Pen-Strep 20/20 inj.susp. suspensija injekcijām

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Prokaīna benzilpenicilīns, Dihidrostreptomicīns sulfāts
Pieejams no:
V.M.D. n.v., Beļģija
ATĶ kods:
QJ01RA01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Procaine benzylpenicillin, Dihydrostreptomycin sulphate
Zāļu forma:
suspensija injekcijām
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
V.M.D. n.v., Beļģija
Ārstniecības grupa:
aitas; cūkas; kaķi; liellopi; suņi
Produktu pārskats:
V/NRP/04/1627-01 - - Stikla flakons, 100 ml - Ir pieejams; V/NRP/04/1627-02 - - Stikla flakons, 250 ml - Nav informācijas
Autorizācija statuss:
Nav informācijas
Autorizācija numurs:
V/NRP/04/1627
Autorizācija datums:
2009-02-09

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/04/1627

Pen-Strep 20/20 inj. susp. suspensija injekcijām liellopiem, cūkām, aitām, suņiem,

kaķiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN

ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs, kurš atbild par sērija izlaidi:

V.M.D. n.v.

Hoge Mauw 900

B-2370 Arendonk

Beļģija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Pen-Strep 20/20 inj. susp. suspensija injekcijām liellopiem, cūkām, aitām, suņiem, kaķiem

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS

Aktīvās vielas:

Viens ml suspensijas satur:

Prokaīna benzilpenicilīns

200 000 IU

Dihidrostreptomicīna sulfāts

250 mg (atbilst 200 mg dihidrostreptomicīna

pamatvielas)

Palīgvielas:

Nātrija citrāts, polividons, nātrija metilparahidroksibenzoāts, nātrija formaldehīda sulfoksilāts,

ūdens injekcijām.

4.

INDIKĀCIJAS

Pret dihidrostreptomicīna un benzilpenicilīna kombināciju jutīgu grampozitīvu un

gramnegatīvu baktēriju izraisītu jauktu infekciju ārstēšana.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot, ja konstatēta paaugstināta jutība pret aktīvām vielām vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot papagaiļiem vai grauzējiem (jūrascūciņām un trušiem).

Nelietot nieru mazspējas gadījumā.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Liellopi, cūkas, aitas, suņi, kaķi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN

METODES

Ievadīšana: intramuskulārām injekcijām.

Pirms lietošanas pudele kārtīgi jāsaskalina.

Liellopi: 800 000 IU benzilpenicilīna + 1000 mg dihidrostreptomicīna uz 100 kg ķermeņa

svara, t.i., 4 ml suspensijas uz 100 kg ķermeņa svara vienu reizi dienā.

Cūkas, aitas: 400 000 IU benzilpenicilīna + 500 mg dihidrostreptomicīna uz 50 kg ķermeņa

svara, t.i., 2 ml suspensijas uz 50 kg ķermeņa svara vienu reizi dienā.

Suņi un kaķi: 200 000 IU benzilpenicilīna + 250 mg dihidrostreptomicīna uz 10 kg ķermeņa

svara, t.i., 0,5 ml suspensijas uz 5 kg ķermeņa svara vienu reizi dienā.

Ārstēšanas kursa ilgums: 3 dienas.

Lai nodrošinātu pareizas devas noteikšanu un izvairītos no zāļu samazinātas devas lietošanas,

pēc iespējas precīzāk jānosaka dzīvnieka svars.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Skatīt 8.punktu „Devas atkarībā no dzīvnieku sugas, lietošanas veida un metodes”.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODI DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Liellopi, aitas:

Gaļai un blakusproduktiem: 21 diena.

Pienam: 2,5 dienas.

Cūkas:

Gaļai un blakusproduktiem: 21 diena.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Uzglabāt 8°- 15°C temperatūrā labi noslēgtu, lai pasargātu no gaismas.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 21 diena.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

Nelietot intravenozām injekcijām.

Lietojot šīs veterinārās zāles, jāņem vērā vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu lietošanas

pamatprincipi.

Zāļu lietošana jāpamato ar ierosinātāja jutības testa rezultātiem. Ja tas nav iespējams, terapijai

jāpamatojas uz vietējo (reģionālā, fermas līmeņa) epidemioloģisko informāciju par mērķa

baktērijas jutību. Lietojot zāles neatbilstoši norādījumiem zāļu aprakstā, var paaugstināties

pret benzilpenicilīnu rezistento baktēriju izplatība un, iespējamās krusteniskās rezistences dēļ,

var samazināties ārstēšanas ar citiem beta laktāma pretmikrobu līdzekļiem (penicilīni un

cefalosporīni) efektivitāte.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Cilvēkiem, kam ir alerģija pret penicilīnu, vajadzētu izvairīties no tiešas saskares ar

suspensiju. Ja tā notikusi, skartā vieta nekavējoties jāskalo ar ūdeni un ziepēm.

Grūsnība un laktācija:

Drīkst lietot dzīvniekiem grūsnības laikā.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Prokaīna benzilpenicilīns:

Benzilpenicilīnu in vivo aktivizē sulfonamīdi un salicilāti.

Benzilpenicilīna līmenis plazmā saglabājas ilgāk probenecīda klātbūtnē.

Pretmikrobu iedarbība samazinās, ja benzilpenicilīns tiek ievadīts kopā ar polimiksīnu vai

bakteriostatisku antibiotiku (tetraciklīniem un makrolīdiem).

Dihidrostreptomicīns:

Dihidrostreptomicīna neiromuskulārā blokatora iedarbību pastiprina kurāres tipa

miorelaksanti un tādi neiromuskulārie blokatori kā vispārējās anestēzijas līdzekļi, magnija sāļi

un muskuļu relaksanti.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Tā var rasties pēc nejaušas i.v. injekcijas. Tā var izraisīt krampjus, kolapsu un nāvi. Jutības

reakcijas var ārstēt ar antihistamīniem un/vai kortikosteroīdiem. Anafilaktiskā šoka gadījumā

intravenozi jāinjicē adrenalīns.

Nesaderība:

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO

ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS PAMĀCĪBA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

05/2017

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Lietošanai dzīvniekiem.

Ne visi iepakojuma veidi var tikt izplatīti.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/NRP/04/1627

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Pen-Strep 20/20 inj. susp. suspensija injekcijām liellopiem, cūkām, aitām, suņiem, kaķiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvās vielas:

Viens ml suspensijas satur:

Prokaīna benzilpenicilīns

200 000 IU

Dihidrostreptomicīna sulfāts

250 mg (atbilst 200 mg dihidrostreptomicīna

pamatvielas)

Palīgvielas:

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijām.

Balta suspensija.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Mērķa sugas

Liellopi, cūkas, aitas, suņi, kaķi.

4.2.

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Pret dihidrostreptomicīna un benzilpenicilīna kombināciju jutīgu grampozitīvu un

gramnegatīvu baktēriju izraisītu jauktu infekciju ārstēšana.

4.3.

Kontrindikācijas

Nelietot, ja konstatēta paaugstināta jutība pret aktīvām vielām vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot papagaiļiem vai grauzējiem (jūrascūciņām un trušiem).

Nelietot nieru mazspējas gadījumā.

4.4.

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Nepārsniegt ieteicamo devu vai ārstēšanas kursa ilgumu.

4.5.

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Nelietot intravenozām injekcijām.

Lietojot šīs veterinārās zāles, jāņem vērā vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu lietošanas

pamatprincipi.

Zāļu lietošana jāpamato ar ierosinātāja jutības testa rezultātiem. Ja tas nav iespējams, terapijai

jāpamatojas uz vietējo (reģionālā, fermas līmeņa) epidemioloģisko informāciju par mērķa

baktērijas jutību. Lietojot zāles neatbilstoši norādījumiem zāļu aprakstā, var paaugstināties

pret benzilpenicilīnu rezistento baktēriju izplatība un, iespējamās krusteniskās rezistences dēļ,

var samazināties ārstēšanas ar citiem beta laktāma pretmikrobu līdzekļiem (penicilīni un

cefalosporīni) efektivitāte.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Cilvēkiem, kam ir alerģija pret penicilīnu, vajadzētu izvairīties no tiešas saskares ar

suspensiju. Ja tā notikusi, skartā vieta nekavējoties jāskalo ar ūdeni un ziepēm.

4.6.

Iespējamās blakus parādības (biežums un bīstamība)

Ototoksicitāte, īpaši kaķiem pēc ilgstošas ārstēšanas ar lielām devām.

Alerģiskas reakcijas, kas svārstās no nātrenes līdz anafilaktiskam šokam un jutīgiem

dzīvniekiem var iestāties nāve.

Lokāls pietūkums injekcijas vietā.

4.7.

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Drīkst lietot dzīvniekiem grūsnības laikā.

4.8.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Prokaīna benzilpenicilīns:

Benzilpenicilīnu in vivo aktivizē sulfonamīdi un salicilāti.

Benzilpenicilīna līmenis plazmā saglabājas ilgāk probenecīda klātbūtnē.

Pretmikrobu iedarbība samazinās, ja benzilpenicilīns tiek ievadīts kopā ar polimiksīnu vai

bakteriostatisku antibiotiku (tetraciklīniem un makrolīdiem).

Dihidrostreptomicīns:

Dihidrostreptomicīna neiromuskulārā blokatora iedarbību pastiprina kurāres tipa

miorelaksanti un tādi neiromuskulārie blokatori kā vispārējās anestēzijas līdzekļi, magnija sāļi

un muskuļu relaksanti.

4.9.

Devas un lietošanas veids

Ievadīšana: intramuskulārām injekcijām.

Pirms lietošanas pudele kārtīgi jāsaskalina.

Liellopi: 800 000 IU benzilpenicilīna + 1000 mg dihidrostreptomicīna uz 100 kg ķermeņa

svara, t.i., 4 ml suspensijas uz 100 kg ķermeņa svara vienu reizi dienā.

Cūkas, aitas: 400 000 IU benzilpenicilīna + 500 mg dihidrostreptomicīna uz 50 kg ķermeņa

svara, t.i., 2 ml suspensijas uz 50 kg ķermeņa svara vienu reizi dienā.

Suņi un kaķi: 200 000 IU benzilpenicilīna + 250 mg dihidrostreptomicīna uz 10 kg ķermeņa

svara, t.i., 0,5 ml suspensijas uz 5 kg ķermeņa svara vienu reizi dienā.

Ārstēšanas kursa ilgums: 3 dienas.

Lai nodrošinātu pareizas devas noteikšanu un izvairītos no zāļu samazinātas devas lietošanas,

pēc iespējas precīzāk jānosaka dzīvnieka svars.

4.10.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Tā var rasties pēc nejaušas i.v. injekcijas. Tā var izraisīt krampjus, kolapsu un nāvi. Jutības

reakcijas var ārstēt ar antihistamīniem un/vai kortikosteroīdiem. Anafilaktiskā šoka gadījumā

intravenozi jāinjicē adrenalīns.

4.11.

Ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Liellopi, aitas:

Gaļai un blakusproduktiem: 21 diena.

Pienam: 2,5 dienas.

Cūkas:

Gaļai un blakusproduktiem: 21 diena.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: pretmikrobi līdzekļi sistēmiskai lietošanai.

ATĶ vet kods: QJ01RA01.

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Pen-Strep 20/20 inj. susp. ir benzilpenicilīna prokaīna sāls un dihidrostreptomicīna (sulfāta

veidā) kombinācija.

Prokaīna benzilpenicilīns ir beta laktāma antibiotika, savukārt dihidrostreptomicīns pieder pie

aminoglikozīdiem.

Darbības mehānisms:

Benzilpenicilīns

ietekmē

grampozitīvo

baktēriju

šūnu

sienas

enzimātisko

attīstību.

Benzilpenicilīna nespēju ietekmēt gramnegatīvās baktērijas var skaidrot ar gramnegatīvo

baktēriju šūnu sienas struktūru, to papildu slānis sastāv no endotoksīna (lipopolisaharīda),

caur kuru benzilpenicilīns nevar izkļūt. Augstās koncentrācijās penicilīni ir baktericīdi (sākot

no 0,05 IU/ml), zemās koncentrācijās tie ir bakteriostatiski. Benzilpenicilīna visizteiktākā

antibakteriālā darbība ir aktīvākājā baktēriju vairošanās (akūtas infekcijas) laikā.

Dihidrostreptomicīns specifiski saistās ar olbaltumvielām baktēriju 30 S ribosomu subvienībā.

Jutīgām baktērijām šī saistīšanās izraisa ribosomu subvienības sadalīšanos un informācijas

"nepareizu nolasīšanu” no informācijas RNS. Šīs nepareizās nolasīšanas rezultātā baktērijas

sintezē tā sauktos „nederīgos” olbaltumus, kas baktērijai nav derīgi. Dihidrostreptomicīns

darbojas

baktericīdi

visefektīvākais

pret

gramnegatīvām

baktērijām,

piemēram,

Pasteurella, Brucella, Haemophilus, Salmonella, Shigella, Klebsiella un Mycobacterium.

antibiotiku

kombinācijai

piemīt

plašs

darbības

spektrs

pret

gramnegatīviem

grampozitīviem mikroorganismiem.

Dažas MIK (maksimālā inhibējošā koncentrācija) vērtības atainotas tālāk tabulās:

Pret benzilpenicilīnu jutīgi mikroorganismi

MIK vērtības (

g/ml)

Jutīgi mikroorganismi:

Streptococcus dysgalactiae

Bacillus anthracis

Streptococcus uberis

Streptococcus agalactiae

Actinomyces pyogenes

0,01 – 0,035

0,015

0,02 – 0,07

0,02 – 0,07

0,03

Streptococcus viridans

Streptococcus pneumoniae

Staphylococcus aureus (penicilināze-)

Listeria monocytogenes

Clostridium perfringens

Pasteurella sugas

Haemophilus sugas

Bacteroides sugas

Streptococcus faecalis (Enterococcus)

Zems jutīgums vai rezistenti:

Proteus (indols-)

Proteus (indols+)

Escherichia coli

Shigellae

Pseudomonas spp.

0,06

0,06

0,06

0,25

0,25

>5

rezistents

>50

rezistents

rezistents

Pret dihidrostreptomicīnu jutīgi mikroorganismi

MIK vērtības (

g/ml)

Jutīgi mikroorganismi:

Pasteurella sugas

Mycobacterium bovis

Haemophilus sugas

Bacillus anthracis

Corynebacterium diphteriae

Listeria monocytogenes

Pseudomonas spp.

Escherichia coli

Shigella sugas

Salmonella sugas

Klebsiella sugas

Streptococcus viridans

Proteus sugas

Streptococcus pyogenes

Staphylococcus aureus

Streptococcus faecalis (Enterococcus)

1 - 4

2 - 5

2 - 6

2 - 8

3 - 6

3 - 6

3 - 6 (-> 100)

3 - 6 (25->100)

3 - 10

4 - 12

4 - 12

5 - 10

6 - 12 (25->100)

6 - 25

6 - 30 (->100)

10 - 50

Rezistence:

Prokaīna benzilpenicilīns:

Nozīmīgākais

baktēriju

rezistences

mehānisms

pret

penicilīnu

penicilināzes

sekrēcija

(papildu hromosomāla rezistence). Citas baktērijas ir rezistentas penicilīnu saistošā olbaltuma

dēļ. Šī rezistence var rasties ārstēšanas laikā. Rezistence pret penicilīnu ir visprogresējošākā.

Dihidrostreptomicīns:

Svarīgākais rezistences mehānisms ir papildu hromosomāls un to nodrošina plazmīdas. Šis

mehānisms var izraisīt pēkšņu baktēriju rezistenci ārstēšanas laikā. Šīm plazmīdām ir klīniska

nozīme, jo tās ir plaši izplatītas.

5.2.

Farmakokinētiskie dati

Prokaīna benzilpenicilīns:

Uzsūkšanās: benzilpenicilīns no injekcijas vietas uzsūcas lēnām 24 stundu laikā. Visiem

mērķa sugu dzīvniekiem maksimālais līmenis asinīs (Cpmax) tiek sasniegts pēc 4 stundām.

Nav ieteicams lietot par 25 000 IU/kg lielākas devas, jo koncentrācija asinīs nepalielinās tādā

pat apjomā. Maksimālais līmenis plazmā, kas noteikts dažiem mērķa dzīvniekiem, ir parādīts

zemāk:

Liellopi (un teļi)

Cūkas

Suņi

Plazma

1,65 – 2,2

g/ml

g/ml

0,3 – 0,6

g/ml

Piens

0,27 – 0,52

g/ml

Izplatīšanās

organismā:

benzilpenicilīns

labi

nokļūst

audos,

pienā

placentā.

Lielākā

koncentrācija

novērota

aknās

nierēs.

Benzilpenicilīns

atrodas,

galvenokārt,

ekstracelulāros šķidrumos. Aptuveni 30% benzilpenicilīna saistās ar plazmas olbaltumvielām

(zirgiem, atgremotājiem un gaļēdājiem).

Metabolisms un izdalīšanās: metabolizējas tikai neliela kopējās benzilpenicilīna devas daļa, jo

90% zāļu izdalās nemainītā veidā ar urīnu.

Dihidrostreptomicīns:

Uzsūkšanās:

dihidrostreptomicīns

injekcijas

vietas

uzsūcas

ātri,

maksimālā

koncentrācija plazmā (Cp max) tiek sasniegta pēc 1 stundas.

Maksimālais līmenis plazmā, kas noteikts dažiem mērķa dzīvniekiem, ir parādīts zemāk:

Liellopi

(pieauguši

dzīvnieki)

Cūkas

Aitas

Plazma

g/ml

+ 90

g/ml

+ 70

g/ml

Piens

0,24 – 0,40

g/ml

0,41

g/ml

Izplatīšanās organismā: dihidrostreptomicīns labi izkliedējas audos. Augstākā koncentrācija

tiek sasniegta nierēs un žultī. Dihidrostreptomicīns atrodams arī skeleta audos, placentā un

pienā.

Dihidrostreptomicīna saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir neliela (+ 20%).

Metabolisms un izdalīšanās: dihidrostreptomicīns tiek metabolizēts un aptuveni 50% no

lietotās devas izdalās nemainītā veidā ar urīnu. Nieres ir galvenais izvadīšanas ceļš (70% 24

stundu laikā).

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Nātrija citrāts

Polividons

Nātrija metilparahidroksibenzoāts

Nātrija formaldehīda sulfoksilāts

Ūdens injekcijām

6.2.

Nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

6.3.

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 21 diena.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt 8°- 15°C temperatūrā labi noslēgtu, lai pasargātu no gaismas.

6.5.

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Flintstikla flakoni pa 100 ml un 250 ml.

Ne visi iepakojuma veidi var tikt izplatīti.

6.6.

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

V.M.D. n.v.

Hoge Mauw 900

B-2370 Arendonk

Beļģija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS

V/NRP/04/1627

9.

REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 16/01/2004

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 30/01/2009

10

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

05/2017

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES

UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju