Valsts: Latvija
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra
Pemetrekseds
Genthon B.V., Netherlands
L01BA04
Pemetrexed
100 mg
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Pr.
Synthon Hispania S.L., Spain; Synthon s.r.o., Czech Republic
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 18-05-2017 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM PEMETREXED GENTHON 100 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI _Pemetrexedum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Pemetrexed Genthon un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Pemetrexed Genthon lietošanas 3. Kā lietot Pemetrexed Genthon 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Pemetrexed Genthon 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR PEMETREXED GENTHON UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Pemetrexed Genthon ir zāles, ko izmanto vēža ārstēšanai. Pemetrexed Genthon lieto kombinācijā ar cisplatīnu, citām pretvēža zālēm, ļaundabīgas pleiras mezoteliomas (vēža veids, kas skar plaušu apvalku) ārstēšanai pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju. Pemetrexed Genthon lieto arī kombinācijā ar cisplatīnu vēlīnas stadijas plaušu vēža sākotnējai ārstēšanai. Pemetrexed Genthon Jums var nozīmēt, ja Jums ir vēlīnas stadijas plaušu vēzis un slimība ir reaģējusi uz ārstēšanu vai ja sākotnējā ķīmijterapija to nav būtiski mainījusi. Pemetrexed Genthon ir arī līdzeklis vēlīnas stadijas plaušu vēža ārstēšanai pacientiem, kuriem slimība progresējusi pēc cita veida sākotnējās ķīmijterapijas. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS PEMETREXED GENTHON LIETOŠANAS NELIETOJIET PEMETREXED GENTHON ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir ALERĢIJA PRET PEMETREKSEDU VAI KĀDU CITU (6. punktā minēto) šo zāļu SASTĀVDAĻU. - ja Jūs barojat bērnu ar krūti; ārstēšanas ar Pemetrexed Genthon la Izlasiet visu dokumentu
SASKAŅOTS ZVA 11-02-2016 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Pemetrexed Genthon 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā flakonā ir 100 mg pemetrekseda (_Pemetrexedum_) (pemetrekseda dinātrija sāls hemipentahidrāta veidā). Pēc pagatavošanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) katrā flakonā ir 25 mg/ml pemetrekseda. Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katrā 100 mg flakonā ir apmēram 11 mg nātrija (<1 mmol). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Balts līdz gaiši dzeltens pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Ļaundabīga pleiras mezotelioma Pemetrexed Genthon kombinācijā ar cisplatīnu indicēts iepriekš ar ķīmijterapiju neārstētu pacientu, kuriem ir nerezecējama ļaundabīga pleiras mezotelioma, ārstēšanai. Nesīkšūnu plaušu vēzis Pemetrexed Genthon kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pirmās izvēles terapijai pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas (skatīt 5.1. apakšpunktu). Pemetrexed Genthon indicēts kā monoterapija lokāli progresējoša vai metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas uzturošai terapijai pacientiem, kuriem slimība nav progresējusi uzreiz pēc platīnu saturošas ķīmijterapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu). Pemetrexed Genthon ir indicēts otrās izvēles monoterapijai pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Pemetrexed Genthon drīkst lietot tikai pretvēža ķīmijterapijas lietošanā kvalificēta ārsta uzraudzībā. Pemetrexed Genthon kombinācijā ar cisplatīnu Ieteicamā Pemetrexed Genthon deva ir 500 mg/m 2 ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL), ievadot intravenozas infūzijas veidā 10 min Izlasiet visu dokumentu