Valsts: Latvija
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra
Pemetrekseds
Teva B.V., Netherlands
L01BA04
Pemetrexed
25 mg/ml
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Pharmachemie B.V., Netherlands; Pliva Hrvatska d.o.o., Croatia; Teva Gyogyszergyar Zrt, Hungary
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
04-JUN-22
SASKAŅOTS ZVA 13-04-2021 Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Pemetrexed Teva 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai pemetrexedum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Pemetrexed Teva un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Pemetrexed Teva lietošanas 3. Kā lietot Pemetrexed Teva 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Pemetrexed Teva 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Pemetrexed Teva un kādam nolūkam to lieto Pemetrexed Teva ir zāles, ko izmanto vēža ārstēšanai. Pemetrexed Teva lieto kombinācijā ar cisplatīnu, citām pretvēža zālēm, ļaundabīgas pleiras mezoteliomas (vēža veids, kas skar plaušu apvalku) ārstēšanai pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju. Pemetrexed Teva lieto arī kombinācijā ar cisplatīnu vēlīnas stadijas plaušu vēža sākotnējai ārstēšanai. Pemetrexed Teva Jums var parakstīt, ja Jums ir vēlīnas stadijas plaušu vēzis un slimība ir reaģējusi uz ārstēšanu vai ja sākotnējā ķīmijterapija to nav būtiski mainījusi. Pemetrexed Teva ir arī līdzeklis vēlīnas stadijas plaušu vēža ārstēšanai pacientiem, kuriem slimība progresējusi pēc citas sākotnējās ķīmijterapijas. 2. Kas Jums jāzina pirms Pemetrexed Teva lietošanas NELIETOJIET Pemetrexed Teva šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret pemetreksedu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jūs barojat bērnu ar krūti, ārstēšanas ar Pemetrexed Teva laikā bērna barošana ar krūti ir JĀPĀRTRAUC (s Izlasiet visu dokumentu
SASKAŅOTS ZVA 13-04-2021 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Pemetrexed Teva 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml koncentrāta satur 25 mg pemetrekseda (pemetrexedum) (pemetrekseda diskābes veidā). Katrs koncentrāta flakons (4 ml) satur 100 mg pemetrekseda (pemetrekseda diskābes veidā). Katrs koncentrāta flakons (20 ml) satur 500 mg pemetrekseda (pemetrekseda diskābes veidā). Katrs koncentrāta flakons (40 ml) satur 1000 mg pemetrekseda (pemetrekseda diskābes veidā). Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts). Bezkrāsains līdz dzeltens vai zaļgani dzeltens šķīdums. Bez redzamām daļiņām. pH ir robežās no 6,6 līdz 7,8. Osmolalitāte 260-320 mOsmol/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Ļaundabīga pleiras mezotelioma Pemetrexed Teva kombinācijā ar cisplatīnu indicēts iepriekš ar ķīmijterapiju neārstētu pacientu, kuriem ir nerezecējama ļaundabīga pleiras mezotelioma, ārstēšanai. Nesīkšūnu plaušu vēzis Pemetrexed Teva kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pirmās izvēles terapijai pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas (skatīt 5.1. apakšpunktu). Pemetrexed Teva indicēts kā monoterapija lokāli progresējoša vai metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas uzturošai terapijai pacientiem, kuriem slimība nav progresējusi uzreiz pēc platīnu saturošas ķīmijterapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu). Pemetrexed Teva ir indicēts otrās izvēles monoterapijai pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. Devas un lietošanas veids Devas Pemetrexed Teva drīkst lietot tikai pretvēža ķīmijterapijas lie Izlasiet visu dokumentu