Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Valsts: Austrija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktīvā sastāvdaļa:

PEMETREXED DINATRIUM HEMIPENTAHYDRAT

Pieejams no:

Sandoz GmbH

ATĶ kods:

L01BA04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

PEMETREXED DINATRIUM HEMIPENTAHYDRATE

Receptes veids:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktu pārskats:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorizācija datums:

2020-07-06

Lietošanas instrukcija

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PEMETREXED SANDOZ
® 25 MG/ML – KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Pemetrexed
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pemetrexed Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Pemetrexed Sandoz beachten?
3.
Wie ist Pemetrexed Sandoz anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pemetrexed Sandoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PEMETREXED SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pemetrexed Sandoz ist ein Arzneimittel zur Behandlung von
Krebserkrankungen.
Pemetrexed Sandoz wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen
Arzneimittel zur
Behandlung von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen
Pleuramesothelioms,
einer Krebserkrankung des Rippenfells, bei Patienten, die keine
vorherige Chemotherapie
erhalten haben, eingesetzt.
Pemetrexed Sandoz wird auch in Kombination mit Cisplatin zur
erstmaligen Behandlung von
Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.
Pemetrexed
Sandoz
kann
Ihnen
verschrieben
werden,
wenn
Sie
Lungenkrebs
im
fortgeschrittenen Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine
anfängliche Chemotherapie
angesprochen hat oder größtenteils unverändert geblieben ist.
Pemetrexed Sandoz wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenen
Stadien
von
Lungenkrebs
eingesetzt,
nachdem
vorher
eine
andere
Chemotherapie
angewendet wurde und die Krankheit danach weiter fortschreitet.
Dieses Arz

Produkta apraksts

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pemetrexed Sandoz
®
25 mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 25
mg Pemetrexed (als
Pemetrexeddinatrium-Hemipentahydrat).
Jede Durchstechflasche zu 4 ml enthält 100 mg Pemetrexed (als
Pemetrexeddinatrium-
Hemipentahydrat).
Jede Durchstechflasche zu 20 ml enthält 500 mg Pemetrexed (als
Pemetrexeddinatrium-
Hemipentahydrat).
Jede Durchstechflasche zu 40 ml enthält 1000 mg Pemetrexed (als
Pemetrexeddinatrium-
Hemipentahydrat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält
enthält 2,78 mg (0,12 mmol)
Natrium.
Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 50
mg Polypropylenglycol.
Jede Durchstechflasche zu 4 ml enthält 11,12 mg (0,5 mmol) Natrium,
entsprechend 0,6% der
von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen
Natriumaufnahme mit
der Nahrung von 2 g.
Jede Durchstechflasche zu 4 ml enthält 200 mg Polypropylenglycol.
Jede Durchstechflasche zu 20 ml enthält 55,6 mg (2,4 mmol) Natrium,
entsprechend 3% der
von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen
Natriumaufnahme mit
der Nahrung von 2 g.
Jede Durchstechflasche zu 20 ml enthält 1000 mg Polypropylenglycol.
Jede Durchstechflasche zu 40 ml enthält 111,2 mg (4,8 mmol) Natrium,
entsprechend 6% der
von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen
Natriumaufnahme mit
der Nahrung von 2 g.
Jede Durchstechflasche zu 40 ml enthält 2000 mg Polypropylenglycol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis gelbe oder grün-gelbe Lösung.
Frei von sichtbaren Partikeln.
Der pH-Wert des Konzentrats liegt zwischen 8,0 - 9,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Malignes Pleuramesothelio