendung

Pieejams no:

Biotest Pharma GmbH (3194861)

ATĶ kods:

J06BA02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Normal human immunoglobulin for intramuscular use

Zāļu forma:

Lösung

Kompozīcija:

Teil 1 - Lösung; Normales Immunglobulin vom Menschen zur intramuskulären Anwendung (17596) 95 Prozentgehalt Masse in Masse

Ievadīšanas:

Infusion intravenös

Autorizācija statuss:

zugelassen

Autorizācija datums:

1990-10-23

Lietošanas instrukcija

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PENTAGLOBIN
® 50 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
IMMUNGLOBULIN VOM MENSCHEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Pentaglobin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Pentaglobin beachten?
3.
Wie ist Pentaglobin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pentaglobin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PENTAGLOBIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pentaglobin ist ein aus menschlichem Blut gewonnenes Arzneimittel, das
Antikörper enthält
(Antikörper sind Bestandteile der Immunabwehr des Körpers). Dieses
Arzneimittel steht als
Infusionslösung zur Verfügung, die als Infusion („Tropf“) in
eine Vene verabreicht wird.
PENTAGLOBIN WIRD ANGEWENDET
•
zur Therapie bakterieller Infektionen bei gleichzeitiger Anwendung von
Antibiotika.
•
als Ersatz fehlender Antikörper (Immunglobuline) bei Patienten mit
schwerer erworbener
Immunschwäche.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PENTAGLOBIN BEACHTEN?
PENTAGLOBIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie
ALLERGISCH
gegen Immunglobulin vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie an einem
IMMUNGLOB

Produkta apraksts

1
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pentaglobin
50 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung.
1 ml Lösung enthält 50 mg Plasmaproteine vom Menschen, davon
mindestens 95 % Immunglobulin
mit
•
Immunglobulin M (IgM) 6 mg
•
Immunglobulin A (IgA) 6 mg
•
Immunglobulin G (IgG) 38 mg
Die Verteilung der IgG-Subklassen ist ca. 63 % (IgG1), 26 % (IgG2), 4
% (IgG3), 7 % (IgG4).
Hergestellt aus Plasma menschlicher Spender.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 ml Infusionslösung enthält 25 mg Glucose (entsprechend ca. 0,0021
BE) und 0,078 mmol (1,79 mg)
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Leicht bis mittelstark opaleszente und farblos bis leicht gelbliche
Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie bakterieller Infektionen bei gleichzeitiger Anwendung von
Antibiotika.
Immunglobulinsubstitution bei immunsupprimierten Patienten und
schwerem sekundärem
Antikörpermangelsyndrom (immungeschwächten Patienten und solchen mit
unterdrückter
Immunabwehr).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung ist vom Immunstatus des Patienten und der Schwere der
Erkrankung abhängig. Die
folgenden Dosierungsempfehlungen können zur Orientierung dienen:
_Neugeborene und Säuglinge _
Täglich 5 ml (0,25 g)/kg Körpergewicht (KG) jeweils an 3
aufeinanderfolgenden Tagen. Weitere
Wiederholungsgaben richten sich nach dem klinischen Verlauf.
_ _
2
_Kinder und Erwachsene _
a)
Therapie schwerer bakterieller Infektionen:
Täglich 5 ml (0,25 g)/kg Körpergewicht jeweils an 3
aufeinanderfolgenden Tagen. Weitere
Wiederholungsgaben richten sich nach dem klinischen Verlauf.
b)
Immunglobulinsubstitution bei immunsupprimierten Patienten und
schwerem sekundärem
Antikörpermangelsyndrom:
3 - 5 ml (0,15 - 0,25 g)/kg Körpergewicht. Wiederholungsgaben falls
erforderlich in
wöchen