PEMETREXED TEVA 25 mg/ml

Valsts: Rumānija

Valoda: rumāņu

Klimata pārmaiņas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktīvā sastāvdaļa:

PEMETREXEDUM

Pieejams no:

PHARMACHEMIE B.V. - OLANDA

ATĶ kods:

L01BA04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

PEMETREXEDUM

Deva:

25mg/ml

Zāļu forma:

CONC. PT. SOL. PERF.

Receptes veids:

PR

Ražojis:

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA

Ārstniecības grupa:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI ACIDULUI FOLIC

Produktu pārskats:

10318/2017/03 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora tip I cu 40 ml conc. pt. sol. perf.; 10318/2017/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora tip I cu 20 ml conc. pt. sol. perf.; 10318/2017/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora tip I cu 4 ml conc. pt. sol. perf.;

Lietošanas instrukcija

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10318/2017/01-02-03 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
PEMETREXED TEVA 25 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
pemetrexed
CITIŢI CU ATENŢIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să îl
recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Pemetrexed Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Pemetrexed Teva
3.
Cum se utilizează Pemetrexed Teva
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pemetrexed Teva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PEMETREXED TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pemetrexed Teva este un medicament utilizat în tratamentul
cancerului.
Pemetrexed Teva este administrat în asociere cu cisplatină, alt
medicament anticanceros, ca tratament
pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează
învelişul plămânului, la
pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Pemetrexed Teva este, de asemenea, utilizat ca tratament de primă
intenţie în asociere cu cisplatină, la
pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat.
Pemetrexed Teva poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar
într-un stadiu avansat, dacă boala
dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare
parte neschimbată după
chimioterapia inițială.
Pemetrexed Teva este, de asemenea, utilizat ca tratament pentru
pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu
avansat a căror boală a progresat, după ce s-a utilizat iniţial
alt tip de chimioterapie.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎN

Produkta apraksts

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10318/2017/01-02-03 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pemetrexed Teva 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml de concentrat conţine pemetrexed 25 mg (sub formă de pemetrexed
diacid).
Un flacon de concentrat de 4 ml conţine pemetrexed 100 mg (sub formă
de pemetrexed diacid).
Un flacon de concentrat de 20 ml conţine pemetrexed 500 mg (sub
formă de pemetrexed diacid).
Un flacon de concentrat de 40 ml conţine pemetrexed 1000 mg (sub
formă de pemetrexed diacid).
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Soluţie incoloră până la galben sau galben-verzui.
Fără particule vizibile.
pH-ul concentratului: 6,6 - 7,8
Osmolalitatea: 260-320 mOsmol/kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Mezoteliom pleural malign
Pemetrexed Teva în asociere cu cisplatină este indicat în
tratamentul pacienţilor cu mezoteliom pleural
malign nerezecabil la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici
Pemetrexed Teva în asociere cu cisplatină este indicat ca tratament
de primă linie al cancerului
pulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastatic
având o altă histologie decât cea
cu celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1).
Pemetrexed Teva este indicat ca monoterapie în tratamentul de
întreţinere în cazul cancerului
pulmonar local avansat sau metastatic, altul decât cel cu celule
mici, având o altă histologie decât cea
cu celule predominant scuamoase la pacienţi a căror boală nu a
progresat imediat după chimioterapia
pe bază de platină (vezi pct. 5.1).
Pemetrexed Teva este indicat ca monoterapie în tratamentul de linia a
doua la pacienţi cu cancer
pulmonar altul decât cel cu celule mici, local a